Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое сравнительное исследование арипипразола в лечении пациентов с биполярным расстройством, перенесших маниакальный или смешанный эпизод

Критерии включения:

• Субъектами испытания будут мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше и моложе 65 лет, которым не исполнится 65 лет во время испытания.
• Пациенты имеют возможность понять и дать информированное согласие на процессы обследования, наблюдения и оценки, указанные в этом протоколе, и подписали форму информированного согласия на основе полного понимания исследования.
• Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV-TR для маниакальных или смешанных эпизодов и имеют диагноз «296,4x Биполярное расстройство I типа, при котором последний эпизод был маниакальным» или «296,6x Биполярное расстройство I типа, при котором последний эпизод был смешанным»
• Пациенты с общим баллом YMRS 20 и более

Критерий исключения:

• Пациенты с клинической картиной и/или анамнезом, которые соответствуют диагнозу DSM-IV-TR:

  • Делирий, деменция, амнестическое расстройство или другие когнитивные расстройства
  • Шизофрения или другое психотическое расстройство
  • Расстройство личности
• Пациенты, переживающие свой первый маниакальный или смешанный эпизод
• Пациенты, у которых текущий маниакальный эпизод длится более 4 недель.
• Пациенты с психотическими симптомами, явно обусловленными другим общим заболеванием или прямым физиологическим воздействием вещества.
• Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV-TR для расстройства, связанного с психоактивными веществами, в течение 3 месяцев (90 дней) до получения информированного согласия (за исключением расстройств, связанных с кофеином и никотином, но включая злоупотребление бензодиазепинами)
• Пациенты, которые получали лечение ЭСТ в течение 8 недель до получения информированного согласия
• Пациенты, которым, как ожидается, потребуется введение снотворных и успокаивающих средств ультракороткого действия или агонистов бензодиазепиновых рецепторов короткого действия (см. (1) 4.2.2) в дозах, превышающих эквивалент 15 мг/день диазепама (только для тех пациентов, которые принимают такие препараты)
• Пациенты со значительным риском развития тяжелых нежелательных явлений. Пациенты, у которых есть заболевание, которое может помешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования, или которые имеют такое состояние в анамнезе.

• Пациенты, которые получали любое из следующих видов лечения в период скрининга:

  • Резерпин
  • Леводопа, стимуляторы дофаминовых рецепторов
  • Ингибиторы моноаминоксидазы
  • Психостимуляторы
  • Гормоны щитовидной железы, антитиреоидные препараты
  • Кортикостероиды (кроме препаратов для местного применения)
  • Адреналин
  • Все другие исследуемые или неутвержденные агенты
  • ЕСТ
  • Светотерапия
• Для пациентов, которые принимают литий, вальпроат или карбамазепин в течение 3 дней до начала введения исследуемого препарата, пациентов с концентрацией лития в сыворотке выше 0,6 ммоль/л, концентрацией вальпроата в сыворотке выше 50 мкг/мл или концентрацией карбамазепин более 4 мкг/мл
• Пациенты с диабетическим уровнем глюкозы в крови (допустимо использование глюкометра с самоконтролем) или пациенты, у которых HbA1c составляет 6,5% или выше.
• Пациенты с историей или осложнением диабета