骨盤全摘術を受けた患者の生活の質
2024年2月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
骨盤摘出術を受けている患者の生活の質に関する前向き研究
この研究の目的は、骨盤摘出手術を受けた患者の個人的な経験についてさらに学ぶことです。
骨盤摘出術は、生殖器、膀胱および/または直腸を含む骨盤臓器を切除する外科手術です。
私たちは、この手術を受ける患者の身体的、感情的、教育的、性的ニーズについてもっと理解したいと考えています。
私たちはこの研究から学んだことを利用して、この種の手術に向けて患者を準備するためのより良い方法を見つけるのに役立てたいと考えています。
これにより、手術後の患者のニーズにより一層応えられるようになります。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、骨盤全摘出術、前方骨盤摘出術、または骨盤後骨盤摘出術による治療を受けた男性と女性の混合患者の QOL を包括的に評価する最初の研究です。
ドメイン中心であり、C-SHIP モデルを通じて個人差を強調できる QOL 評価へのこのユニークなアプローチは、広範な骨盤手術を受ける患者の QOL を評価するための標準を設定する可能性があります。
この研究の長期的な計画により、変化に対する患者の反応性の記録が容易になります。
参加者の反応を一定の間隔で分析することで、患者が新しい健康状態に適応するにつれて起こる人生の目標の再定義を文書化することができます。
この研究の最初の 3 年間で完了したデータと分析は、将来の調査のためのさらなる仮説を生成するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MSKCCのクリニックとモフィットがんセンター（フロリダ州タンパ）
説明
包含基準:
- 婦人科、結腸直腸、または泌尿器科の臓器に発生する骨盤悪性腫瘍に対して、骨盤全摘術、前方骨盤摘出術、または後骨盤摘出術を受ける予定のすべての患者（男性および女性）が、この研究に参加する資格があります。 前方または後方の骨盤の摘出には、永久的ストーマ（ウロストミーまたは結腸ストーマ）の形成が含まれなければなりません。
- 参加者は英語を堪能に話し、読むことができなければなりません。
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 登録するには患者は 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 被験者は、以下の基準に基づいて研究から除外または取り下げられる場合があります。
- 意味のあるインフォームド・コンセントを提供できなくなる認知障害または精神障害の発症
- 英語で話すことも読むこともできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
骨盤全体、前部または後部の骨盤摘出を予定している患者
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参加に同意したすべての患者は、手術前にベースラインの生活の質の評価のために面接を受けます。
周術期には院内で簡単な面接が行われます。
その後の数か月間、患者は術後約 3、6、および 12 か月後に面接を受けます (例: 3 か月の面接は術後 8 ～ 16 週間の間に行われ、6 か月の面接は術後 20 ～ 28 か月の間に行われます)。
2 年目から 5 年目までの年次面接は、今後の研究分野を決定し、がん生存者への移行についての話を求めるために行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身的、前方または後方の骨盤摘出術を受けた患者の身体的および心理的ストレスの程度、および全体的な生活の質を特徴付けること。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の QOL 領域の患者の評価が手術に対する反応 (つまり、QOL、ストレスのレベル、機能、および症状) をどのように予測するかを決定するため。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis Chi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月9日
最初の投稿 (推定)
2008年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
完全無罪の臨床試験
-
University of Zurich完了