手術で切除可能な軟部肉腫患者の治療における手術前後の併用化学療法、放射線療法、およびサルグラモスチム

目的:

主要な

• 原発性高悪性度四肢軟部肉腫患者で、術前に I-MAP とエアロゾル GM-CSF を併用し、併用 MAP と術後にエアロゾル GM-CSF を照射した患者の 2 年間の肺転移進行率を評価すること。

セカンダリ

• これらの患者の生存率を評価します。
• これらの患者の進行までの時間を評価します。
• これらの患者の毒性を評価します。
• これらの患者の腫瘍反応を評価すること。

並進

• 治療前、治療後、治療からの回復後に、術前に全身性GM-CSFを受け、術前と術後の両方の治療の一部としてエアロゾルGM-CSFを受けている四肢軟部肉腫の皮膚テストアネルギーと細胞性免疫の頻度を観察し、説明する。

概要：

• ネオアジュバント治療：患者は、0日目と1日目に2時間以上のイホスファミドIVと4時間以上のシスプラチンIV、1日目にマイトマイシンIVとドキソルビシンIVを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 2 コース繰り返します。 患者はまた、サルグラモスチム (GM-CSF) を 12 時間ごとに -6 日目から -3 日目、2 日目から 14 日目、および 22 日目から 25 日目に皮下 (SC) で投与されます。 84 日目から、患者は 1 日 1 回、週 5 日、5 週間放射線療法も受けます。 患者はまた、GM-CSF SC を 3 日目と 2 ～ 15 日目に 1 日 2 回、エアロゾル GM-CSF を 85 ～ 91 日目、99 ～ 105 日目、および 113 ～ 119 日目に 1 日 2 回投与されます。
• 化学放射線療法: ネオアジュバント化学療法の完了から 4 週間後から、患者は 1 日 1 回、週 5 日、5 週間にわたって放射線療法 (RT) を受けます。 患者はまた、エアロゾル化された GM-CSF を 1 日 2 回、2 ～ 8 日目、16 ～ 22 日目、30 ～ 38 日目に、マイトマイシン C IV、ドキソルビシン塩酸塩 IV、シスプラチン IV を 1 日目と 29 日目に 2 時間にわたって投与されます。
• 手術: 化学療法終了の 4 週間後に、患者は手術を受けます。 患者は、術中 RT 電子ブーストまたは術中高線量近接照射療法を受けることもあります。
• アジュバント治療: 手術後 4 週間から始めて、患者はエアロゾル GM-CSF を 1 日 2 回、-7、15-21、35-42、56-63、および 77-84 に投与されます。 一部の患者は、手術後 2 ～ 4 週間で外部ビーム RT を受けることがあります。

血液サンプルは、ベースライン時と、手術後 4 週間および 14 週間で収集されます。 サンプルは、染色による NY-ESO-1、フローサイトメトリーによる T 細胞サブセット、および自己リンパ球増殖について検査されます。 患者は、遅延型過敏症および皮膚試験アネルギーについても検査される場合があります。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、そして 5 年間追跡されます。