Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности CG5503 при острой боли после бурсэктомии

10 ноября 2011 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, многоцентровое, активно- и плацебо-контролируемое исследование для оценки обезболивающей эффективности и безопасности многократных доз CG5503 IR при послеоперационной боли после бурситомы

Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность многократных пероральных доз CG5503 IR 75 мг по сравнению с плацебо, а также оценить безопасность и переносимость CG5503 IR 75 мг у субъектов, перенесших бурсэктомию.

Это исследование было проведено на основе ранее проведенного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с несколькими дозами по тому же показанию, в котором изучались 3 дозировки CG5503 IR (50, 75 и 100 мг), опубликованные под номером PMID: 18851776.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, перенесшие бурсэктомию, часто испытывают острую послеоперационную боль от умеренной до сильной. Обычно такая боль контролируется, когда субъекты получают повторные дозы опиоидных анальгетиков. Однако опиоидная терапия обычно связана с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, седативный эффект, запор, привыкание, толерантность и угнетение дыхания. CG5503, недавно синтезированный препарат с немедленным высвобождением (IR), также действует как болеутоляющее средство центрального действия, но имеет двойной механизм действия. Целью этого исследования является изучение эффективности (уровень обезболивания) и безопасности (побочные эффекты) CG5503 IR 75 мг по сравнению с отсутствием препарата (плацебо) или одной дозой морфина (опиоид, обычно используемый для лечения послеоперационной боли). . Это рандомизированное двойное слепое исследование (ни исследователь, ни пациент не будут знать, какое лечение было получено), активно- и плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки лечения острой боли после бурсэктомии. Испытание будет включать слепую 72-часовую стационарную фазу сразу после бурсэктомии, во время которой субъектов будут лечить либо 75-мг CG5503 IR, либо плацебо, либо 30-мг морфина, и будет периодически оцениваться облегчение боли. Оценки облегчения боли включают числовую шкалу оценки интенсивности боли (PI), числовую шкалу оценки облегчения боли (PAR) и шкалу общего впечатления пациента об изменении (PGIC). Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений, физические осмотры и клинические лабораторные тесты. Образцы венозной крови будут взяты для определения концентрации CG5503 и морфина в сыворотке крови. Альтернативная гипотеза исследования состоит в том, что по крайней мере 1 доза CG5503 будет отличаться от плацебо в контроле боли через 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Site 104
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Site 101
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Site 102
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site 105
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Site 103
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Site 106

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет;
  • Запланирована первичная односторонняя резекция бурсита первой плюсневой кости;
  • Анестезиологические и хирургические вмешательства выполняются по протоколу;
  • Умеренная или сильная исходная боль после бурсэктомии на VRS в течение 9 часов после прекращения непрерывной подколенной блокады седалищного нерва или системной анальгезии;
  • Боль после бурсэктомии не менее 4 баллов по 11-балльной шкале NRS в течение 9 часов после прекращения непрерывной подколенной блокады седалищного нерва или системной анальгезии; Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-III.

Критерий исключения:

  • История судорожного расстройства;
  • Алкогольная, медикаментозная или наркотическая зависимость в анамнезе, неустойчивая психологическая личность, требующая периодического или постоянного лечения; тяжелое нарушение функции почек, умеренное или тяжелое нарушение функции печени;
  • Противопоказания или история аллергии или гиперчувствительности к CG5503, оксикодону, морфину, фентанилгидрокодону, ацетаминофену, гепарину или любому соединению, которое планируется использовать во время анестезии, или их вспомогательным веществам;
  • Предоперационное использование в течение 12 часов до операции или периоперационное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
  • Регулярное лечение опиоидными анальгетиками или НПВП в течение 30 дней до скрининга;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
CG5503 IR 75 мг от 4 до 6 часов в течение 72 часов
Лекарство: CG5503 ИК
75 мг IR 4–6 раз в час Всего: 72 часа
Активный компаратор: 2
Морфин IR 30 мг каждые 4-6 часов в течение 72 часов
Лекарство: Морфий
Морфин 30 мг IR каждые 4–6 часов Всего: 72 часа
Плацебо Компаратор: 3
Соответствующее плацебо от 4 до 6 раз в час в течение 72 часов
Лекарство: Плацебо
Плацебо; 4 - 6 часов; Всего: 72 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма различий интенсивности боли по отношению к исходной интенсивности боли.
Временное ограничение: Исходное значение до 48 часов после первого приема исследуемого препарата.
Интенсивность боли оценивалась в заранее определенные моменты времени в течение 48 часов с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где нулевой балл означает «отсутствие боли», а десятичный балл означает «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить». Различия рассчитываются как [базовый уровень-после базовый уровень] в каждый предопределенный момент времени. Теоретический максимальный диапазон суммы разностей интенсивности боли (SPID48) составляет от -480 (указывает на усиление боли) до 480 (указывает на уменьшение боли).
Исходное значение до 48 часов после первого приема исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, использующих спасательные лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после первого приема исследуемого препарата
Количество участников, принявших хотя бы одну дозу препарата для экстренной помощи в течение 72-часового двойного слепого периода.
Исходный уровень до 72 часов после первого приема исследуемого препарата
Полное обезболивание (TOTPAR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов после первого приема исследуемого препарата
Полное облегчение боли (TOTPAR) в течение 48 часов после приема первой дозы исследуемого препарата. Испытуемый должен был указать на облегчение боли в покое в ответ на следующий вопрос: Насколько у вас уменьшилась начальная боль? Нет = 0, Немного = 1, Некоторые = 2, Много = 3 и Полно = 4. Теоретический максимальный диапазон общего обезболивания (TOTPAR)48 составляет от 0 (указывает на отсутствие обезболивания) до 192. Чем выше значение, тем лучше обезболивание.
От исходного уровня до 48 часов после первого приема исследуемого препарата
Сумма различий интенсивности боли в течение 6 часов (SPID6) по отношению к базовой интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 часов после приема первого исследуемого препарата
Интенсивность боли оценивалась в заранее определенные моменты времени в течение 6-часового периода с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS), где нулевой балл означает «отсутствие боли», а десятичный балл означает «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить». Различия рассчитываются как [базовый уровень-после базовый уровень] в каждый предопределенный момент времени. Теоретический максимальный диапазон суммы разностей интенсивности боли (SPID6) составляет от -60 (указывает на усиление боли) до 60 (указывает на уменьшение боли).
От исходного уровня до 6 часов после приема первого исследуемого препарата
Сумма различий интенсивности боли за 12 часов (SPID12) по отношению к базовой интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 часов после первого приема исследуемого препарата
Интенсивность боли оценивалась в предопределенные моменты времени в течение 12 часов с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок (NRS), где нулевой балл означает «отсутствие боли», а десятичный балл означает «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить». Различия рассчитываются как [базовый уровень-после базовый уровень] в каждый предопределенный момент времени. Теоретический максимальный диапазон суммы разностей интенсивности боли (SPID12) составляет от -120 (указывает на усиление боли) до 120 (указывает на уменьшение боли).
От исходного уровня до 12 часов после первого приема исследуемого препарата
Сумма различий интенсивности боли за 24 часа (SPID24) по отношению к базовой интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после первого приема исследуемого препарата
Интенсивность боли оценивалась в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где нулевой балл означает «отсутствие боли», а десятичный балл означает «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить». Различия рассчитываются как [базовый уровень-после базовый уровень] в каждый предопределенный момент времени. Теоретический максимальный диапазон суммы разностей интенсивности боли (SPID24) составляет от -240 (указывает на усиление боли) до 240 (указывает на уменьшение боли).
От исходного уровня до 24 часов после первого приема исследуемого препарата
Сумма различий интенсивности боли за 72 часа (SPID72) по отношению к базовой интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после первого приема исследуемого препарата
Интенсивность боли оценивалась в предопределенные моменты времени в течение 72 часов с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок (NRS), где нулевой балл означает «отсутствие боли», а десятичный балл означает «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить». Различия рассчитываются как [базовый уровень-после базовый уровень] в каждый предопределенный момент времени. Теоретический максимальный диапазон суммы разностей интенсивности боли (SPID72) составляет от -720 (указывает на усиление боли) до 720 (указывает на уменьшение боли).
От исходного уровня до 72 часов после первого приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Соавторы

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen E Daniels, DO, Premier Research Group (formerly SCIREX Corporation)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 574139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CG5503 ИК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться