バニオン切除後の急性疼痛におけるCG5503の有効性と安全性を評価する試験

バニオネクトミーを受ける被験者は、手術後に中等度から重度の急性痛を経験することがよくあります。 通常、このような痛みは、被験者がオピオイド鎮痛薬を繰り返し投与されると制御されます。 しかし、オピオイド療法は一般に、吐き気、嘔吐、鎮静、便秘、中毒、耐性、呼吸抑制などの副作用を伴います。 CG5503 は即放性 (IR) 製剤の新たに合成された薬剤で、中枢性鎮痛剤としても作用しますが、2 つの作用機序があります。 この試験の目的は、CG5503 IR 75mg の有効性 (疼痛管理のレベル) と安全性 (副作用) を、薬物なし (プラセボ) またはモルヒネ (手術後の痛みの治療に一般的に使用されるオピオイド) の 1 回投与と比較して調査することです。 . この試験は無作為化二重盲検（治験責任医師も患者もどちらの治療を受けたかを知ることはありません）、実薬対照およびプラセボ対照の並行群間多施設試験であり、バニオン切除後の急性疼痛の治療を評価します。 この試験には、腱膜瘤切除直後の72時間の盲検入院期間が含まれ、その間、被験者は75mgのCG5503 IR、プラセボ、または30mgのモルヒネのいずれかで治療され、痛みの緩和は定期的に評価されます。 疼痛緩和の評価には、疼痛強度数値評価尺度 (PI)、疼痛緩和数値評価尺度 (PAR)、および患者全体の変化の印象尺度 (PGIC) が含まれます。 安全性評価には、有害事象のモニタリング、身体検査、および臨床検査が含まれます。 CG5503およびモルヒネの血清濃度を測定するために、静脈血サンプルを採取します。 別の試験仮説は、CG5503 の少なくとも 1 つの用量強度は、48 時間での痛みの制御においてプラセボとは異なるというものです。