Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů podstupujících totální exenteraci pánve

1. února 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní studie kvality života u pacientů podstupujících pánevní exenteraci

Účelem této studie je dozvědět se více o osobních zkušenostech pacientů, kteří jsou léčeni operací exenterace pánve. Exenterace pánve je chirurgický zákrok, při kterém jsou odstraněny pánevní orgány včetně reprodukčních orgánů, močového měchýře a/nebo konečníku. Rádi bychom porozuměli více fyzickým, emocionálním, vzdělávacím a sexuálním potřebám pacientů léčených touto operací. To, co se z této studie naučíme, využijeme k nalezení lepších způsobů přípravy pacientů na tento typ operace. To nám také umožní být více nápomocni potřebám pacientů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol představuje první studii, která komplexně hodnotí QOL ve smíšené populaci pacientů mužského a ženského pohlaví léčených celkovou, přední nebo zadní exenterací pánve. Tento jedinečný přístup k hodnocení QOL, který je zaměřen jak na doménu, tak je schopen zdůraznit individuální rozdíly prostřednictvím modelu C-SHIP, má potenciál stanovit standard pro hodnocení QOL u pacientů, kteří podstoupí rozsáhlou pánevní operaci. Longitudinální design této studie usnadňuje dokumentaci reakce pacientů na změnu. Analýzou odpovědí účastníků v intervalech budeme schopni dokumentovat redefinici životních cílů, ke které dochází, když se pacienti přizpůsobují svému novému zdravotnímu stavu. Data a analýzy provedené v prvních třech letech této studie budou použity k vytvoření dalších hypotéz pro budoucí výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kliniky MSKCC a Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (muž a žena), kteří mají podstoupit celkovou, přední nebo zadní exenteraci pánve pro malignity pánve vzniklé v gynekologických, kolorektálních nebo urologických orgánech, jsou způsobilí k účasti ve studii. Přední nebo zadní exenterace pánve musí zahrnovat vytvoření trvalé stomie (urostomie nebo kolostomie).
  • Účastníci musí být schopni mluvit a číst dobře anglicky.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Aby se mohli zapsat pacienti, musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mohou být vyloučeny nebo vyřazeny ze studie na základě následujících kritérií.
  • Rozvoj kognitivního nebo psychiatrického deficitu vedoucí k neschopnosti poskytnout smysluplný informovaný souhlas
  • Neschopnost mluvit nebo číst v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti plánovaní na celkovou, přední nebo zadní exenteraci pánve
Behaviorální: dotazníky/rozhovory
Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou před operací dotazováni na základní hodnocení kvality života. V perioperačním období bude následovat krátký rozhovor v nemocnici. V následujících měsících budou pacienti dotazováni přibližně 3, 6 a 12 měsíců po operaci (např.: 3měsíční rozhovor bude proveden mezi 8-16 týdny a 6měsíční rozhovor mezi 20-28 měsíci po operaci). Každoroční rozhovory v letech dva až pět budou použity k určení oblastí pro budoucí studium a k získání narativu o přechodu k přežití rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat rozsah fyzického a psychického stresu a celkovou kvalitu života u pacientů podstupujících celkovou, přední nebo zadní exenteraci pánve.
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určit, jak hodnocení konkrétních domén QOL pacientů předpovídá odpověď na operaci (tj. QOL, úroveň stresu, funkce a symptomy).
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální exenterace

Klinické studie na dotazníky/rozhovory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit