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転移性固形腫瘍患者を対象とした、免疫系刺激抗体であるCP-870,893とパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用の用量設定研究

2017年2月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

転移性固形腫瘍患者を対象としたパクリタキセルおよびカルボプラチンとCP-870,893の併用の第1相試験

これは用量探索研究です。したがって、仮説検証はありません

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カルボプラチンとパクリタキセルが適切な転移性固形腫瘍の患者。
  • 患者の年齢が18歳以上。
  • 良好なパフォーマンスステータス。
  • 適切な骨髄および臓器機能

除外基準:

  • CD40を標的とする他​​の化合物による以前の治療歴
  • 何らかの抗がん剤による現在または計画中の同時治療;
  • 骨髄移植を受けた患者。
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 心不全または心臓発作の病歴（前年以内）
  • がん関連の凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：スケジュールA
スケジュールA（CP-870,893投与スケジュール）
薬：パクリタキセル + カルボプラチン + CP-870,893
パクリタキセルは、21 日サイクルの 1 日目に 175 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。 カルボプラチンは、AUC 6 で 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。CP-870,893 は、21 日サイクルの 3 日目に漸増用量 (0.1 mg/kg および 0.2 mg/kg) で静脈内投与されます。
薬：パクリタキセル + カルボプラチン + CP-870,893
パクリタキセルは、21 日サイクルの 1 日目に 175 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。 カルボプラチンは、AUC 6 で 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。CP-870,893 は、21 日サイクルの 8 日目に漸増用量 (0.1 mg/kg および 0.2 mg/kg) で静脈内投与されます。
他の：スケジュールB
スケジュールB（CP-870,893投与スケジュール）
薬：パクリタキセル + カルボプラチン + CP-870,893
パクリタキセルは、21 日サイクルの 1 日目に 175 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。 カルボプラチンは、AUC 6 で 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。CP-870,893 は、21 日サイクルの 3 日目に漸増用量 (0.1 mg/kg および 0.2 mg/kg) で静脈内投与されます。
薬：パクリタキセル + カルボプラチン + CP-870,893
パクリタキセルは、21 日サイクルの 1 日目に 175 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。 カルボプラチンは、AUC 6 で 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。CP-870,893 は、21 日サイクルの 8 日目に漸増用量 (0.1 mg/kg および 0.2 mg/kg) で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一サイクル用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：スケジュール (Sch) A サイクル 1 / 3 日目またはスケジュール B サイクル 1 / 8 日目からサイクル 1 / 21 日目まで
治療の最初のサイクル中に、CP-870893に起因する以下のいずれか：グレード（Gr）4の好中球減少症（絶対好中球数[ANC] <500細胞/mm^3）が7日間以上続く。グループ3または4の発熱性好中球減少症(ANC<1000/mm^3、発熱≧38.5℃、血小板≦25,000細胞/mm^3)。最適な支持療法にもかかわらず、グループ 3 以上の非血液学的有害事象。 ≥Gr 3 サイトカイン放出症候群または急性注入反応。次のサイクルを最大2週間遅らせてもGr <1の毒性まで回復しない。 3 日目または 8 日目 ANC <1000 細胞/mm^3、または血小板 <80000 細胞/mm^3、または非血液毒性 ≥Gr 2。
スケジュール (Sch) A サイクル 1 / 3 日目またはスケジュール B サイクル 1 / 8 日目からサイクル 1 / 21 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：スケジュール A 各 21 日サイクルの 3 日目、スケジュール B 各 21 日サイクルの 8 日目: 投与前、点滴終了後 5 分、および投与後 2、6、および 24 時間 (時間) から最大8サイクル（6ヶ月）
ミリリットルあたりのマイクログラム (mcg/mL) として測定された、個々の観察された Cmax 値の平均。
スケジュール A 各 21 日サイクルの 3 日目、スケジュール B 各 21 日サイクルの 8 日目: 投与前、点滴終了後 5 分、および投与後 2、6、および 24 時間 (時間) から最大8サイクル（6ヶ月）
時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：スケジュール A 各 21 日サイクルの 3 日目、スケジュール B 各 21 日サイクルの 8 日目: 投与前、点滴終了後 5 分、および投与後 2、6、および 24 時間、最大 8 サイクル ( 6ヵ月）
時間ゼロから最後に測定された濃度までの血清濃度時間曲線の下の面積。 AUClast は、一連のサンプル測定に対してノンコンパートメント法を使用して推定されました。 ナノグラムとミリリットルあたりのマイクログラムの積として測定された個々の観察された AUClast 値の平均 (ng*mcg/mL)。
スケジュール A 各 21 日サイクルの 3 日目、スケジュール B 各 21 日サイクルの 8 日目: 投与前、点滴終了後 5 分、および投与後 2、6、および 24 時間、最大 8 サイクル ( 6ヵ月）
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) に従った部分奏効 (PR) および完全奏効 CR) の腫瘍奏効
時間枠：スケジュール A およびスケジュール B: 最大 8 サイクル (6 か月) までの各偶数サイクルのベースラインおよび 21 日目
RECISTに従って、客観的奏効に基づいて確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）を評価した参加者の数。 確認された反応とは、最初の反応の記録から少なくとも 4 週間後、画像検査を繰り返しても持続するものです。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が 30% 以上減少することと定義されました。
スケジュール A およびスケジュール B: 最大 8 サイクル (6 か月) までの各偶数サイクルのベースラインおよび 21 日目
インターロイキン 6 (IL 6) のサイトカイン濃度の変化: 投与前濃度 (CYTO0)、投与後最大濃度 (CYTOMAX)
時間枠：スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、注入終了、投与後 1、2、4、6、24、および 48 時間
濃度は、変化を示すための投与前の値の平均および最大投与後の値の平均として報告された。 値の増加は、抗体の標的となった細胞からのサイトカイン放出が増加していることを示しており、これは注入反応に関連している可能性があります。
スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、注入終了、投与後 1、2、4、6、24、および 48 時間
腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ) のサイトカイン濃度の変化: CYTO0、CYTOMAX
時間枠：スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、注入終了、投与後 1、2、4、6、24、および 48 時間
濃度は、変化を示すための投与前の値の平均および最大投与後の値の平均として報告された。 値の増加は、抗体の標的となった細胞からのサイトカイン放出が増加していることを示しており、これは注入反応に関連している可能性があります。
スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、注入終了、投与後 1、2、4、6、24、および 48 時間
骨髄由来細胞 (B 細胞) 表面マーカーの変化: CD19 投与前パーセンテージ (PD0)、最大投与後パーセンテージ (PDmax)
時間枠：スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、投与後 6、24、および 48 時間
CP-870893 の存在下での B 細胞 (抗体の産生に関与) の活性を評価します。 分化クラスター (CD) は、細胞表面上の特定の種類のタンパク質です。 CD19 は B 細胞抗原受容体であり、治療の結果として末梢血中の B 細胞の割合の変化を定量化するために使用されます。 数値が高いほど、細胞表面に CD19 がより多く存在し、抗原応答の可能性が高まっていることを示している可能性があります。 変化を示す投与前の値の平均および最大投与後の値の平均として報告された細胞のパーセンテージ。
スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、投与後 6、24、および 48 時間
骨髄由来細胞 (B 細胞) 表面マーカーの変化: CD40 PD0、PDmax
時間枠：スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、投与後 6、24、および 48 時間
CP-870893 の存在下での B 細胞の活性を評価します。 CD40 は共刺激タンパク質であり、CP-870893 の標的です。 白血球上の CD40 の測定により、CP-870893 による標的調節の尺度が得られます。 数値が高いほど、抗原提示細胞の活性化が増加する可能性があることを示している可能性があります。 変化を示す投与前の値の平均および最大投与後の値の平均として報告された細胞のパーセンテージ。
スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、投与後 6、24、および 48 時間
骨髄由来細胞 (B 細胞) 表面マーカーの変化: CD23 PD0、PDmax
時間枠：スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、投与後 6、24、および 48 時間
CP-870893 の存在下での B 細胞の活性を評価します。 CD23 は、抗体フィードバック制御における輸送に関与する低親和性受容体です。 CD40 に関与する薬剤は CD23 発現を増加させることが報告されています。したがって、CD23 発現の増加は、CP-870893 による CD40 結合のマーカーとして機能する可能性があります。 数値が高いほど、抗体反応が増加する可能性があることを示している可能性があります。 変化を示す投与前の値の平均および最大投与後の値の平均として報告された細胞のパーセンテージ。
スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、投与後 6、24、および 48 時間
骨髄由来細胞 (B 細胞) 表面マーカーの変化: CD54 PD0、PDmax
時間枠：スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、投与後 6、24、および 48 時間
CP-870893 の存在下での B 細胞の活性を評価します。 CD54 は細胞間接着分子です。 白血球は活性化されると、CD54 を介して内皮細胞に結合し、その後組織に遊走します。 CD40 に関与する薬剤は CD54 の発現を増加させることが報告されています。したがって、CD54 発現の増加は、CP-870893 による CD40 結合のマーカーとして機能する可能性があります。 数値が高いほど、免疫反応が増加する可能性があることを示している可能性があります。 変化を示す投与前の値の平均および最大投与後の値の平均として報告された細胞のパーセンテージ。
スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、投与後 6、24、および 48 時間
骨髄由来細胞 (B 細胞) 表面マーカーの変化: CD86 PD0、PDmax
時間枠：スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、投与後 6、24、および 48 時間
CP-870893 の存在下での B 細胞の活性を評価します。 CD86 は抗原提示細胞上で発現されるタンパク質であり、T 細胞 (細胞調節免疫における役割) 活性化のための共刺激シグナルを提供します。 CD40 に関与する薬剤は CD86 発現を増加させることが報告されています。したがって、CD86 発現の増加は、CP-870893 による CD40 結合のマーカーとして機能する可能性があります。 数値が高いほど、免疫反応が増加する可能性があることを示している可能性があります。 変化を示す投与前の値の平均および最大投与後の値の平均として報告された細胞のパーセンテージ。
スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、投与後 6、24、および 48 時間
骨髄由来細胞 (B 細胞) 表面マーカーの変化: ヒト白血球抗原 (HLA-DR) PD0、PDmax
時間枠：スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、投与後 6、24、および 48 時間
CP-870893 の存在下での B 細胞の活性を評価します。 HLA-DR はヒトの主要組織適合性複合体の構成要素であり、免疫系による認識のための抗原を提示します。 CD40 に関与する薬剤は、HLA-DR 発現を増加させることが報告されています。 HLA-DR 発現の増加は、CP-870893 による CD40 結合のマーカーとして機能する可能性があります。 正の値は、抗体産生の可能性に関連する細胞の存在が大きいことを示している可能性があります。 変化を示す投与前の値の平均および最大投与後の値の平均として報告された細胞のパーセンテージ。
スケジュール A サイクル 1 / 3 日目およびスケジュール B サイクル 1 / 8 日目: 投与前、投与後 6、24、および 48 時間
総および中和ヒト抗ヒト抗体 (HAHA) 力価
時間枠：スケジュール A 各 21 日サイクルの 3 日目、スケジュール B 各 21 日サイクルの 8 日目: 最大 8 サイクル (6 か月) までの事前投与
HAHAはCP-870893に対する免疫原性の指標として評価されました。
スケジュール A 各 21 日サイクルの 3 日目、スケジュール B 各 21 日サイクルの 8 日目: 最大 8 サイクル (6 か月) までの事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月22日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5021004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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