Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil (MMF) bij patiënten met IgA-nefropathie (IgAN)

1 december 2019 bijgewerkt door: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van mycofenolaatmofetil (MMF) bij patiënten met IgA-nefropathie (IgAN)

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid op korte en lange termijn te evalueren van mycofenolaatmofetil (MMF) bij het verminderen van proteïnurie en het behoud van de nierfunctie bij patiënten met IgAN die zijn voorbehandeld (en nog steeds behandeld) met angiotensine II-receptorantagonisten (ARB), in vergelijking met de corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn vier studiefasen voor elk onderwerp. Fase 1 de screeningsfase. Tijdens deze fase wordt elke potentiële proefpersoon geëvalueerd om te bepalen of hij/zij in aanmerking komt voor het onderzoek.

Fase 2 De ARB-aanloopfase duurt drie maanden. Fase 3 de interventiefase. Elke proefpersoon krijgt willekeurig een behandeling van 12 maanden met de onderzoeksgeneesmiddelen (MMF, prednison of MMF plus prednison) Fase 4 follow-up fase. Alle patiënten zullen worden gevolgd door 3 jaar nadat het studiegeneesmiddel is gestopt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 58 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Leeftijd: 14~60 jaar, ongeacht geslacht
  • Klinische evaluatie en diagnostische nierbiopsie voor IgAN, exclusief secundair IgAN. Nierhistologische criteria moeten worden bepaald door Lee's glomerulaire beoordelingssysteem.
  • 1 g/dag <= proteïnurie < 3,5 g/dag, of UPr/Cr-ratio ≥ 0,6 (mannelijk) of ≥ 0,8 (vrouwelijk) bij gebruik van ARB
  • eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan de door de onderzoekers gestelde eisen
  • Snel progressief nefritisch syndroom en acuut nierfalen, waaronder snel progressief IgAN (IgAN met snelle achteruitgang van de nierfunctie, histologisch gekenmerkt door necrotiserende vasculitis en halvemaanvorming ≥30%), waardoor het gebruik van andere immunosuppressiva noodzakelijk is.
  • Secundaire IgAN zoals systemische lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurische nefritis en hepatitis B-geassocieerde nefritis
  • geschatte GFR < 40 ml/min/1,73 m2
  • Kwaadaardige hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is met orale medicijnen
  • Cirrose, chronische actieve leverziekte.
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen (bijv. ernstige chronische diarree of actieve maagzweer.)
  • Elke actieve systemische infectie of een voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen een maand na binnenkomst of bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Andere belangrijke aandoeningen van het orgaansysteem (bijv. ernstige cardiovasculaire aandoeningen waaronder congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma waarvoor behandeling met orale steroïden nodig is of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel)
  • Kwaadaardige tumoren (behalve volledig genezen basaalcelcarcinoom)
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1500 mm3, absoluut aantal bloedplaatjes <75000 mm3 of hematocriet (Hct) <28% (patiënten met anemie kunnen opnieuw worden beoordeeld nadat de anemie is behandeld).
  • Bekende allergie, contra-indicatie of intolerantie voor de MMF, corticosteroïden of ACEI/ARB.
  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van binnenkomst of onwil om te voldoen aan maatregelen voor anticonceptie
  • Huidige blootstelling aan MMF of azathioprine. In geval van huidige behandeling met orale steroïden of ACEI/ARB is toegang toegestaan ​​nadat corticosteroïden of ACEI/ARB gedurende 2 weken zijn gestopt.
  • Huidige of recente (binnen 30 dagen) blootstelling aan andere geneesmiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pred groep
Pred Group: behandeling met prednison Patiënten zullen methylprednisolon intraveneus toedienen in een dosis van 0,5 g/dag gedurende 3 dagen aan het begin van maand 1, 3 en 5; neem dan oraal prednison (0,5 mg/kg/d) om de andere dag. Prednison wordt afgebouwd met 5 mg per maand van de zevende maand tot de 12e maand.
Geneesmiddel: irbesartan
In de ARB-aanloopfase krijgt elke proefpersoon een strikt natriumbeperkt dieet (<5 g NaCl/dag) en krijgt vervolgens een stabiele dosis (150 mg ~ 300 mg/dag) irbesartan (Aprovel) gedurende 3 maanden tot het bereiken van het streefbloeddrukniveau (BP) van ≤ 125/75 mmHg. Patiënten zullen de ARB-behandeling voortzetten in de medicamenteuze behandelingsfase en ten minste 3 jaar in de follow-upfase.
Andere namen:
  • Aprovel, Sanofi-synthelabo
Geneesmiddel: methylprednisolon (MP) of prednison (pred)
Patiënten zullen oraal Pred (0,5 mg/kg/d) om de dag innemen, en in de eerste, derde en vijfde maand van de medicamenteuze behandelingsfase zullen patiënten intraveneuze pulstherapie krijgen met methylprednisolon (0,5 g/dag) gedurende 3 opeenvolgende dagen. En na 6 maanden moet Pred worden afgebouwd om te worden gestopt tot het einde van de behandelingskuur van 12 maanden.
Actieve vergelijker: MMF-groep
MMF-groep: MMF-behandeling Patiënten nemen tweemaal daags 1,0 g MMF (gewicht ≥ 50 kg) of tweemaal daags 0,75 g (gewicht < 50 kg) gedurende de eerste 6 maanden van de medicamenteuze behandelingsfase, daarna tweemaal daags 0,5 gedurende de resterende 6 maanden.
Geneesmiddel: irbesartan
In de ARB-aanloopfase krijgt elke proefpersoon een strikt natriumbeperkt dieet (<5 g NaCl/dag) en krijgt vervolgens een stabiele dosis (150 mg ~ 300 mg/dag) irbesartan (Aprovel) gedurende 3 maanden tot het bereiken van het streefbloeddrukniveau (BP) van ≤ 125/75 mmHg. Patiënten zullen de ARB-behandeling voortzetten in de medicamenteuze behandelingsfase en ten minste 3 jaar in de follow-upfase.
Andere namen:
  • Aprovel, Sanofi-synthelabo
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil (MMF)
Patiënten nemen tweemaal daags MMF 1,0 g (gewicht ≥ 50 kg) of tweemaal daags 0,75 g (gewicht < 50 kg) gedurende de eerste 6 maanden van de medicamenteuze behandelingsfase, en daarna tweemaal daags 0,5 g (gewicht ≥ 50 kg) gedurende de resterende 6 maanden.
Andere namen:
  • Celcept, Roche
Actieve vergelijker: Pred plus MMF Groep

Pred plus MMF-groep: Prednison plus MMF-behandeling. Patiënten zullen methylprednisolon intraveneus toedienen in een dosis van 0,5 g/dag gedurende 3 dagen aan het begin van maand 1, 3 en 5; neem dan oraal prednison (0,5 mg/kg/d) om de andere dag. Prednison wordt afgebouwd met 5 mg per maand van de zevende maand tot de 12e maand.

Patiënten nemen tweemaal daags MMF 1,0 g (gewicht ≥ 50 kg) of tweemaal daags 0,75 g (gewicht < 50 kg) gedurende de eerste 6 maanden van de medicamenteuze behandelingsfase, daarna tweemaal daags 0,5 g gedurende de resterende 6 maanden.
Geneesmiddel: irbesartan
In de ARB-aanloopfase krijgt elke proefpersoon een strikt natriumbeperkt dieet (<5 g NaCl/dag) en krijgt vervolgens een stabiele dosis (150 mg ~ 300 mg/dag) irbesartan (Aprovel) gedurende 3 maanden tot het bereiken van het streefbloeddrukniveau (BP) van ≤ 125/75 mmHg. Patiënten zullen de ARB-behandeling voortzetten in de medicamenteuze behandelingsfase en ten minste 3 jaar in de follow-upfase.
Andere namen:
  • Aprovel, Sanofi-synthelabo
Geneesmiddel: methylprednisolon (MP) of prednison (pred)
Patiënten zullen oraal Pred (0,5 mg/kg/d) om de dag innemen, en in de eerste, derde en vijfde maand van de medicamenteuze behandelingsfase zullen patiënten intraveneuze pulstherapie krijgen met methylprednisolon (0,5 g/dag) gedurende 3 opeenvolgende dagen. En na 6 maanden moet Pred worden afgebouwd om te worden gestopt tot het einde van de behandelingskuur van 12 maanden.
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil (MMF)
Patiënten nemen tweemaal daags MMF 1,0 g (gewicht ≥ 50 kg) of tweemaal daags 0,75 g (gewicht < 50 kg) gedurende de eerste 6 maanden van de medicamenteuze behandelingsfase, en daarna tweemaal daags 0,5 g (gewicht ≥ 50 kg) gedurende de resterende 6 maanden.
Andere namen:
  • Celcept, Roche

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissie van proteïnurie (volledig of gedeeltelijk)
Tijdsspanne: tot 4,3 jaar
tot 4,3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verslechtering van de nierfunctie (aangetoond door een stijging van 50% ten opzichte van de baseline serumcreatinine (SCr)-spiegels, of een daling van 25% ten opzichte van de baseline eGFR-spiegels, of begin van terminale nierziekte of dialysebehandeling, of niertransplantatie)
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 4,3 jaar (inclusief 3 maanden ARB-aanloopfase, 1 jaar behandelingsfase en 3 jaar follow-up)
elke 6 maanden gedurende 4,3 jaar (inclusief 3 maanden ARB-aanloopfase, 1 jaar behandelingsfase en 3 jaar follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Yunha Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University,Guangxi
  • Hoofdonderzoeker: Jinli Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
  • Hoofdonderzoeker: Junzhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
  • Hoofdonderzoeker: Anping Xu, MD, Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University,Guangzhou
  • Hoofdonderzoeker: Zhangsuo liu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated hospital of Zhengzhou University, Henan
  • Hoofdonderzoeker: Tanqi lou, MD, Department of Nephrology, 3nd affiliated hospital of Sun yatsent university, Guangzhou
  • Hoofdonderzoeker: Li Hao, MD, Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Anhui
  • Hoofdonderzoeker: Menghua Chen, MD, Department of Nephrology, General Hospital of Ningxia Medical University, Ningxia
  • Hoofdonderzoeker: Qinkai Chen, MD, Department of Nephrology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University, Jiangxi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-PRGIgAN-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op irbesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren