末期関節疾患患者におけるタペンタドール即時放出（IR）治療とオキシコドンIR治療による便秘症状の頻度を比較する研究
腸機能患者日誌を使用してタペンタドール IR およびオキシコドン IR で治療された被験者の便秘症状の頻度を比較するための、末期関節疾患の被験者における無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、平行アーム、多施設研究
この研究の目的は、タペンタドール治療中に発生する腸機能/便秘と、オキシコドン治療中に発生する腸機能/便秘を、1 週間あたりの自発的な排便の頻度によって測定して比較することです。
自発的な排便の頻度は、登録された被験者が記入した腸機能患者日誌から決定されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
末期の変性関節疾患による慢性疼痛は、多くの場合、強度が中程度から重度であり、比較的一定のレベルの痛みをもたらし、継続的な鎮痛薬を必要とします。
利用可能な鎮痛薬にもかかわらず、慢性疼痛に苦しむ患者の 60% から 80% は、現在十分な治療を受けていません。
オピオイド鎮痛薬は、中程度から重度の痛みの効果的な治療の中心です。
しかし、オピオイド療法はしばしば副作用によって複雑になります。
便秘は、最も一般的に報告されている副作用の 1 つであり、最も衰弱させます。
便秘症状の発生率を減らして鎮痛をもたらすオピオイド薬は、被験者が必要とする長期的な軽減を達成するために薬を服用し続ける能力を改善します。
これは、末期の股関節または膝関節の変性性関節疾患による中等度から重度の慢性疼痛を患っており、一次全置換または部分関節置換の候補。
研究は 3 つの期間で構成されています: 前治療期間 (研究の適格性のための 14 日間のスクリーニングと以前に服用したオピオイド薬の 7 日間のウォッシュアウト)、二重盲検治療期間 (14 日間の IR 治療段階に続く28 日間の ER 治療段階）、およびフォローアップ期間（治験薬の最終投与後 4 日以内に 1 回の治験施設訪問、および治験薬の最終投与後 10 ～ 14 日以内に 1 回の電話連絡） ）。
IR 治療フェーズの 1 日目に、患者は 4 から 6 時間ごとに毎日 50 mg CG5503 IR、75 mg CG5503 IR、10 mg オキシコドン IR、またはプラセボを受け取る 4 つの可能な治療グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
ER 治療段階の開始時に、患者の治験薬は、無作為に割り当てられたタペンタドール ER の治験薬であるオキシコドン CR、またはプラセボ。
ER 治験薬は、12 時間ごとに b.i.d. に服用します。
投与量は、適切な鎮痛が確実に得られるように、研究施設の担当者の監督下で調整可能です。
ウォッシュアウト期間から始めて、患者には、痛みの強さ、痛みの軽減、排便情報を記録し、発生する可能性のある吐き気や嘔吐に関する質問に答える携帯型コンピューター日記が与えられます。
さらに、患者は、研究中に服用したすべての薬の時間と投与量を投薬日誌に書き留めます。
安全性と忍容性は、身体検査、有害事象の監視、臨床的および実験的測定、および12のリードECG結果を使用して評価されます。
最初の研究仮説は、研究の最初の 5 日間にわたって患者によって記録された SPID スコアに基づいて、両方のタペンタドール IR 投与量がプラセボよりも効果的に痛みを緩和するというものです。
2 番目の研究仮説は、研究の最初の 2 週間にわたる 1 週間あたりの自発的な排便の数に基づいて、両方のタペンタドール IR 投与量の腸機能患者日誌の結果が、オキシコドン IR 10 mg と比較して改善された忍容性を示しているというものです。
IR 治療段階では、各患者は CG5503 IR 50 mg、CG5503 IR 75 mg、オキシコドン IR 10 mg、またはプラセボを 4 ～ 6 時間ごとに 14 日間経口摂取します。
ER 治療段階では、IR 治療群の投与量は、割り当てられた治験薬の ER 形態のほぼ同等の投与量に変換されます: タペンタドール ER、オキシコドン CR、またはプラセボ。
投与量は、タペンタドール ER の 100 から 500 mg/日の範囲とオキシコドン CR の 20 から 60 mg/日の範囲で、1 日 2 回、28 日間経口摂取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
597
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節または膝の変形性関節症の臨床診断
- 末期の変形性関節症
- -一次側の完全または部分的な関節置換手術の適格性
- -中等度から重度の痛みのレベルで、オピオイド鎮痛薬の毎日の投与が必要なレベル
除外基準:
- 発作性障害またはてんかんの生涯にわたる病歴がある
- 過去 1 年以内に次のいずれかがあった: 軽度または中等度の外傷性脳損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、または脳腫瘍
- -スクリーニングから15年以内に重度の外傷性脳損傷を負った（次の1つ以上で構成される：脳挫傷、頭蓋内血腫、意識不明または24時間以上持続する外傷後健忘症のいずれか）
- 痛風、線維筋痛症、関節リウマチ、その他の自己免疫疾患に関連しない関節痛
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -慢性B型およびC型肝炎またはHIV、3か月以内の活動性B型およびC型肝炎
- 重度の腎機能障害または中等度から重度の肝機能障害
- 過去2年以内のがんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
タペンタドール IR (CG5503) 50mg 14日間
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14日間50mg
14日間75mg
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実験的：002
タペンタドール IR (CG5503) 75mg 14 日間
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14日間50mg
14日間75mg
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ACTIVE_COMPARATOR：003
オキシコドンIR 10mgを14日間
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14日間10mg
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PLACEBO_COMPARATOR：004
プラセボ 1 カプセル 14 日間
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14日間1カプセル
錠剤とカプセルを 1 日 2 回、28 日間
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実験的：005
タペンタドール ER (CG5503) 柔軟な用量の錠剤とカプセルを 1 日 2 回、28 日間 (100-500mg/日)
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柔軟な用量の錠剤とカプセルを 1 日 2 回、28 日間 (100-500mg/日)
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ACTIVE_COMPARATOR：006
オキシコドン CR 柔軟な用量の錠剤とカプセルを 1 日 2 回、28 日間 (20-60mg/日)
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柔軟な用量の錠剤とカプセルを 1 日 2 回、28 日間 (20-60mg/日)
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PLACEBO_COMPARATOR：007
プラセボ 錠剤およびカプセル 1 日 2 回、28 日間
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14日間1カプセル
錠剤とカプセルを 1 日 2 回、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 日間の痛み強度差の合計 (SPID5)
時間枠：1日目～5日目
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SPID5 は、最大 5 日間収集された PID の加重 (加重は前回の測定から経過した時間数として取得) の合計として計算されました。
痛みの強さ (PI) スコアは、11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価尺度 (NRS) を使用して、過去 12 時間の平均 PI として計算されます。ここで、「0」は痛みがなく、「10」はあなたと同じくらいの痛みです。想像できる。
予選期間のベースライン PI と現在の PI の差は、痛みの強さの差 (PID) です。
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1日目～5日目
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1 週間あたりの自然排便数 (SBMs/週)
時間枠：第1週から第2週
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14 日間の IR 治療段階にわたる SBM の数は、腸機能患者日誌から決定され、1 週間あたりの値を使用できるように因数分解されました。
SBM は、過去 24 時間以内に下剤、浣腸、座薬、または手動操作を使用せずに発生した BM として定義されます。
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第1週から第2週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月9日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タペンタドール IR (CG5503)の臨床試験
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbH完了
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbH終了しました関節形成術アメリカ, イギリス, ベルギー, スペイン, カナダ, フィンランド, ニュージーランド, スウェーデン
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