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進行性非小細胞肺癌の治療における BIO-11006 の研究

2020年5月15日 更新者：BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

治癒手術および/または放射線療法の候補ではなく、ペメトレキセドとカルボプラチンを投与されている患者における進行性非小細胞肺癌の治療における BIO-11006 の安全性と有効性に関するランダム化研究

この第 2 相試験は、化学療法と併用したエアロゾル化 BIO-11006 の安全性と有効性を評価するための、進行した非小細胞肺癌患者を対象とした無作為試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化非盲検多施設第 2 相試験は、治癒手術、放射線療法、または免疫療法の候補ではなく、ペメトレキセドも投与されているステージ IIIB の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における BIO-11006 の安全性と有効性を評価することです。標準治療（SOC）としてのカルボプラチン。 この研究は、米国 FDA からの IND とインド FDA からの IND の下で、インドの 10 か所の臨床センターで実施されます。

これは、合計 60 人の患者が無作為化される並行 2 群試験です。 30 人の被験者の 1 つのアームは、エアロゾル化された 125mg BIO-11006 BID を、SOC 化学療法 (ペメトレキセドとカルボプラチン) と組み合わせて Pari eFlow ネブライザーを使用して受け取ります。 30人の被験者の2番目のアームは、SOC化学療法（ペメトレキセドとカルボプラチン）のみを受けます。 治療期間は3ヶ月と9ヶ月の生存追跡期間（3ヶ月ごと）になります。

主要な有効性エンドポイントは、BIO-11006 と SOC を併用した患者の無増悪生存期間 (PFS) と、SOC のみの患者との比較です。 二次有効性エンドポイントには以下が含まれます。 RECIST V1.1 による 3 か月 (4 サイクル) の応答率。 (b) 全生存期間。 (c) 患者の体重維持。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar、Hariyana、インド、125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal、MP、インド、462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai、Maharastra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik、Maharastra、インド、422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar、Odisa、インド、751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302016
        • SMS Medical College & Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ネブライザーによる薬物の自己投与が身体的に可能な患者;
  2. RECISTバージョン1.1による測定可能な疾患;
  3. 妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  4. ECOG 0-2;
  5. 書面によるインフォームドコンセント;

除外基準:

  1. -根治手術および/または放射線療法の候補者;
  2. ベースライン ANC < 2000 セル/mm キューブ;血小板数 <100,000 細胞/mm 立方体
  3. クレアチニンクリアランス <45 mL/分;
  4. ビリルビン > 正常上限の 2 倍
  5. -HIV、B型肝炎、C型肝炎または結核の既知の病歴;
  6. -現在の肺炎または特発性肺線維症;
  7. 試験薬、ペメトレキセド、またはカルボプラチンに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIO-11006 プラス標準治療
エアロゾル化 BIO-11006 (125mg BID) と標準治療 (ペメトレキセドとカルボプラチン) を 3 か月間投与します。
薬：BIO-11006 プラス標準治療
BIO-11006 は、125mg BID と標準治療を投与されます。
他の名前：
  • 実薬と標準治療
実験的：標準治療
ペメトレキセド (500 mg/平方メートル) とカルボプラチン (AUC6、Calvert's Formula) を 3 週間ごとに 3 か月間投与します。
薬：標準治療
ペメトレキセド (500 mg/平方メートル) とカルボプラチン (AUC6、カルバート式) を 3 週間ごとに 3 か月間投与します。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
研究の両群の患者の生存期間は、腫瘍の進行がない状態で測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の維持
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
悪液質に関連する可能性のある疾患を評価するために、3 か月目および 12 か月目に測定したキログラム単位の患者の体重。
3ヶ月と12ヶ月
治療による副作用
時間枠：3ヶ月
頭痛、気管支炎、呼吸困難、咳、発熱、胸部不快感、肝機能などの治療に伴う有害事象が評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Devesh Verma, PhD、Cliantha Research, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO-NSCLC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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