イトラコナゾール（ITZ）と経口投与されたビラプリザンとの間の薬物間相互作用（DDI）を調査するための閉経後の女性における研究。 [14C]Vilaprisan の静脈内マイクロトレーサー用量を使用した絶対的バイオアベイラビリティ
2016年3月1日 更新者：Bayer
ビラプリザン (BAY1002670) の単回経口投与薬物動態に対する 14 日間にわたって 1 日 1 回投与される 200 mg イトラコナゾール (ITZ) の反復経口投与の効果を評価するための非盲検試験、および単回静脈内マイクロトレーサー投与を使用した絶対バイオアベイラビリティの評価健康な閉経後の女性における[14C]ヴィラプリサンの使用
これは閉経後の女性を対象に、イトラコナゾール (ITZ) と経口投与されたビラプリザンとの間の薬物間相互作用 (DDI) を調査する研究です。 [14C]ビラプリサンの静脈内マイクロトレーサー用量を使用した絶対的なバイオアベイラビリティ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
- によって明らかにされる閉経後の状態：
-該当する場合、病歴（最初の治験薬投与の少なくとも12か月前の自然閉経; または最初の治験薬投与の少なくとも3か月前の両側卵巣切除による外科的閉経）、さらに：65歳未満の女性では、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 IU/L
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、または効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない
- 既知または疑われる肝疾患
- 臨床的に関連する所見 (例: 血圧、心電図（ECG）;理学的および婦人科的検査、臨床検査）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビラプリザン + イトラコナゾール
ヴィラプリサン (BAY1002670)
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ビラプリサン 4 mg 錠剤の単回経口投与、1 回は ITZ の薬物療法なしで投与 (期間 1)、1 回は ITZ の薬物療法で (期間 2)
[14C]Vilaprisan のマイクロトレーサーの静脈内投与を、Vilaprisan の最初の単回経口投与と一緒に投与
イトラコナゾール(ITZ) 200 mg 溶液、1 日 1 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ITZ を併用する場合と併用しない場合のビラプリザンの単回経口投与後の濃度時間曲線下面積 [AUC(0-11d)]。
時間枠：14日まで
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14日まで
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ITZ を併用する場合と併用しない場合のビラプリザンの単回経口投与後の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：14日まで
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15250
- 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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