Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu (MMF) u pacjentów z nefropatią IgA (IgAN)

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mykofenolanu mofetylu (MMF) u pacjentów z nefropatią IgA (IgAN)

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę krótko- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mykofenolanu mofetylu (MMF) w zmniejszaniu białkomoczu i zachowaniu czynności nerek u pacjentów z IgAN, którzy byli wcześniej leczeni (i nadal leczonych) blokerami receptora angiotensyny II (ARB), w porównaniu z kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją cztery etapy nauki dla każdego przedmiotu. Faza 1 faza przesiewowa. Podczas tej fazy każdy potencjalny uczestnik zostanie oceniony w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do badania.

Faza 2 Faza wprowadzająca ARB potrwa trzy miesiące. Faza 3 faza interwencji. Każdy uczestnik otrzyma losowo 12-miesięczne leczenie badanymi lekami (MMF, prednizon lub MMF plus prednizon). Faza 4 fazy kontrolnej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 lata po odstawieniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Wiek: 14~60 lat, niezależnie od płci
  • Ocena kliniczna i diagnostyka biopsji nerki w kierunku IgAN, wykluczona wtórna IgAN. Kryteria histologiczne nerek powinny być określone przez system klasyfikacji kłębuszków nerkowych Lee.
  • 1 g/dobę <= białkomocz < 3,5 g/dobę lub stosunek UPr/Cr ≥ 0,6 (mężczyźni) lub ≥ 0,8 (kobiety) podczas przyjmowania ARB
  • eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań programu podnoszonych przez badaczy
  • Szybko postępujący zespół zapalenia nerek i ostra niewydolność nerek, w tym szybko postępująca IgAN (IgAN z szybkim pogorszeniem czynności nerek, charakteryzująca się histologicznie martwiczym zapaleniem naczyń i powstawaniem półksiężyca ≥ 30%), wymagające zastosowania innych leków immunosupresyjnych.
  • Wtórne IgAN, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, plamicze zapalenie nerek Henocha-Schonleina i zapalenie nerek związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • est GFR < 40 ml/min/1,73 m2
  • Nadciśnienie złośliwe, które trudno kontrolować lekami doustnymi
  • Marskość wątroby, przewlekła czynna choroba wątroby.
  • Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. ciężka przewlekła biegunka lub czynna choroba wrzodowa).
  • Jakakolwiek czynna infekcja ogólnoustrojowa lub historia poważnej infekcji w ciągu jednego miesiąca od wejścia lub znana infekcja wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Inne poważne choroby układu narządów (np. poważne choroby układu krążenia, w tym zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma wymagająca leczenia sterydami doustnymi lub choroby ośrodkowego układu nerwowego)
  • Nowotwory złośliwe (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500／mm3, bezwzględna liczba płytek krwi <75000／mm3 lub hematokryt (Hct) <28% (pacjentów z niedokrwistością można ponownie ocenić po leczeniu niedokrwistości).
  • Znana alergia, przeciwwskazania lub nietolerancja na MMF, kortykosteroidy lub ACEI/ARB.
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie wjazdu lub niechęć do przestrzegania środków antykoncepcji
  • Bieżąca ekspozycja na MMF lub azatioprynę. W przypadku dotychczasowego leczenia sterydami doustnymi lub ACEI/ARB wstęp jest dozwolony po odstawieniu kortykosteroidów lub ACEI/ARB na 2 tygodnie.
  • Bieżąca lub niedawna (w ciągu 30 dni) ekspozycja na jakiekolwiek inne badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Pred
Grupa pred: leczenie prednizonem Pacjenci będą podawać dożylnie metyloprednizolon w dawce 0,5 g/dobę przez 3 dni na początku 1, 3 i 5 miesiąca; następnie przyjmuj doustnie prednizon (0,5 mg/kg/d) co drugi dzień. Prednison będzie zmniejszany o 5 mg na miesiąc od siódmego do dwunastego miesiąca.
Lek: irbesartan
W fazie wstępnej ARB każdy pacjent będzie na ścisłej diecie z ograniczoną zawartością sodu (< 5 g NaCl/dobę), a następnie otrzyma stabilną dawkę (150 mg ~ 300 mg/dobę) irbesartanu (Aprovel) przez 3 miesiące do osiągnięcie docelowego poziomu ciśnienia krwi (BP) ≤ 125/75 mmHg. Pacjenci będą kontynuować leczenie ARB w fazie leczenia farmakologicznego i co najmniej 3 lata w fazie obserwacji.
Inne nazwy:
  • Aprovel, Sanofi-synthelabo
Lek: metyloprednizolon (MP) lub prednizon (pred)
Pacjenci będą przyjmować doustnie Pred (0,5 mg/kg/d) co drugi dzień, a w pierwszym, trzecim i piątym miesiącu fazy leczenia farmakologicznego pacjenci otrzymają dożylną terapię pulsacyjną metyloprednizolonem (0,5 g/dobę) przez 3 kolejne dni. A po 6 miesiącach Pred należy stopniowo zmniejszać i odstawić do końca 12-miesięcznego cyklu leczenia.
Aktywny komparator: Grupa FMF
Grupa MMF: Leczenie MMF Pacjenci będą przyjmować MMF 1,0 g dwa razy dziennie (masa ciała ≥ 50 kg) lub 0,75 g dwa razy dziennie (masa ciała < 50 kg) przez pierwsze 6 miesięcy fazy leczenia farmakologicznego, a następnie 0,5 dwa razy dziennie przez pozostałe 6 miesięcy.
Lek: irbesartan
W fazie wstępnej ARB każdy pacjent będzie na ścisłej diecie z ograniczoną zawartością sodu (< 5 g NaCl/dobę), a następnie otrzyma stabilną dawkę (150 mg ~ 300 mg/dobę) irbesartanu (Aprovel) przez 3 miesiące do osiągnięcie docelowego poziomu ciśnienia krwi (BP) ≤ 125/75 mmHg. Pacjenci będą kontynuować leczenie ARB w fazie leczenia farmakologicznego i co najmniej 3 lata w fazie obserwacji.
Inne nazwy:
  • Aprovel, Sanofi-synthelabo
Lek: mykofenolan mofetylu (MMF)
Pacjenci będą przyjmować MMF 1,0 g dwa razy dziennie (masa ciała ≥ 50 kg) lub 0,75 g dwa razy dziennie (masa ciała < 50 kg) przez pierwsze 6 miesięcy fazy leczenia farmakologicznego, a następnie do 0,5 dwa razy dziennie (masa ciała ≥ 50 kg) przez pozostałe 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Cellcept, Roche
Aktywny komparator: Pred plus MMF Group

Grupa Pred plus MMF: Leczenie prednizonem plus MMF. Pacjenci będą podawać dożylnie metyloprednizolon w dawce 0,5 g/dobę przez 3 dni na początku 1, 3 i 5 miesiąca; następnie przyjmuj doustnie prednizon (0,5 mg/kg/d) co drugi dzień. Prednison będzie zmniejszany o 5 mg na miesiąc od siódmego do dwunastego miesiąca.

Pacjenci będą przyjmować MMF 1,0 g dwa razy dziennie (masa ciała ≥ 50 kg) lub 0,75 g dwa razy dziennie (masa ciała < 50 kg) przez pierwsze 6 miesięcy fazy leczenia farmakologicznego, a następnie 0,5 dwa razy dziennie przez pozostałe 6 miesięcy.
Lek: irbesartan
W fazie wstępnej ARB każdy pacjent będzie na ścisłej diecie z ograniczoną zawartością sodu (< 5 g NaCl/dobę), a następnie otrzyma stabilną dawkę (150 mg ~ 300 mg/dobę) irbesartanu (Aprovel) przez 3 miesiące do osiągnięcie docelowego poziomu ciśnienia krwi (BP) ≤ 125/75 mmHg. Pacjenci będą kontynuować leczenie ARB w fazie leczenia farmakologicznego i co najmniej 3 lata w fazie obserwacji.
Inne nazwy:
  • Aprovel, Sanofi-synthelabo
Lek: metyloprednizolon (MP) lub prednizon (pred)
Pacjenci będą przyjmować doustnie Pred (0,5 mg/kg/d) co drugi dzień, a w pierwszym, trzecim i piątym miesiącu fazy leczenia farmakologicznego pacjenci otrzymają dożylną terapię pulsacyjną metyloprednizolonem (0,5 g/dobę) przez 3 kolejne dni. A po 6 miesiącach Pred należy stopniowo zmniejszać i odstawić do końca 12-miesięcznego cyklu leczenia.
Lek: mykofenolan mofetylu (MMF)
Pacjenci będą przyjmować MMF 1,0 g dwa razy dziennie (masa ciała ≥ 50 kg) lub 0,75 g dwa razy dziennie (masa ciała < 50 kg) przez pierwsze 6 miesięcy fazy leczenia farmakologicznego, a następnie do 0,5 dwa razy dziennie (masa ciała ≥ 50 kg) przez pozostałe 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Cellcept, Roche

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja białkomoczu (całkowita lub częściowa)
Ramy czasowe: do 4,3 roku
do 4,3 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pogorszenie czynności nerek (potwierdzone wzrostem o 50% w stosunku do wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy (SCr) lub spadkiem o 25% w stosunku do wyjściowego poziomu eGFR lub wystąpieniem schyłkowej niewydolności nerek lub dializą lub przeszczepem nerki)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 4,3 roku (w tym 3-miesięczna faza wstępna ARB, 1-letnia faza leczenia i 3-letnia obserwacja)
co 6 miesięcy przez 4,3 roku (w tym 3-miesięczna faza wstępna ARB, 1-letnia faza leczenia i 3-letnia obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Yunha Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University,Guangxi
  • Główny śledczy: Jinli Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
  • Główny śledczy: Junzhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
  • Główny śledczy: Anping Xu, MD, Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University,Guangzhou
  • Główny śledczy: Zhangsuo liu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated hospital of Zhengzhou University, Henan
  • Główny śledczy: Tanqi lou, MD, Department of Nephrology, 3nd affiliated hospital of Sun yatsent university, Guangzhou
  • Główny śledczy: Li Hao, MD, Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Anhui
  • Główny śledczy: Menghua Chen, MD, Department of Nephrology, General Hospital of Ningxia Medical University, Ningxia
  • Główny śledczy: Qinkai Chen, MD, Department of Nephrology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University, Jiangxi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-PRGIgAN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na irbesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj