躁病または混合エピソードを経験している双極性障害患者の治療におけるアリピプラゾールの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群比較試験

包含基準:

• 試験の被験者は、試験期間中に 65 歳にならない 18 歳以上 65 歳未満の男女です。
• 患者は、このプロトコルで指定された検査、観察、および評価プロセスを理解し、インフォームド コンセントを提供する能力があり、試験の完全な理解に基づいてインフォームド コンセント フォームに署名しています。
• 躁病または混合エピソードのDSM-IV-TR基準を満たし、「296.4x」と診断された患者 最新のエピソードが躁病であった双極 I 型障害」または「296.6x 最新のエピソードが混在した双極Ⅰ型障害」
• YMRS合計点が20点以上の患者

除外基準:

• -DSM-IV-TR診断と一致する臨床像および/または病歴を呈する患者：

  • せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害
  • 統合失調症またはその他の精神病性障害
  • 人格障害
• 最初の躁病エピソードまたは混合エピソードを経験している患者
• 現在の躁病エピソードが4週間以上続いている患者
• 明らかに別の一般的な病状または物質の直接的な生理学的影響による精神病症状のある患者
• -インフォームドコンセントの前3か月（90日）以内に物質関連障害のDSM-IV-TR基準を満たした患者（カフェインおよびニコチン関連障害を除くが、ベンゾジアゼピンの乱用を含む）
• -インフォームドコンセント前8週間以内にECT治療を受けた患者
• 超短時間作用型または短時間作用型ベンゾジアゼピン受容体作動薬催眠薬および抗不安薬（4.2.2の（1）参照）を、ジアゼパム換算で1日15mgを超える量で投与することが予想される患者（使用している患者に限る）そのような薬）
• 重篤な有害事象を発症するリスクが高い患者。 -試験の過程で安全性または有効性の評価を妨げる病状を有する患者、またはそのような状態の病歴がある患者。

• スクリーニング期間中に以下のいずれかの治療を受けた患者：

  • レセルピン
  • レボドパ、ドーパミン受容体刺激薬
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤
  • 精神刺激薬
  • 甲状腺ホルモン、抗甲状腺薬
  • コルチコステロイド（外用剤以外）
  • アドレナリン
  • 他のすべての治験薬または未承認薬
  • ECT
  • 光療法
• 治験薬投与開始前3日以内にリチウム、バルプロ酸、またはカルバマゼピンを服用した患者の場合、血清リチウム濃度が0.6mmol/Lを超える患者、バルプロ酸の血清濃度が50μg/mLを超える患者、または血清濃度が4 μg/mL を超えるカルバマゼピン
• 血糖値が糖尿病と判断された患者（自己血糖測定器による判定可）、またはHbA1cが6.5％以上の患者
• 糖尿病の病歴または合併症のある患者