上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤関連発疹に対するメナジオン局所ローションの安全性、忍容性および全身吸収

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者;
2. -がんを治療するために承認されたEGFRIを処方されており、14日以内にこの治療を開始する予定です（つまり、被験者の登録時にがんの治療が承認されているEGFRI）;

3. グループ1の場合：訪問3で、または最初に、顔/首および/または胸部上部に発疹の急性徴候および症状（丘疹および/または膿疱性発疹および/または結節）が関連していることが疑われる場合に、クリニックに戻ることに同意するEGFRI治療開始後21日以内のEGFRI治療;

   グループ 2 の場合: 試験用ローションによる治療開始の 1 日後に EGFRI 治療を開始する予定です。

4. -Eastern Co-operative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス評価が2以下である（付録1を参照）;
5. 平均余命が少なくとも 4 か月あること。
6. -閉経後、自然または外科的に無菌である男性または非妊娠中、非授乳中の女性、または研究の過程で効果的な避妊法を使用することに同意する人。 閉経後とは、少なくとも 12 か月の自然自然無月経、または外科的閉経 (両側卵巣摘出術) から少なくとも 6 週間後に定義されます。

7. 出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ出産の可能性のある男性の女性は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

   1. 外科的無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）;
   2. -外科的に無菌（研究開始の少なくとも6週間前に手術を伴う両側卵管結紮）。 ドキュメントが必要です。
   3. 子宮内避妊器具が少なくとも 3 か月間装着されている。
   4. -スクリーニングの少なくとも14日前から研究完了までの間、殺精子剤を使用した二重バリア法（コンドームと横隔膜）。
   5. -安定したホルモン避妊薬（経口、局所、膣または埋め込み//注射） 研究の少なくとも3か月前から研究完了まで;
   6. 禁欲;
   7. -精管切除された男性または精管切除されたパートナーを持つ女性のスクリーニング前および研究完了までの少なくとも14日間の単一バリア法;
8. 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供できる;
9. -出産の可能性のある女性は、来院1で血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性であり、来院3（グループ1）または来院2（グループ2）で尿β-hCG妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は受講できません。

1. 皮膚検査により、活動性疾患（湿疹など）、入れ墨、または開いた病変などの他の問題の存在が明らかになり、適用部位が治験薬ローションの適用を受け入れられなくなる可能性があり、顔/首および/または胸の上部に位置する治験責任医師の意見では、発疹の評価を混乱させる可能性があります。
2. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を過度のリスクにさらす臨床的に重要な安全性検査結果または診断結果;
3. -身体検査または病歴における臨床的に重要な所見または併発する臨床疾患。治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を過度のリスクにさらす;
4. -処方されたEGFRI以外の癌の現在の治療を受けており、治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を過度のリスクにさらす;
5. -スクリーニング前の3か月以内の他の市販または治験中のEGFRI療法による以前の治療（訪問1）;
6. -局所抗生物質、局所ステロイド、および顔/首および胸部上部の他の局所治療による治療 最初の研究ローションの塗布から14日以内;
7. ステロイドの全身使用は訪問1で中止され、研究の過程では許可されません;
8. ビタミン K サプリメントまたはビタミン K を含むマルチビタミンによる治療は、来院 1 で中止する必要があります。
9. -メナジオンまたは不活性成分のいずれかを含む類似の化合物に対する既知の過敏症;
10. 経口抗凝固療法（ワルファリンなど）による治療;
11. 出血および血液障害の既往歴のある被験者;

12. -スクリーニング時の臨床的に重要な異常な検査値。これには、以下の血液学的、腎臓および肝機能の検査値が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 血液機能:

       • -ダルボポエチンアルファまたはエポエチンアルファなどの造血成長因子を投与されている被験者のヘモグロビン<9.0 gL / dLまたは<10.0 g / dL
       • ANC < 1,500/mm3 (または < 1.5 ×109/L)
       • 血小板数 < 100,000/mm3 (または < 100 ×109/L)

    2. 腎機能:

       • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL または < 133 umol/L (SI 単位) または計算された推定クレアチニンクリアランス < 60 ml/分/1.73 コッククロフトとゴートの式に基づく m2

    3. 肝機能:

       • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）> 3×施設の正常上限（ULN）または> 5×施設のULN（肝転移が記録されている場合）
       • -総ビリルビン > 2 × 機関 ULN または > 5 × 機関 ULN 肝転移が記録されている場合
13. -治療前3日以内または治療期間中に、化粧用クリーム、化粧品、または日焼け止め、オイル、パウダー、香水、ローション、軟膏などの製品を、予想される調査ローションの塗布領域に使用した治療;
14. -既知または疑われる妊娠、授乳中、または計画された妊娠（女性および男性）;
15. -臨床的に重大な精神疾患（治験責任医師によって決定される）;
16. -無作為化前の2週間または3半減期以内の治験薬への曝露（グループ1の場合は3回目の訪問、グループ1の場合は1日目、またはグループ2の場合は2回目、1日目）;
17. 最初のメナジオン投与前にグレード 3 以上の発疹が 5 日以上続く場合、被験者は失格となります (CTCAE v3.0 用語 [付録 2 を参照])。
18. -被験者は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力または研究の指示に従う能力を妨げると考える状態を持っている、または研究結果の解釈を混乱させるか、または被験者を過度の危険にさらす可能性があります。