Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo ADL5859 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, jednodawkowe, 3-okresowe, krzyżowe badanie fazy 2a, po którym następuje randomizowane, kontrolowane placebo, 14-dniowe badanie w grupach równoległych, oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo ADL5859 u pacjentów z Reumatyzm

Celem tego badania jest ocena skuteczności ADL5859 w łagodzeniu bólu związanego z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w porównaniu z placebo i naproksenem (podobnym do Aleve®). Drugim celem jest sprawdzenie, czy wpływ ADL5859 różni się po podaniu pojedynczej dawki w porównaniu z dawkami wielokrotnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2a przeprowadzono w 2 częściach. Część A była randomizowaną, trójdrożną fazą krzyżową z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo i substancją czynną, podczas której uczestnikom podawano badany lek w placówce klinicznej. Część B była 14-dniową, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, grupami równoległymi, fazą wielokrotnych dawek, w której uczestnicy samodzielnie podawali badany lek w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center, Division of Rheumatology, Rheumatology Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Mają udokumentowaną historię reumatoidalnego zapalenia stawów (zdiagnozowanego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology)
  • Masz bolesne reumatoidalne zapalenie stawów z bólem głównie kończyn dolnych (tj. Biodra, kolan, kostek i / lub stóp)
  • Mieć wynik wywołanej intensywności bólu kończyn dolnych (ELEPI) wynoszący 5 lub więcej w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w dniu 1 części A przed podaniem dawki (po odpoczynku przez 45 minut, a następnie marszu przez co najmniej 10 minut na bieżni ), a następnie mieć minimalny wynik ELEPI wynoszący 4 podczas innych wizyt w części A
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby należy stosować stały schemat dawkowania przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania (90 dni przed włączeniem do badania w przypadku terapii biologicznej)
  • Jeśli niedawno przerwano terapię biologiczną, Enbrel™ lub Orencia™ należy odstawić co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania, a Humira™, Remicade™ i Rituxan™ należy odstawić co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania
  • W przypadku uczestników płci męskiej bądź chirurgicznie sterylny lub zgódź się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym muszą być sterylne chirurgicznie lub stosować antykoncepcję doustną wkładaną, wstrzykiwaną, przezskórną lub złożoną, uznaną za wysoce skuteczną przez Amerykańską Agencję ds. test ciążowy przed podaniem badanego leku (kobiety po menopauzie [brak miesiączki przez co najmniej 2 lata] również kwalifikują się do udziału)
  • Mieć masę ciała co najmniej 45 kilogramów (kg)
  • Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu (takich jak wielokrotne chodzenie po bieżni i uzupełnianie dziennika za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych), instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć ogólną intensywność bólu (OPI) równą 10 podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w Części A
  • Przed podaniem badanego leku mieć nasilenie bólu górnej części ciała (tj. pleców, szyi, palców, nadgarstków, łokci i/lub ramion) powyżej 7 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
  • Mieć historię bólu głowy wymagającego leczenia na receptę w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • mają poważną chorobę nerek (na co wskazuje stężenie azotu mocznikowego we krwi lub kreatyniny w surowicy ≥ 2-krotność górnej granicy normy) lub mają poważną chorobę wątroby (na co wskazują wyniki testów czynności wątroby ≥ 2-krotność górnej granicy normy)
  • Mają objawy objawowego niedociśnienia ortostatycznego
  • Mieć historię zaburzeń napadowych, w tym drgawek gorączkowych
  • Mieć, zgodnie z ustaleniami badacza lub monitora medycznego sponsora, historię lub objawy kliniczne istotnych schorzeń nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych, które mogłyby mieć wpływ na udział w badaniu
  • Przyjmują inhibitory transportera cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 lub glikoproteiny P (P gp)
  • przyjmowali steroidy doustne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub steroidy dostawowe w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania (dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe lub stabilna dawka doustna ≤ 10 mg)
  • Mieć w wywiadzie alergię lub nietolerancję na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub acetaminofen, lub mieć w wywiadzie alergię na lek lub inną alergię, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Mieć historię alkoholizmu lub narkomanii lub nadużywania w ciągu 5 lat przed planowanym podaniem badanego leku
  • Uczestniczyć w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADL5859 -- 200 mg (część A)
ADL5859: 200 miligramów (mg), kapsułki, podawane doustnie jako pojedyncza dawka podczas 1 z 3 okresów leczenia w części A badania
Lek: ADL5859
Inne nazwy:
  • ADL-5859
Aktywny komparator: Naproksen -- 500 mg (część A)
Naproksen: 500 mg, kapsułki, podawane doustnie w pojedynczej dawce podczas 1 z 3 okresów leczenia w części A badania
Lek: Naproksen
Inne nazwy:
  • Naprosyn
Komparator placebo: Placebo (część A)
Dopasowane placebo, kapsułki, podawane doustnie, jako pojedyncza dawka podczas 1 z 3 okresów leczenia w części A badania
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Laktoza jednowodna NF
Eksperymentalny: ADL5859 - 100 mg (część B)
ADL5859: 100 mg, kapsułki, podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez 2 tygodnie podczas części B badania
Lek: ADL5859
Inne nazwy:
  • ADL-5859
Komparator placebo: Placebo (część B)
Dopasowane placebo, kapsułki, podawane doustnie, BID przez 2 tygodnie podczas części B badania
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Laktoza jednowodna NF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Średnia różnica między wartością wyjściową a wartością wywołaną po podaniu dawki (podczas marszu na bieżni) Oceny intensywności bólu kończyn dolnych (AELEPID) w ciągu 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po podaniu

Około 1 godziny przed linią bazową i ponownie około 45 minut przed punktami czasowymi 2-, 4- i 6-godzinnymi, uczestnicy odpoczywali przez 45 minut, następnie rozpoczęli marsz na bieżni 15 minut przed linią bazową i w 2-, 4- i 6-godzinne punkty czasowe. Po spacerze na bieżni uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu kończyn dolnych w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Dla każdej leczonej grupy przedstawiono średnią różnicę między wartością wyjściową i 6 godzin po podaniu dawki wywołanych punktacją intensywności bólu kończyn dolnych (AELEPID-6). Różnica = wynik NPRS przed dawkowaniem (linia podstawowa) - wynik NPRS 6 godzin po podaniu.

Średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe (SE) obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z ustalonymi efektami dla sekwencji, leczenia, okresu, intensywności bólu kończyn dolnych wywołanych przed podaniem dawki jako współzmienną i losowym efektem dla uczestnik zagnieżdżony w sekwencji.
Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
Część B: Średni dzienny wynik „teraz” natężenia bólu kończyn dolnych (LEPI) w okresie 2 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 tygodnie

Uczestnicy oceniali swój LEPI „Teraz” 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem około 10:00, 14:00 i 20:00) oraz przed przyjęciem jakiegokolwiek leku doraźnego. W każdym punkcie czasowym uczestnicy byli proszeni o ocenę bólu kończyn dolnych w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Jeśli zaplanowana ocena bólu została przeprowadzona w ciągu 4 godzin od podania leku ratunkowego, zaobserwowaną ocenę bólu zastępowano oceną bólu uzyskaną tuż przed przyjęciem leku ratunkowego.

Średnie LS i SE obliczono z modelu analizy kowariancji z efektem leczenia i wyjściowym LEPI „Teraz” (przed dawkowaniem w Okresie leczenia 1 części A) jako współzmienną. Uczestnicy bez ocen po linii podstawowej zostali wykluczeni z podsumowania linii podstawowej.
Linia bazowa przez 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Ocena natężenia bólu (wynik NPRS) dla bólu ogólnego, bólu kończyn dolnych i bólu kończyn dolnych wywołanego (chodzeniem na bieżni)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin po podaniu
Ogólne natężenie bólu (OPI), „teraz” natężenie bólu kończyn dolnych (LEPI) i wywołane natężenie bólu kończyn dolnych (ELEPI) oceniono za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza Najgorszy możliwy ból. OPI oceniano 15 minut przed dawkowaniem dla wartości wyjściowej oraz 6 i 12 godzin (godz.) po dawkowaniu. Na 15 minut przed podaniem dawki, tylko w okresie 1, uczestników poproszono również o ocenę ich średniego LEPI w ciągu ostatnich 24 godzin jako pomiaru podstawowego. „Teraz” LEPI oceniano na 15 minut przed podaniem dawki dla punktu odniesienia oraz w punktach czasowych 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 godzin. Około 1 godziny przed podaniem dawki i około 45 minut przed punktami czasowymi 2, 4 i 6 godzin, uczestnik odpoczywał przez 45 minut, następnie (po ocenie LEPI „Teraz”) rozpoczął marsz na bieżni o godzinie 15 minut przed dawkowaniem dla linii bazowej oraz w punktach czasowych 2, 4 i 6 godzin, a następnie oceniano ELEPI.
Linia bazowa do 12 godzin po podaniu
Część B: Średnie dzienne wyniki LEPI dla tygodni 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1 i od tygodnia 1 do tygodnia 2
Uczestnicy oceniali swój LEPI „Teraz” 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem około 10:00, 14:00 i 20:00) oraz przed przyjęciem jakiegokolwiek leku doraźnego. W każdym punkcie czasowym uczestnicy byli proszeni o ocenę bólu kończyn dolnych w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Jeśli zaplanowana ocena bólu została przeprowadzona w ciągu 4 godzin od podania leku ratunkowego, zaobserwowaną ocenę bólu zastępowano oceną bólu uzyskaną tuż przed przyjęciem leku ratunkowego.
Linia bazowa do tygodnia 1 i od tygodnia 1 do tygodnia 2
Część A: Różnica natężenia bólu między wartością wyjściową a wartością w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dla bólu ogólnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 godzin po podaniu
Ogólna intensywność bólu (OPI) została oceniona przez uczestnika za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. OPI oceniano 15 minut przed dawkowaniem dla wartości wyjściowej oraz 6 i 12 godzin po dawkowaniu. Różnica = wynik OPI przed dawkowaniem (linia podstawowa) - wynik OPI 6 i 12 godzin po podaniu.
Linia bazowa, 6 i 12 godzin po podaniu
Część A: Średnia różnica między wartością wyjściową a bólem kończyn dolnych wywołanym po podaniu dawki w ciągu 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po podaniu
Wywołane natężenie bólu kończyn dolnych (ELEPI) oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Około 1 godzinę przed podaniem dawki i około 45 minut przed punktami czasowymi 2, 4 i 6 godzin, uczestnik odpoczywał przez 45 minut, następnie rozpoczął spacer na bieżni 15 minut przed podaniem dawki dla linii bazowej i na 2 -, 4- i 6-godzinne punkty czasowe, a następnie oceniono ELEPI. Różnica = wynik przed dawkowaniem (linia podstawowa) wynik ELEPI - wynik ELEPI 4 godziny po podaniu.
Linia bazowa, 4 godziny po podaniu
Część A: Średnia różnica pików w ELEPI według skali NPRS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 6 godzin po podaniu
Wywołane natężenie bólu kończyn dolnych (ELEPI) oceniono za pomocą 11-punktowej skali NPRS. Uczestników poproszono o ocenę bólu kończyn dolnych w 11-punktowej skali NPRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Jeśli zaplanowana ocena bólu została przeprowadzona w ciągu 4 godzin od podania leku ratunkowego, zaobserwowaną ocenę bólu zastępowano oceną bólu uzyskaną tuż przed przyjęciem leku ratunkowego. Około 1 godzinę przed podaniem dawki i około 45 minut przed punktami czasowymi 2, 4 i 6 godzin, uczestnik odpoczywał przez 45 minut, następnie rozpoczął spacer na bieżni 15 minut przed podaniem dawki dla linii bazowej i na 2 -, 4- i 6-godzinne punkty czasowe, a następnie oceniono ELEPI. Szczyt ELEPID zdefiniowano jako maksimum ELEPID zarejestrowanych 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki. Różnica = punktacja NPRS przed dawkowaniem (linia podstawowa) – szczytowa ocena NPRS do 6 godzin po podaniu dawki.
Linia podstawowa, do 6 godzin po podaniu
Część A: Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których uzyskano 25%, 50% lub 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach natężenia bólu wywołanego kończyn dolnych
Ramy czasowe: Do 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Procent mierzono, określając liczbę uczestników, którzy osiągnęli pożądaną redukcję procentową wyniku ELEPI w stosunku do wartości wyjściowych po 2, 4 i 6 godzinach od podania dawki i podzielono przez liczbę wszystkich uczestników w danej grupie, a następnie pomnożono przez 100 równać się procentowi.
Do 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Część B: Ogólna ocena badanych leków przez uczestników
Ramy czasowe: Do Tygodnia 1 i Tygodnia 2
W przypadku części B podczas każdej cotygodniowej wizyty uzyskano ogólną ocenę każdego uczestnika (ogólne wrażenie) badanego leku. Wyniki zostały zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF) w 5-punktowej skali od „doskonałej” do „słabej”. Liczbę uczestników na punktację podano w Tygodniu 1 (Dzień 7) i Tygodniu 2 (Dzień 14).
Do Tygodnia 1 i Tygodnia 2
Część B: Średnie dzienne średnie wyniki LEPI w ciągu ostatnich 24 godzin w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Każdego dnia podczas części B uczestnicy oceniali intensywność bólu kończyn dolnych w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NPRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
Tydzień 1 i Tydzień 2
Część B: Średnia dzienna ogólna ocena natężenia bólu w tygodniu 1., w tygodniu 2. iw okresie 2 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 1, Tydzień 1 do Tygodnia 2 i Linia bazowa do Tygodnia 2
Podczas części B uczestnicy wrócili do kliniki na 2 dodatkowe wizyty w mniej więcej tygodniowych odstępach w celu oceny ogólnego wskaźnika bólu (OPI). Uczestnicy oceniali swoje OPI na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
Linia bazowa do Tygodnia 1, Tydzień 1 do Tygodnia 2 i Linia bazowa do Tygodnia 2
Część B: Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę leku ratunkowego podczas 2-tygodniowego okresu leczenia części B.
Linia bazowa do tygodnia 2
Część A: Ogólna ocena badanego leku przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu dawki podczas okresów leczenia 1, 2 i 3 części A
Dla każdego okresu leczenia w części A, ogólną ocenę każdego uczestnika (ogólne wrażenie) badanego leku uzyskano 6 godzin po podaniu. Wyniki zostały zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF) w 5-punktowej skali od „doskonałej” do „słabej”. Liczbę uczestników na punktację podano raz w części A.
6 godzin po podaniu dawki podczas okresów leczenia 1, 2 i 3 części A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruce Berger, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33CL232

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj