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이전 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘 및 베바시주맙에 반응하지 않은 전이성 결장직장암 환자 치료에서 이리노테칸 및 세디라닙

2017년 3월 8일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

1차 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘 및 베바시주맙으로의 진행 후 전이성 결장직장암 환자에서 이리노테칸 및 AZD2171의 제2상 시험

근거: 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 세디라닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 이리노테칸을 세디라닙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 임상시험은 이전 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘 및 베바시주맙에 반응하지 않는 전이성 대장암 환자를 치료하기 위해 이리노테칸을 세디라닙과 함께 투여하는 것이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 2차 요법 시작으로부터 12주에 진행이 없는 환자의 비율을 결정하기 위해.

중고등 학년

  • 객관적인 응답률을 결정합니다.
  • 전체 생존을 결정합니다.
  • 염산 이리노테칸 및 세디라닙의 투여량 및 안전성 프로필을 추가로 정의합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일과 8일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 투여받고 1-21일에 1일 1회 경구 세디라닙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 연구 시작으로부터 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 전이성 대장암

    • 1차 병변 부위는 내시경, 수술 또는 방사선학적으로 결장 또는 직장에 있었던 것으로 확인되었거나 확인되었어야 합니다.

    • 외과적 절제로 치료받은 조직학적으로 입증된 결장직장암 병력이 있고 전이성 암의 방사선학적 또는 임상적 증거가 나타난 환자는 다음 중 하나가 참이 아닌 한 전이성 질환에 대한 추가 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요하지 않습니다.

      • 1차 수술과 전이성 질환의 발병 사이에 5년 이상의 간격이 경과했습니다.
      • 원발성 암은 1기였습니다.

  • 최소 한 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

    • 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.

      • 뼈 병변
      • 연수막 질환
      • 복수
      • 흉막/심낭삼출액
      • 림프관염 피부/폐
      • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
      • 낭성 병변

  • 이전에 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘 및 베바시주맙을 포함하는 전이성 질환에 대한 단 하나의 요법을 받았어야 합니다.

    • 독성으로 인해 옥살리플라틴을 중단한 환자는 베바시주맙과 함께 또는 없이 플루오로피리미딘 성분에서 진행된 경우 자격이 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/μL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 백혈구 ≥ 3,000/mm³
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
  • ALT/AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 소변 단백질 < 1+ 단백질 또는 24시간 소변 수집에 의한 단백질 < 1g 및 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0
  • 총 빌리루빈 정상
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 알려진 말기 간 질환 또는 활동성 간염 없음

  • 결장루 또는 회장루가 없는 환자에서 기준 패턴이 매일 3회 이상 묽은 변 또는 연한 변으로 나타나는 것과 같이 증상이 조절되지 않는 설사에 걸리기 쉬운 결장 또는 소장 장애(예: 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염)가 없음

    • 결장루 또는 회장루가 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 들어갈 수 있습니다.
  • 고혈압 병력은 항고혈압 요법으로 잘 조절된 경우(BP < 150/90mmHg) 허용됩니다.
  • 동시 울혈성 심부전 없음(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)

  • 출혈 사건 또는 위장(GI) 천공의 유의미한 병력 없음

    • 치료 시작 전 3개월 이내에 상당한 출혈 에피소드(예: 객혈, 상부 또는 하부 위장관 출혈)의 병력이 있는 환자는 출혈의 원인이 외과적으로 절제되지 않는 한 자격이 없습니다.
    • 치료 시작 전 12개월 이내에 위장관 천공 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 다음 중 하나를 포함하여 치료 시작 전 6개월 이내에 동맥 혈전성 사건 없음:

    • 일시적 허혈 발작
    • 뇌혈관 사고
    • 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내에 외과적 또는 의학적 개입이 필요한 협심증
    • 심근 경색증
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환(예: 1차단 미만 보행 시 파행) 또는 6개월 이내에 기타 동맥 혈전성 사건이 있는 환자도 부적격입니다.
  • QTc 간격 ≤ 470msec
  • 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력이 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 말초신경병증을 제외한 전이성 질환에 대한 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 함
  • 베바시주맙의 마지막 용량과 세디라닙의 첫 번째 용량 사이에 최소 6주
  • 사전 골반 방사선 조사 허용(측정 가능한 병변이 방사선 치료 영역 밖에 있는 경우)

  • 치료 시작 ≥ 4주 전에 모든 대수술 완료 및 치료 시작 ≥ 1주 전 경미한 수술 완료

    • 혈관 접근 장치의 삽입은 프로토콜 적격성의 관점에서 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.
    • 환자는 절차에서 완전히 회복되었고 완전히 치유된 절개가 있어야 합니다.

  • 전용량 항응고제(예: 와파린)를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격입니다.

    • 환자는 안정적인 용량의 경구용 항응고제에 대해 범위 내 INR(보통 2~3 사이)을 갖거나 안정적인 용량의 저분자량 헤파린을 사용하고 있습니다.
    • 환자는 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 포함하는 종양 또는 알려진 정맥류)가 없습니다.
  • 항혈소판제를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
  • 심방 세동에 대한 예방적 아스피린 또는 항응고제를 매일 복용하는 환자는 자격이 있습니다.
  • 강한 부정맥 유발 가능성이 있는 제제의 사용은 연구 중에 허용되지 않습니다.
  • CALGB-C80405로 치료를 받았지만 치료에 실패한 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸 + 세디라닙

환자는 1일과 8일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 투여받고 1-21일에 1일 1회 경구 세디라닙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 연구 시작으로부터 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
의약품: 염산 이리노테칸
의약품: 세디라닙 말레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 요법 시작 후 12주째 진행이 없는 환자의 비율
기간: 12주에
12주 무진행률은 2차 치료 시작 후 12주 동안 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율로 정의되었습니다. 질병 진행은 수정된 RECIST 기준에 따라 평가되었고 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 원발성 또는 결절성 병변에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 새로운 병변의 출현.
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 반응률
기간: 최대 2년

각각의 병용 요법에 (완전히 또는 부분적으로) 반응하는 환자의 비율이 추정될 것이다.

반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소합니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
전체 생존(OS)은 환자 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 95% CI의 중간 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Bert H. O'Neil, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-80502
  • CDR0000580967 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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