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レブラミド（およびデキサメタゾン）と併用するダサチニブ

2016年7月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発および/または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるダサチニブ（Sprycel®）とレナリドマイド（Revlimid®）およびデキサメタゾンの併用の第I相単群用量漸増研究

この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療のために、レナリドミドおよび低用量デキサメタゾンと組み合わせて投与した場合のダサチニブの安全性と忍容性を判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Local Institution
  • フランス
      • Toulouse Cedex 03、フランス、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 18歳以上の男女
  • -治療開始前の1か月以内に評価された測定可能な疾患を伴う多発性骨髄腫（MM）の確定診断
  • -再発または難治性疾患の証拠、およびMMの少なくとも1つの以前の治療
  • 東部共同腫瘍学グループスケール (ECOG) パフォーマンスステータス 0 - 2
  • 治療開始の少なくとも21日前の最後のMM治療•治療開始の少なくとも3ヶ月前の骨髄移植（BMT）
  • 必要なベースラインの血液学および化学パラメーター
  • 国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によるグレード 2 未満への以前の治療による急性毒性の解消

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -性的パートナーが出産の可能性のある女性（WOCBP）またはWOCBPであり、研究期間全体および少なくとも1か月前（4週間）および少なくとも1か月間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない男性（4週間）治験薬の最後の投与後。
  • 臨床的に重大な心疾患 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV)
  • Fridericia の式を使用した補正 QT 間隔の異常 (QTcF) 間隔の延長 (> 450 ミリ秒)
  • 一般的に「トルサード・ド・ポワント」を起こす危険性があるとされている薬
  • 吸収不良症候群または制御されていない胃腸毒性
  • -過去12か月の臨床的に重要な胸水または現在の腹水
  • -臨床的に重要な凝固または血小板機能障害
  • 認知症、慢性的な医学的または精神医学的状態、または検査室の異常
  • その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常、制御されていない重大な医学的障害または活動性感染症
  • ダサチニブおよび/またはレナリドマイドに対する不耐性
  • -以前のサリドマイド治療に関連する重度の発疹、過敏反応またはアナフィラキシーの病歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダサチニブ 70 mg + レナリドミド 15 mg + デキサメタゾン 40 mg
参加者は、ダサチニブ 70 mg QD、レナリドミド 15 mg QD、およびデキサメタゾン 40 mg QD の組み合わせを、28 日サイクルで 1、8、15、および 22 日目に毎週投与されました。
薬：ダサチニブ 70 mg + レナリドミド 15 mg + デキサメタゾン 40 mg
参加者は、ダサチニブ 70 mg を 1 日 1 回 (QD) 28 日間、レナリドミド 15 mg QD を 21 日間、デキサメタゾン 40 mg QD を週 1、8、15、および 22 日に投与されました。
他の名前：
  • BMS-354825
  • レブリミド®
  • スプリセル®
実験的：ダサチニブ 70 mg + レナリドミド 20 mg + デキサメタゾン 40 mg
参加者は、ダサチニブ 70 mg QD、レナリドミド 20 mg QD、およびデキサメタゾン 40 mg QD の組み合わせを、毎週 1、8、15、および 22 日目に 28 日サイクルで投与されました。
薬：ダサチニブ 70 mg + レナリドミド 20 mg + デキサメタゾン 40 mg
参加者は、ダサチニブ 70 mg QD を 28 日間、レナリドミド 20 mg QD を 21 日間、デキサメタゾン 40 mg QD を週 1、8、15、および 22 日に投与されました。
他の名前：
  • BMS-354825
  • レブリミド®
  • スプリセル®
実験的：ダサチニブ 100 mg + レナリドミド 20 mg + デキサメタゾン 40 mg
参加者は、ダサチニブ 100 mg QD、レナリドミド 20 mg QD、およびデキサメタゾン 40 mg QD の組み合わせを、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に毎週投与されました。
薬：ダサチニブ 100 mg + レナリドミド 20 mg + デキサメタゾン 40 mg
参加者は、ダサチニブ 100 mg QD を 28 日間、レナリドミド 20 mg QD を 21 日間、デキサメタゾン 40 mg QD を週 1、8、15、および 22 日に投与されました。
他の名前：
  • BMS-354825
  • レブリミド®
  • スプリセル®
実験的：ダサチニブ 100 mg + レナリドミド 25 mg + デキサメタゾン 40 mg
参加者は、ダサチニブ 100 mg QD、レナリドミド 25 mg QD、およびデキサメタゾン 40 mg QD の組み合わせを、毎週 1、8、15、および 22 日目に 28 日サイクルで投与されました。
薬：ダサチニブ 100 mg + レナリドミド 25 mg + デキサメタゾン 40 mg
参加者は、ダサチニブ 100 mg QD を 28 日間、レナリドミド 25 mg QD を 21 日間、デキサメタゾン 40 mg QD を週 1、8、15、および 22 日に投与されました。
他の名前：
  • BMS-354825
  • レブリミド®
  • スプリセル®
実験的：ダサチニブ 140 mg + レナリドミド 25 mg + デキサメタゾン 40 mg
参加者は、ダサチニブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンの組み合わせを、28 日サイクルでさまざまな用量で投与されました。
薬：ダサチニブ 140 mg + レナリドミド 25 mg + デキサメタゾン 40 mg
参加者は、ダサチニブ 140 mg QD を 28 日間、レナリドミド 25 mg QD を 21 日間、デキサメタゾン 40 mg QD を 1、8、15、および 22 日目に毎週投与されました。用量設定段階および用量拡大段階で治療を受けた13人の参加者。
他の名前：
  • BMS-354825
  • レブリミド®
  • スプリセル®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用薬（ダサチニブ + レナリドミド + デキサメタゾン）の第 II 相推奨用量（RP2D）
時間枠：初回投与日から治療終了まで（ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月]）。
RP2D は、組み合わせの個々の用量レベルで治療された参加者の 33% 未満で用量制限毒性 (DLT) を生じる最大組み合わせ用量として定義された MTD に基づいていました。 MTD は、最大投与量 (MAD) レベルの組み合わせのすぐ下でテストされた最後の用量レベルの組み合わせと見なされ、エスカレーションおよび拡張フェーズ中に参加者の 33% 以下で DLT が観察されました。 MTD に達しなかった場合 DLT の完全な定義については、結果測定 2 を参照してください。
初回投与日から治療終了まで（ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月]）。
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最初の投与日から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで（ダサチニブ治療期間の中央値= 5.2か月[範囲0〜33か月]）。
DLT: 治療の最初のサイクル中に発生する少なくとも可能性のある薬物関連の AE であり、次のようなものがあります: GR4 好中球減少症 >5 日/好中球減少熱;血小板数 <10000mm^3 が 1 回以上;GR4 疲労、または ECOG パフォーマンスの 2 ポイント低下状態; >= GR3 吐き気、下痢、および医療介入にもかかわらず嘔吐; 基礎となる MM とは関係がないと考えられる >= GR3 のその他の臨床的に重要な非血液学的毒性; 入院を必要とする GR3/4 検査異常; ダサチニブおよび/または組み合わせによる治療に関連する毒性のため、15日を超えるレナリドマイド。
最初の投与日から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで（ダサチニブ治療期間の中央値= 5.2か月[範囲0〜33か月]）。
レナリドマイドとデキサメタゾンによるダサチニブの最大耐用量（MTD）に達した用量漸増段階の参加者の数
時間枠：初回投与日から治療終了まで（ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月]）。
MTD は、最大投与量 (MAD) レベルの組み合わせのすぐ下でテストされた最後の用量レベルの組み合わせと見なされ、エスカレーションおよび拡張フェーズ中に参加者の 33% 未満で DLT が観察されました。 DLT の完全な定義については、結果 2 を参照してください。 プロトコールで定義された最高用量で MTD に達しなかった場合は、投与された最高用量（ダサチニブ 140 mg QD + レナリドマイド 25 mg QD）が試験の用量拡大フェーズに選択されました。
初回投与日から治療終了まで（ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月]）。
死亡した参加者の数、重篤な有害事象 (SAE)、有害事象 (AE)、および治験薬の中止につながった AE
時間枠：ベースライン（治療前）、初回投与日から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで（ダサチニブ治療期間の中央値= 5.2か月[範囲0〜33か月]）。
AE: この治療と因果関係のない、新たな医学的発生または既存の病状の悪化。 SAE: 用量を問わず、死亡、持続的または重大な障害/不能、薬物依存/乱用をもたらす不都合な医療事象。生命を脅かす、重要な医療事象、先天異常/先天性欠損症;入院患者の入院を必要とする/既存の入院を延長します。 グレード 1= 軽度;グレード 2= 中等度;グレード 3= 重度;グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。
ベースライン（治療前）、初回投与日から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで（ダサチニブ治療期間の中央値= 5.2か月[範囲0〜33か月]）。
血液学的異常のある参加者の数 (試験中の最悪グレード vs ベースライン): 白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、および貧血
時間枠：ベースライン (前処理);サイクル 1 および 2 (1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、18 日目、21 日目、および 25 日目の 24 時間以内);サイクル 2 を超えて (1 日目と 15 日目の 24 時間以内、治療来院を中止) (ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月])
NCI CTCAE バージョン 3.0 基準による。 グレード (GR)1=軽度; GR2=中程度; GR3=重度; GR4=生命を脅かすまたは無効にする。 白血球 (WBC):GR1=<LLN(正常の下限)-3.0*10^9/L; GR2=<3.0-2.0*10^9/L; GR3:<2.0-1.0*10^9/L; GR4:<1.0*10^9/L. LLN=正常の下限。 絶対好中球数 (ANC): GR1=<LLN-1.5*10^9/L; GR2=<1.5-1.0*10^9/L; GR3:<1.0-0.5*10^9/L; GR4:<0.5*10^9/L. ヘモグロビン: GR1=<LLN-10.0g/dL; GR2=<10.0-8.0g/dL; GR3:<8.0-6.5g/dL; GR4:<6.5g/dL。 血小板: GR1=<LLN-75.0*10^9/L; GR2=<75.0-50.0*10^9/L; GR3:<50.0-25.0*10^9/L; GR4:<25.0*10^9/L. BL=ベースライン; PBL=ポストベースライン。
ベースライン (前処理);サイクル 1 および 2 (1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、18 日目、21 日目、および 25 日目の 24 時間以内);サイクル 2 を超えて (1 日目と 15 日目の 24 時間以内、治療来院を中止) (ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月])
血清化学異常のある参加者の数 (最悪の研究グレードとベースライン): アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン (TB)、および血清クレアチニン (SC)
時間枠：ベースライン (前処理);サイクル 1 および 2 (1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、18 日目、21 日目、および 25 日目の 24 時間以内);サイクル 2 を超えて (1 日目と 15 日目の 24 時間以内、治療来院を中止) (ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月])
NCI CTCAE バージョン 3.0 基準による等級付け。 GR1=軽度; GR2=中程度; GR3=重度; GR4=生命を脅かすまたは無効にする。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): GR1=>ULN-2.5*ULN (正常の上限); GR2=>2.5-5.0*ULN; GR3=>5.0-20.0*ULN; GR4:>20.0*ULN; TB:GR1=>ULN-1.5*ULN、 GR2=>1.5-3.0*ULN、 GR3=>3-10*ULN、GR4=>10*ULN; SC: GR1=>ULN-1.5*ULN、 GR2=>1.5-3.0*ULN、 GR3=>3.0-6.0*ULN、 GR4=>6.0*ULN。 BL=ベースライン; PBL=ポストベースライン。
ベースライン (前処理);サイクル 1 および 2 (1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、18 日目、21 日目、および 25 日目の 24 時間以内);サイクル 2 を超えて (1 日目と 15 日目の 24 時間以内、治療来院を中止) (ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月])
血清化学異常のある参加者の数 (研究で最悪のグレード vs ベースライン): 高カルシウム、低カルシウム、低マグネシウム、および低リン
時間枠：ベースライン (前処理);サイクル 1 および 2 (1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、18 日目、21 日目、および 25 日目の 24 時間以内);サイクル 2 を超えて (1 日目と 15 日目の 24 時間以内、治療来院を中止) (ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月])
NCI CTCAE バージョン 3.0 基準による等級付け。 GR1=軽度; GR2=中程度; GR3=重度; GR4=生命を脅かすまたは無効にする。 カルシウム (低): GR1: <LLN - 8.0 mg/dL、GR2: <8.0 - 7.0 mg/dL、GR3: <7.0 - 6.0 mg/dL、GR4: <6.0 mg/dL。 カルシウム (高): GR1: >ULN - 11.5 mg/dL、GR2: >11.5 - 12.5 mg/dL、GR3: >12.5 - 13.5 mg/dL、GR4: >13.5 mg/dL。 マグネシウム (低): GR1: <LLN - 1.2 mg/dL、GR2: <1.2 - 0.9 mg/dL、GR3: <0.9 - 0.7 mg/dL、GR4: <0.7 mg/dL。 リン (低): GR1: <LLN - 2.5 mg/dL、GR2: <2.5 - 2.0 mg/dL、GR3: <2.0 - 1.0 mg/dL、GR4: <1.0 mg/dL。 BL=ベースライン; PBL=ポストベースライン。
ベースライン (前処理);サイクル 1 および 2 (1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、18 日目、21 日目、および 25 日目の 24 時間以内);サイクル 2 を超えて (1 日目と 15 日目の 24 時間以内、治療来院を中止) (ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月])

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効および部分奏効が非常に良好な参加者の数
時間枠：ベースライン、治療期間の終了時 (ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月])。
反応基準は、多発性骨髄腫の国際統一反応基準に基づいています (わずかに修正されています)。 完全奏効は、血清と尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄の形質細胞が 5% 以下の場合に達成されました。 血清と尿の M 成分が免疫固定法では検出可能であるが電気泳動では検出できない場合、または血清 M 成分と尿の M 成分が 24 時間あたり 100 mg 未満で 90% 以上減少した場合、非常に良好な部分反応が達成されました。
ベースライン、治療期間の終了時 (ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月])。
部分回答の参加者数
時間枠：ベースライン、治療期間の終了時（ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月]）。
血清Mタンパク質(Mpr)が50%以上減少し、24時間尿中Mprが90%以上または24時間あたり200mg未満に減少した場合、部分奏効が達成された。 血清および尿の Mpr が測定不能な場合、Mpr 基準の代わりに、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差が 50% 以上減少する必要がありました。 血清、尿 Mpr、および血清 FLC アッセイが測定不能であった場合、Mpr の代わりに形質細胞を 50% 以上減少させる必要がありました。軟部組織の形質細胞腫のサイズを 50% 以上縮小することも必要でした。
ベースライン、治療期間の終了時（ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月]）。
反応が最小の参加者数
時間枠：ベースライン、治療期間の終了時（ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月]）。
反応基準は、多発性骨髄腫の国際統一反応基準に基づいています (わずかに修正されています)。 血清M-タンパク質が25%から49%減少し、24時間尿中M-タンパク質が50%から89%減少し、それでも200mg/24時間を超えた場合、最小応答が達成された。 血清および尿中の M タンパクが測定不能な場合、形質細胞の 25% から 49% の減少が必要でした。 さらに、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズを 25% から 49% 縮小することも必要でした。
ベースライン、治療期間の終了時（ダサチニブ治療期間の中央値 = 5.2 か月 [範囲 0 ～ 33 か月]）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月6日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA180-180

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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