関節リウマチの参加者におけるADL5859の鎮痛効果と安全性を評価する研究

包含基準:

• 18 歳から 75 歳までの男女の参加者
• -文書化された関節リウマチの病歴がある（American College of Rheumatologyの基準に従って診断された）
• 主に下肢（つまり、腰、膝、足首、および/または足）に痛みを伴う痛みを伴う関節リウマチを患っている
• -投薬前のパートAの1日目に完了した数値疼痛評価尺度（NPRS）で5以上の誘発下肢痛強度（ELEPI）スコアを持っている（45分間休んだ後、トレッドミルで少なくとも10分間歩いた後） ）、その後、パート A 中の他の訪問で最小 ELEPI スコアが 4 である
• -疾患修飾性抗リウマチ薬を投与されている場合は、研究に参加する前に少なくとも30日間安定した投与計画を立ててください（生物学的療法の研究に参加する90日前）
• 生物学的療法が最近中止された場合、Enbrel™ または Orencia™ は研究登録の少なくとも 30 日前に中止され、Humira™、Remicade™、および Rituxan™ は研究登録の少なくとも 60 日前に中止されていなければなりません
• 男性参加者の場合、外科的に無菌であるか、適切な避妊方法を使用することに同意します
• -出産の可能性のある女性参加者の場合、外科的に無菌であるか、挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせ経口避妊薬を使用している米国食品医薬品局（FDA）が完了するまで非常に効果的であると見なされている 調査および尿に否定的な所見がある治験薬投与前の妊娠検査（閉経後［少なくとも2年間無月経］の女性も参加資格があります）
• 体重が 45 キログラム (kg) 以上であること
• プロトコルの要件 (トレッドミルでの反復歩行や対話型音声応答システムによる日記の記入など)、指示、およびプロトコルで指定された制限を理解し、遵守できる。

除外基準:

• -スクリーニング時またはパートAの治験薬の初回投与前に、全体的な疼痛強度（OPI）スコアが10に等しい
• -上半身（つまり、背中、首、指、手首、肘、および/または肩）の疼痛強度スコアが、治験薬投与前の数値疼痛評価尺度（NPRS）で7を超えている
• -研究への参加から6か月以内に処方治療を必要とする頭痛の病歴がある
• -重大な腎疾患がある（血中尿素窒素または血清クレアチニンが正常上限の2倍以上であることが示されている）または重大な肝疾患がある（肝機能検査の結果が正常上限の2倍以上であることが示されている）
• -症候性起立性低血圧の証拠がある
• 熱性けいれんを含むけいれん性疾患の病歴がある
• -研究者またはスポンサーの医療モニターによって決定されたように、重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、精神医学、または研究への参加に影響を与えるその他の状態の病歴または臨床症状がある
• シトクロム P450 (CYP) 3A4/5 または P 糖タンパク質 (P gp) トランスポーター阻害剤を服用している
• -研究登録から30日以内に経口ステロイドまたは研究登録から60日以内に関節内ステロイドを服用した（吸入または局所ステロイドまたは安定した経口用量≤10 mgが許可されています）
• -非ステロイド性抗炎症薬またはアセトアミノフェンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在がある、または治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴がある
• -5年以内にアルコール依存症または薬物中毒または乱用の病歴がある 治験薬の投与予定
• -治験薬投与前の30日以内に治験薬の治験に参加した