Качество жизни у пациентов, перенесших тотальную экзентерацию таза
1 февраля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Проспективное исследование качества жизни у пациентов, перенесших экзентерацию таза
Цель этого исследования — узнать больше о личном опыте пациентов, перенесших операцию по экзентерации таза.
Тазовая экзентерация — это хирургическая процедура, при которой удаляются органы малого таза, включая репродуктивные органы, мочевой пузырь и/или прямую кишку.
Мы хотели бы больше узнать о физических, эмоциональных, образовательных и сексуальных потребностях пациентов, которым проводится эта операция.
Мы будем использовать то, что узнаем из этого исследования, чтобы помочь найти лучшие способы подготовки пациентов к этому типу операции.
Это также позволит нам быть более полезными для нужд пациентов после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол представляет собой первое исследование для всесторонней оценки качества жизни в смешанной популяции пациентов мужского и женского пола, прошедших тотальную, переднюю или заднюю экзентерацию таза.
Этот уникальный подход к оценке качества жизни, который одновременно ориентирован на предметную область и способен подчеркивать индивидуальные различия с помощью модели C-SHIP, может установить стандарт для оценки качества жизни у пациентов, перенесших обширные операции на органах малого таза.
Продольный дизайн этого исследования облегчает документирование реакции пациентов на изменения.
Анализируя ответы участников через определенные промежутки времени, мы сможем задокументировать переопределение жизненных целей, которое происходит по мере того, как пациенты адаптируются к своему новому состоянию здоровья.
Данные и анализ, выполненные в течение первых трех лет этого исследования, будут использованы для выработки дальнейших гипотез для будущих исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиники MSKCC и онкологический центр Моффитта, Тампа, Флорида
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты (мужчины и женщины), которым планируется провести тотальную, переднюю или заднюю экзентерацию таза по поводу злокачественных новообразований таза, возникающих в гинекологических, колоректальных или урологических органах, имеют право на участие в исследовании. Передняя или задняя экзентерация таза должна включать формирование постоянной стомы (уростомы или колостомы).
- Участники должны свободно говорить и читать по-английски.
- Участники должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
- Для регистрации пациенты должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты могут быть исключены или исключены из исследования на основании следующих критериев.
- Развитие когнитивного или психического дефицита, приводящее к неспособности дать осмысленное информированное согласие
- Неспособность говорить или читать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациенты, которым запланирована тотальная, передняя или задняя экзентерация таза
|
Все пациенты, которые согласятся участвовать, будут опрошены для базовой оценки качества жизни перед операцией.
Краткое интервью в больнице последует в периоперационный период.
В последующие месяцы пациенты будут опрошены примерно через 3, 6 и 12 месяцев после операции (например, интервью через 3 месяца будет проведено между 8-16 неделями и через 6 месяцев через 20-28 месяцев после операции).
Ежегодные интервью со второго по пятый год будут использоваться для определения областей для будущих исследований и сбора сведений о переходе к выживаемости после рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать степень физической и психологической нагрузки, а также общее качество жизни у пациентов, перенесших тотальную, переднюю или заднюю экзентерацию таза.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, как оценки пациентов по конкретным доменам КЖ предсказывают ответ на операцию (т.е. КЖ, уровень стресса, функции и симптомы).
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анкеты/интервью
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам