Yhdistelmäkemoterapia, sädehoito ja Sargramostim ennen ja jälkeen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on pehmytkudossarkooma, joka voidaan poistaa leikkauksella

TAVOITTEET:

Ensisijainen

• Arvioida 2 vuoden keuhkojen etäpesäkkeiden etenemisastetta potilailla, joilla on primaarinen korkea-asteinen raajojen pehmytkudossarkooma ja jotka ovat saaneet ennen leikkausta I-MAP:ia plus aerosoli-GM-CSF sekä säteilytystä samanaikaisella MAP:lla ja sen jälkeen postoperatiivisella aerosoli GM-CSF:llä.

Toissijainen

• Näiden potilaiden eloonjäämisen arvioimiseksi.
• Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa näillä potilailla.
• Myrkyllisyyden arvioimiseksi näillä potilailla.
• Tuumorivasteen arvioimiseksi näillä potilailla.

Käännös

• Tarkkaile ja kuvailee peräkkäin ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja hoidosta toipumisen jälkeen ihotestin anergian ja soluimmuniteetin esiintymistiheyttä raajan pehmytkudossarkoomassa, joka saa systeemistä GM-CSF:ää ennen leikkausta ja aerosoli GM-CSF:ää osana sekä preoperatiivista että postoperatiivista hoitoa.

YHTEENVETO:

• Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat ifosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä 0 ja 1 ja sisplatiini IV 4 tunnin ajan, mitomysiini IV ja doksorubisiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) 12 tunnin välein päivinä -6--3, 2-14 ja 22-25. Päivästä 84 alkaen potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, jatkuen viiden viikon ajan. Potilaat saavat myös GM-CSF SC:tä kahdesti päivässä päivinä -3 ja 2-15 ja aerosolia GM-CSF:ää kahdesti päivässä päivinä 85-91, 99-105 ja 113-119.
• Kemoradioterapia: Alkaen 4 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen, potilaat saavat sädehoitoa (RT) kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 5 viikon ajan. Potilaat saavat myös aerosolisoitua GM-CSF:ää kahdesti päivässä päivinä 2-8, 16-22 ja 30-38 sekä mitomysiini C IV:tä, doksorubisiinihydrokloridia IV ja sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 29.
• Leikkaus: Neljä viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus. Potilaat voivat myös saada intraoperatiivista RT-elektronitehostetta tai intraoperatiivista suuriannoksista brakyterapiaa.
• Adjuvanttihoito: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat aerosolia GM-CSF:ää kahdesti päivässä päivinä -7, 15-21, 35-42, 56-63 ja 77-84. Joillekin potilaille voidaan tehdä ulkoinen säde-RT 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 4 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen. Näytteistä testataan NY-ESO-1 värjäyksellä, T-solujen alaryhmä virtaussytometrisesti ja autologisten lymfosyyttien lisääntyminen. Potilaat voidaan myös testata viivästyneen tyypin yliherkkyyden ja ihotestin anergian varalta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 5 vuoden välein.