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전이성 고형암 환자를 위한 Paclitaxel 및 Carboplatin 병용 면역계 자극 항체 CP-870,893의 용량 결정 연구

2017년 2월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 고형암 환자에서 CP-870,893과 Paclitaxel 및 Carboplatin을 병용한 임상 1상 연구

이것은 용량 찾기 연구입니다. 따라서 가설 검정이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 카보플라틴 및 파클리탁셀이 적합한 전이성 고형암 환자;
  • 18세 이상의 환자;
  • 좋은 성능 상태;
  • 적절한 골수 및 장기 기능

제외 기준:

  • CD40을 표적으로 하는 다른 화합물을 사용한 이전 치료
  • 항암제를 사용한 현재 또는 계획된 동시 치료;
  • 골수이식을 받은 환자
  • 자가 면역 장애의 역사
  • 심부전 또는 심장마비의 병력(작년 이내)
  • 암 관련 응고 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 일정 A
스케줄 A(CP-870,893 관리 스케줄)
의약품: 파클리탁셀 + 카보플라틴 + CP-870,893
파클리탁셀은 21일 주기의 1일째에 175 mg/m^2 용량으로 정맥 투여됩니다. Carboplatin은 AUC 6에서 21일 주기의 1일째에 정맥내 투여됩니다. CP-870,893은 21일 주기의 3일째에 점증 용량(0.1 mg/kg 및 0.2 mg/kg)으로 정맥내 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀 + 카보플라틴 + CP-870,893
파클리탁셀은 21일 주기의 1일째에 175 mg/m^2 용량으로 정맥 투여됩니다. Carboplatin은 AUC 6에서 21일 주기의 1일째에 정맥내 투여됩니다. CP-870,893은 21일 주기의 8일째에 점증 용량(0.1 mg/kg 및 0.2 mg/kg)으로 정맥내 투여됩니다.
다른: 스케줄 B
스케줄 B(CP-870,893 관리 스케줄)
의약품: 파클리탁셀 + 카보플라틴 + CP-870,893
파클리탁셀은 21일 주기의 1일째에 175 mg/m^2 용량으로 정맥 투여됩니다. Carboplatin은 AUC 6에서 21일 주기의 1일째에 정맥내 투여됩니다. CP-870,893은 21일 주기의 3일째에 점증 용량(0.1 mg/kg 및 0.2 mg/kg)으로 정맥내 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀 + 카보플라틴 + CP-870,893
파클리탁셀은 21일 주기의 1일째에 175 mg/m^2 용량으로 정맥 투여됩니다. Carboplatin은 AUC 6에서 21일 주기의 1일째에 정맥내 투여됩니다. CP-870,893은 21일 주기의 8일째에 점증 용량(0.1 mg/kg 및 0.2 mg/kg)으로 정맥내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 주기 투여량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 일정(Sch) A 주기 1/일 3 또는 일정 B 주기 1/일 8 ~ 주기 1/일 21
치료의 첫 번째 주기 동안 CP-870893에 기인한 다음 중 하나: 7일 이상 동안 등급(Gr) 4 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <500 세포/mm^3); Gr 3 또는 4 열성 호중구 감소증(ANC <1000/mm^3, 발열 ≥38.5℃; 혈소판 ≤25,000 세포/mm^3); ≥최적의 지지 요법에도 불구하고 Gr 3 비혈액학적 부작용; ≥Gr 3 사이토카인 방출 증후군 또는 급성 주입 반응; 다음 주기를 최대 2주 연기한 후 Gr < 1 독성으로 회복 실패; 3일 또는 8일 ANC <1000 cells/mm^3 또는 혈소판 <80000 cells/mm^3, 또는 비혈액학적 독성 ≥Gr 2.
일정(Sch) A 주기 1/일 3 또는 일정 B 주기 1/일 8 ~ 주기 1/일 21

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 각 21일 주기의 일정 A 3일, 일정 B 각 21일 주기의 8일: 투여 전, 주입 종료 후 5분, 투여 후 2, 6, 24시간(시간)에 최대 8주기(6개월)
밀리리터당 마이크로그램(mcg/mL)으로 측정된 개별 관찰된 Cmax 값의 평균.
각 21일 주기의 일정 A 3일, 일정 B 각 21일 주기의 8일: 투여 전, 주입 종료 후 5분, 투여 후 2, 6, 24시간(시간)에 최대 8주기(6개월)
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 각 21일 주기의 일정 A 3일, 일정 B 각 21일 주기의 8일: 투여 전, 주입 종료 후 5분, 투여 후 2, 6, 24시간에서 최대 8주기( 6 개월)
시간 0부터 마지막으로 측정된 농도까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역. AUClast는 샘플 측정 순서에 대한 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다. 밀리리터당 마이크로그램을 곱한 나노그램으로 측정된 개별 관찰된 AUClast 값의 평균(ng*mcg/mL).
각 21일 주기의 일정 A 3일, 일정 B 각 21일 주기의 8일: 투여 전, 주입 종료 후 5분, 투여 후 2, 6, 24시간에서 최대 8주기( 6 개월)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 부분 반응(PR) 및 완전 반응 CR)의 종양 반응
기간: 일정 A 및 일정 B: 최대 8주기(6개월)까지 모든 짝수 주기의 기준선 및 21일
RECIST에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 평가를 받은 참가자 수. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
일정 A 및 일정 B: 최대 8주기(6개월)까지 모든 짝수 주기의 기준선 및 21일
인터루킨 6(IL 6)의 사이토카인 농도 변화: 투여 전 농도(CYTO0), 투여 후 최대 농도(CYTOMAX)
기간: 스케줄 A 사이클 1/3일 및 스케줄 B 사이클 1/8일: 투약 전, 주입 종료, 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 48시간
농도는 투여 전 값의 평균 및 변화를 나타내기 위한 최대 투여 후 값의 평균으로 보고되었습니다. 값의 증가는 항체가 표적으로 삼는 세포에서 더 많은 사이토카인 방출을 나타내며 주입 반응과 연관될 수 있습니다.
스케줄 A 사이클 1/3일 및 스케줄 B 사이클 1/8일: 투약 전, 주입 종료, 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 48시간
종양 괴사 인자 알파(TNF Alpha)의 사이토카인 농도 변화: CYTO0, CYTOMAX
기간: 스케줄 A 사이클 1/3일 및 스케줄 B 사이클 1/8일: 투약 전, 주입 종료, 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 48시간
농도는 투여 전 값의 평균 및 변화를 나타내기 위한 최대 투여 후 값의 평균으로 보고되었습니다. 값의 증가는 항체가 표적으로 삼는 세포에서 더 많은 사이토카인 방출을 나타내며 주입 반응과 연관될 수 있습니다.
스케줄 A 사이클 1/3일 및 스케줄 B 사이클 1/8일: 투약 전, 주입 종료, 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 48시간
골수 유래 세포(B 세포) 표면 마커의 변화: CD19 투여 전 백분율(PD0), 최대 투여 후 백분율(PDmax)
기간: 일정 A 주기 1/3일 및 일정 B 주기 1/8일: 투여 전, 투여 후 6, 24 및 48시간
CP-870893이 있는 상태에서 B 세포(항체 생산에 관여)의 활동을 평가합니다. 분화 클러스터(CD)는 세포 표면에 있는 특정 유형의 단백질입니다. CD19는 B 세포 항원 수용체이며 치료의 결과로 말초 혈액에서 B 세포 비율의 변화를 정량화하는 데 사용됩니다. 숫자가 높을수록 항원 반응 가능성이 증가한 세포 표면에 CD19가 더 많이 존재함을 나타낼 수 있습니다. 변화를 나타내기 위해 투여 전 값의 평균 및 투여 후 최대 값의 평균으로 보고된 세포의 백분율.
일정 A 주기 1/3일 및 일정 B 주기 1/8일: 투여 전, 투여 후 6, 24 및 48시간
골수 유래 세포(B 세포) 표면 마커의 변화: CD40 PD0, PDmax
기간: 일정 A 주기 1/3일 및 일정 B 주기 1/8일: 투여 전, 투여 후 6, 24 및 48시간
CP-870893이 있는 상태에서 B 세포의 활성을 평가합니다. CD40은 공동자극 단백질이며 CP-870893의 표적입니다. 백혈구에서 CD40을 측정하면 CP-870893에 의한 표적 변조의 척도가 제공됩니다. 더 높은 수치는 항원 제시 세포의 증가된 활성화 가능성을 나타낼 수 있습니다. 변화를 나타내기 위해 투여 전 값의 평균 및 투여 후 최대 값의 평균으로 보고된 세포의 백분율.
일정 A 주기 1/3일 및 일정 B 주기 1/8일: 투여 전, 투여 후 6, 24 및 48시간
골수 유래 세포(B 세포) 표면 마커의 변화: CD23 PD0, PDmax
기간: 일정 A 주기 1/3일 및 일정 B 주기 1/8일: 투여 전, 투여 후 6, 24 및 48시간
CP-870893이 있는 상태에서 B 세포의 활성을 평가합니다. CD23은 항체 피드백 조절에서 수송 역할을 하는 저친화성 수용체입니다. CD40에 관여하는 제제는 CD23 발현을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 따라서 증가된 CD23 발현은 CP-870893에 의한 CD40 결합에 대한 마커 역할을 할 수 있습니다. 숫자가 높을수록 항체 반응이 증가할 가능성이 있음을 나타낼 수 있습니다. 변화를 나타내기 위해 투여 전 값의 평균 및 투여 후 최대 값의 평균으로 보고된 세포의 백분율.
일정 A 주기 1/3일 및 일정 B 주기 1/8일: 투여 전, 투여 후 6, 24 및 48시간
골수 유래 세포(B 세포) 표면 마커의 변화: CD54 PD0, PDmax
기간: 일정 A 주기 1/3일 및 일정 B 주기 1/8일: 투여 전, 투여 후 6, 24 및 48시간
CP-870893이 있는 상태에서 B 세포의 활성을 평가합니다. CD54는 세포간 접착 분자입니다. 활성화되면 백혈구는 CD54를 통해 내피 세포에 결합한 다음 조직으로 이동합니다. CD40에 관여하는 제제는 CD54 발현을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 따라서 증가된 CD54 발현은 CP-870893에 의한 CD40 결합에 대한 마커 역할을 할 수 있습니다. 숫자가 높을수록 면역 반응이 증가할 가능성이 있음을 나타낼 수 있습니다. 변화를 나타내기 위해 투여 전 값의 평균 및 투여 후 최대 값의 평균으로 보고된 세포의 백분율.
일정 A 주기 1/3일 및 일정 B 주기 1/8일: 투여 전, 투여 후 6, 24 및 48시간
골수 유래 세포(B 세포) 표면 마커의 변화: CD86 PD0, PDmax
기간: 일정 A 주기 1/3일 및 일정 B 주기 1/8일: 투여 전, 투여 후 6, 24 및 48시간
CP-870893이 있는 상태에서 B 세포의 활성을 평가합니다. CD86은 항원 제시 세포에서 발현되는 단백질이며 T 세포(세포 조절 면역에서의 역할) 활성화를 위한 공동 자극 신호를 제공합니다. CD40에 관여하는 제제는 CD86 발현을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 따라서 증가된 CD86 발현은 CP-870893에 의한 CD40 결합에 대한 마커 역할을 할 수 있습니다. 숫자가 높을수록 면역 반응이 증가할 가능성이 있음을 나타낼 수 있습니다. 변화를 나타내기 위해 투여 전 값의 평균 및 투여 후 최대 값의 평균으로 보고된 세포의 백분율.
일정 A 주기 1/3일 및 일정 B 주기 1/8일: 투여 전, 투여 후 6, 24 및 48시간
골수 유래 세포(B 세포) 표면 마커의 변화: 인간 백혈구 항원(HLA-DR) PD0, PDmax
기간: 일정 A 주기 1/3일 및 일정 B 주기 1/8일: 투여 전, 투여 후 6, 24 및 48시간
CP-870893이 있는 상태에서 B 세포의 활성을 평가합니다. HLA-DR은 인간의 주요 조직 적합성 복합체의 구성 요소이며 면역 체계에서 인식할 수 있는 항원을 제공합니다. CD40에 관여하는 제제는 HLA-DR 발현을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 증가된 HLA-DR 발현은 CP-870893에 의한 CD40 결합에 대한 마커 역할을 할 수 있습니다. 양수 값은 항체 생산 가능성과 관련된 세포의 더 큰 존재를 나타낼 수 있습니다. 변화를 나타내기 위해 투여 전 값의 평균 및 투여 후 최대 값의 평균으로 보고된 세포의 백분율.
일정 A 주기 1/3일 및 일정 B 주기 1/8일: 투여 전, 투여 후 6, 24 및 48시간
총 및 중화 인간 항인간 항체(HAHA) 역가
기간: 일정 A 각 21일 주기의 3일차, 일정 B 각 21일 주기의 8일차: 최대 8주기(6개월)까지 사전 투여
HAHA는 CP-870893에 대한 면역원성의 지표로 평가되었습니다.
일정 A 각 21일 주기의 3일차, 일정 B 각 21일 주기의 8일차: 최대 8주기(6개월)까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5021004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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