CO07204-진행성 췌장암 및 담도암에 대한 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 소라페닙의 I/II상

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 췌장 또는 담도 선암이 있어야 하며 이전에 해당 질병에 대해 하나 이상의 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 만 18세 이상
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• WBC 최소 3,000
• ANC 최소 1,500
• PLT 최소 100,000
• 총 빌리루빈은 2.5 x 제도 상한선 미만이어야 합니다.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)는 정상기준치의 5배 미만이어야 함
• 크레아티닌 청소율은 Cockroft-Gault 공식으로 계산할 때 50mL/min보다 커야 합니다.
• ≤ 등급 2(CTC 3.0) 신경병증이 있는 환자.
• RECIST 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
• 권장 치료 용량에서 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 소라페닙이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 DNA 알킬화제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 산모의 옥살리플라틴 치료에 이차적인 영아의 독성 위험은 알려지지 않았지만 해로울 수 있으므로 산모가 옥살리플라틴으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 수반되는 방사선 요법 또는 기타 전신 암 요법이 없습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 독성 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 백금 화합물, 카페시타빈, 소라페닙 또는 프로토콜 지정 화학 요법과 함께 투여하기에 적합한 항구토제에 대한 알레르기 병력.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병: 진행 중이거나 활성 감염, 지난 6개월 이내의 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전성 사건, 증후성 울혈성 심부전, 진입 연구 전 3개월 이내의 불안정 협심증, 심근 연구 시작 전 6개월 이내의 경색, 진행 중인 심장 부정맥(심방 세동 제외), 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg), 폐출혈/출혈 사례 > CTCAE 2등급 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내, 또는 임의의 다른 출혈/출혈 사례 > CTCAE 3등급 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내, 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절, 출혈의 증거 또는 병력 체질 또는 응고 병증.
• 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 소라페닙이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 DNA 알킬화제이기 때문에 임신 또는 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
• 소라페닙과의 약물 상호작용 때문에 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신)의 사용은 금기입니다. 환자는 연구 대상이 되기 위해 이러한 약물의 사용을 중단할 수 있습니다.
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
• 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 HIV 양성 환자는 가능한 약동학적 상호작용 때문에 연구에서 제외됩니다.
• 지난 3년 이내의 두 번째 악성 종양(비흑색종 피부암 및 상피내암 제외)으로 치료 목적으로 치료되지 않았으며 현재 질병의 증거가 없는 것은 아닙니다.
• 알려진 위장관 흡수 장애 증후군이 있는 환자는 이러한 동시 질환이 경구 약물의 흡수에 영향을 미치므로 제외됩니다.