Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppesammenligningsforsøg med aripiprazol til behandling af patienter med bipolar lidelse, der oplever en manisk eller blandet episode

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner vil være mænd og kvinder på 18 år eller derover og under 65 år, som ikke fylder 65 under forsøget.
• Patienter har evnen til at forstå og give informeret samtykke til de undersøgelses-, observations- og evalueringsprocesser, der er specificeret i denne protokol, og har underskrevet den informerede samtykkeformular baseret på en fuld forståelse af forsøget.
• Patienter, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for maniske eller blandede episoder og er blevet diagnosticeret med "296,4x Bipolar I-lidelse, hvor den seneste episode var manisk" eller "296,6x Bipolar I lidelse, hvor den seneste episode blev blandet"
• Patienter med en YMRS total score på 20 eller mere

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med et klinisk billede og/eller historie, der er i overensstemmelse med en DSM-IV-TR diagnose af:

  • Delirium, demens, amnestisk lidelse eller andre kognitive lidelser
  • Skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Personlighedsforstyrrelse
• Patienter, der oplever deres første maniske eller blandede episode
• Patienter, hvis aktuelle maniske episode har varet i mere end 4 uger
• Patienter med psykotiske symptomer, der tydeligvis skyldes en anden generel medicinsk tilstand eller direkte fysiologiske virkninger af et stof
• Patienter, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for en stofrelateret lidelse inden for 3 måneder (90 dage) forud for informeret samtykke (eksklusive koffein- og nikotinrelaterede lidelser, men inklusive misbrug af benzodiazepiner)
• Patienter, der har modtaget ECT-behandling inden for 8 uger før informeret samtykke
• Patienter, som forventes at have behov for administration af ultrakorttidsvirkende eller korttidsvirkende benzodiazepinreceptoragonist hypnotika og angstdæmpende lægemidler (se (1) af 4.2.2) i doser, der overstiger det, der svarer til 15 mg/dag diazepam (kun for de patienter, der bruger sådanne stoffer)
• Patienter med betydelig risiko for at udvikle en alvorlig bivirkning. Patienter, som har en medicinsk tilstand, der ville forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget, eller som har en historie med en sådan tilstand.

• Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger i løbet af screeningsperioden:

  • Reserpin
  • Levodopa, dopaminreceptorstimulerende midler
  • Monoaminoxidasehæmmere
  • Psykostimulerende midler
  • Skjoldbruskkirtelhormoner, antithyroid medicin
  • Kortikosteroider (bortset fra topiske præparater)
  • Adrenalin
  • Alle andre undersøgelsesmidler eller ikke-godkendte midler
  • ECT
  • Lysterapi
• For patienter, der tager lithium, valproat eller carbamazepin inden for 3 dage før påbegyndelse af forsøgsproduktadministration, de patienter med serumkoncentrationer af lithium større end 0,6 mmol/L, serumkoncentrationer af valproat større end 50 µg/ml eller serumkoncentrationer af carbamazepin større end 4 µg/ml
• Patienter, der vurderes at have et diabetisk blodsukkerniveau (vurdering baseret på brug af en selvmonitorerende blodsukkermåler tilladt), eller patienter, hvis HbA1c er 6,5 % eller højere
• Patienter med en historie eller en komplikation af diabetes