Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenvergleichsstudie mit Aripiprazol bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung, die eine manische oder gemischte Episode erleben

Einschlusskriterien:

• Versuchspersonen sind Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren und unter 65 Jahren, die während der Studie nicht 65 Jahre alt werden.
• Die Patienten sind in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Untersuchungs-, Beobachtungs- und Bewertungsprozesse zu verstehen und nach Aufklärung einzuwilligen, und haben die Einverständniserklärung auf der Grundlage eines vollständigen Verständnisses der Studie unterzeichnet.
• Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für manische oder gemischte Episoden erfüllen und bei denen „296,4x Bipolar-I-Störung, bei der die letzte Episode manisch war“ oder „296,6x Bipolar-I-Störung, bei der die letzte Episode gemischt war"
• Patienten mit einem YMRS-Gesamtscore von 20 oder mehr

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem klinischen Bild und/oder einer Vorgeschichte, die mit einer DSM-IV-TR-Diagnose übereinstimmen:

  • Delirium, Demenz, amnestische Störung oder andere kognitive Störungen
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Persönlichkeitsstörung
• Patienten, die ihre erste manische oder gemischte Episode erleben
• Patienten, deren aktuelle manische Episode länger als 4 Wochen andauert
• Patienten mit psychotischen Symptomen, die eindeutig auf eine andere allgemeine Erkrankung oder direkte physiologische Wirkungen einer Substanz zurückzuführen sind
• Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine substanzbezogene Störung innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Einverständniserklärung erfüllt haben (ausgenommen koffein- und nikotinbezogene Störungen, aber einschließlich Missbrauch von Benzodiazepinen)
• Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor der Einverständniserklärung eine ECT-Behandlung erhalten haben
• Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie ultrakurz wirkende oder kurz wirkende Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten-Hypnotika und angstlösende Arzneimittel (siehe (1) von 4.2.2) in Dosen benötigen, die das Äquivalent von 15 mg Diazepam/Tag überschreiten (nur für Patienten, die solche Medikamente)
• Patienten mit erheblichem Risiko, ein schweres unerwünschtes Ereignis zu entwickeln. Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde, oder bei denen eine solche Erkrankung in der Vorgeschichte aufgetreten ist.

• Patienten, die während des Screeningzeitraums eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

  • Reserpin
  • Levodopa, Dopaminrezeptor-Stimulanzien
  • Monoaminoxidase-Hemmer
  • Psychostimulanzien
  • Schilddrüsenhormone, Thyreostatika
  • Kortikosteroide (andere als topische Präparate)
  • Adrenalin
  • Alle anderen Prüfsubstanzen oder nicht zugelassenen Wirkstoffe
  • ECT
  • Lichttherapie
• Bei Patienten, die Lithium, Valproat oder Carbamazepin innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats einnehmen, bei Patienten mit Serumkonzentrationen von Lithium über 0,6 mmol/l, Serumkonzentrationen von Valproat über 50 µg/ml oder Serumkonzentrationen von Carbamazepin größer als 4 µg/ml
• Patienten, bei denen ein diabetischer Blutzuckerspiegel festgestellt wurde (Beurteilung basierend auf der Verwendung eines selbstüberwachenden Blutzuckermessgeräts zulässig) oder Patienten, deren HbA1c 6,5 % oder höher ist
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation von Diabetes