このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IgA腎症における免疫抑制の効果

2019年2月7日 更新者：Yonsei University
IgA 腎症 (IgAN) は、世界で最も一般的な糸球体腎炎であり、診断後数十年以内に最大 30 ～ 40% の患者で末期腎不全 (ESRD) に至ります。 臨床現場では、いくつかの治療オプションが使用されてきました。 しかし、IgANの進行を完全に止める治療法はありません。 IgAN の発症メカニズムを考慮して、多くの研究者がコルチコステロイドなどの免疫抑制を使用して IgAN 患者を治療しようとしました。 今日まで、IgAN における免疫抑制の効果について矛盾する結果がありました。 イタリアのグループによる以前の研究では、コルチコステロイド治療が腎機能の低下を大幅に軽減し、ESRDの発症を減少させることが示されました. それ以来、コルチコステロイドの有益な効果は、特に 3 ～ 6 か月間の最大限の保守的ケアにもかかわらず、1 日あたり 1.0 g を超える高度のタンパク尿を有する患者において、IgAN の治療に一般的に受け入れられています。 しかし、進行性IgA腎症の治療のための支持対免疫抑制療法（STOP-IgAN）試験として知られるドイツのグループによる最近の介入研究では、集中的な支持療法に加えて免疫抑制治療を行っても腎転帰は有意に改善されず、結果としてより多くの治療関連の副作用。 さらに、中国からの別の無作為対照研究である IgA 腎症におけるステロイドの治療的評価 (TESTING) 研究は、コルチコステロイドに関連する安全上の懸念のために早期に終了しました。 興味深いことに、メチルプレドニゾロン群はプラセボ群に比べて重大な有害事象が多かったにも関わらず、一次複合転帰は有意に少なかった. この背景を念頭に置いて、多施設前向き無作為対照非盲検試験を設計しました。 eGFRが30ml/min/1.73以上を維持している持続性タンパク尿症のIgAN患者における、コルチコステロイドまたは追加のシクロホスファミド療法による段階的な治療アプローチ m2。 合計19の病院がこの研究に参加します。 登録前の 12 週間、すべての患者は、RAS ブロッカーの使用、<130/80 mmHg を目標とする血圧コントロール、およびタンパク質制限食を含む最大限の支持療法を受けます。 タンパク尿が 1.0 g/g クレアチニン未満に減少しない場合、患者は無作為に支持療法を継続するか、コルチコステロイドを受けるように割り当てられます。 無作為化の 3 か月後、コルチコステロイド群の患者で、クレアチニン 1 g/g あたり 1.0 g 以上のタンパク尿が持続するか、ベースライン値から eGFR が 15% 以上急速に低下する患者は、次の 3 か月間、シクロホスファミドを追加投与されます。 3 か月の時点でタンパク尿が大幅に減少し、クレアチニンが 1.0 g/g 未満である患者は、プロトコルに基づくコルチコステロイドを同じ期間継続します。 無作為化から 6 か月後、追加のシクロホスファミドを投与された患者は維持療法としてアザチオプリンに切り替え、コルチコステロイドのみを投与された患者は治療を中止し、その後 24 か月間追跡調査されます。 タイプ I エラー率が 5%、タイプ II エラー率が 20% の場合、以前の研究に基づいて、2 つのグループ間の応答率の 13.5% の差を検出するには、各グループに少なくとも 87 人の被験者 (合計 174 人) が必要です。研究期間中のドロップアウト率の。 主要評価項目は、ベースラインまたは ESRD の発症から eGFR が 30% 以上低下することです。 この研究は、進行のリスクが高い IgAN 患者における免疫抑制治療の効果に関する相反する結果を明らかにします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、多施設前向き無作為対照非盲検試験を実施します。 30ml/分/1.73以上のeGFRを維持している持続性タンパク尿症のIgAN患者における段階的な治療アプローチ m2。 登録前の3〜6か月間、すべての患者は、RASブロッカーの使用、<130/80 mmHgを目標とする血圧管理、およびタンパク質制限食を含む最大の支持療法を受けます。 タンパク尿が 1.0 g/g クレアチニン未満に減少しない場合、患者は無作為に支持療法を継続するか、コルチコステロイドを受けるように割り当てられます。 無作為化の 3 か月後、コルチコステロイド群の患者で、クレアチニン 1 g/g あたり 1.0 g 以上のタンパク尿が持続するか、ベースライン値から eGFR が 15% 以上急速に低下する患者は、次の 3 か月間、シクロホスファミドを追加投与されます。 3 か月の時点でタンパク尿が大幅に減少し、クレアチニンが 1.0 g/g 未満である患者は、プロトコルに基づくコルチコステロイドを同じ期間継続します。 無作為化から 6 か月後、追加のシクロホスファミドを投与された患者は維持療法としてアザチオプリンに切り替え、コルチコステロイドのみを投与された患者は治療を中止し、その後 24 か月間追跡調査されます。 タイプ I エラー率が 5%、タイプ II エラー率が 20% の場合、以前の研究に基づいて、2 つのグループ間の応答率の 13.5% の差を検出するには、各グループに少なくとも 87 人の被験者 (合計 174 人) が必要です。研究期間中のドロップアウト率の。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

174

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • 電話番号：82-2-2228-1984
          • メール：hansh@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録から5年以内の生検で証明されたIgA腎症
  • -RASブロッカーを含む12週間の支持療法中のUPCR≥1.0 g / gクレアチニンの持続性タンパク尿
  • ベースライン eGFR ≥ 30 ml/分/1.73 CKD-EPI式で評価したm2

除外基準:

  • ネフローゼ症候群、非定型IgA腎症
  • 三日月形 ≥ 25%
  • 明らかな肺結核
  • 登録後5年以内の悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中
  • 活動性肝炎、慢性肝炎、肝硬変、HIV
  • 腎臓移植
  • -免疫抑制治療の現在の使用、または登録から1年以内の免疫抑制薬の以前の使用
  • コントロールされていない高血圧 (> 160/100 mmHg)
  • 19歳未満
  • ループス腎炎、慢性肝疾患、または Henoch-Schlein 紫斑病などの続発性 IgA 腎症
  • -登録から3か月以内の他の臨床試験への関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫抑制
コルチコステロイドまたはコルチコステロイドに追加されたシクロホスファミド
薬：免疫抑制治療
無作為化の 3 か月後、コルチコステロイド群の患者で、クレアチニン 1 g/g あたり 1.0 g 以上のタンパク尿が持続するか、ベースライン値から eGFR が 15% 以上急速に低下する患者は、次の 3 か月間、シクロホスファミドを追加投与されます。 3 か月の時点でタンパク尿が大幅に減少し、クレアチニンが 1.0 g/g 未満である患者は、プロトコルに基づくコルチコステロイドを同じ期間継続します。 無作為化から 6 か月後、追加のシクロホスファミドを投与された患者は維持療法としてアザチオプリンに切り替え、コルチコステロイドのみを投与された患者は治療を中止し、その後 24 か月間追跡調査されます。 結果の評価は、6 か月および 36 か月で行われます。
アクティブコンパレータ：集中支持療法
RAS ブロッカー、血圧コントロール、タンパク質制限食による集中的な支持療法
他の：集中支持療法
登録前の3〜6か月間、すべての患者は、RASブロッカーの使用、目標とする血圧制御を含む最大限の支持療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行
時間枠：6ヵ月
ベースラインまたは ESRD の発症からの eGFR の 30% 以上の低下の複合
6ヵ月
病気の進行
時間枠：36ヶ月
ベースラインまたは ESRD の発症からの eGFR の 30% 以上の低下の複合
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿タンパク排泄量の変化と血尿
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
尿タンパク排泄量の変化と血尿
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2018-0303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生検で証明されたIgA腎症の臨床試験

免疫抑制治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する