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勃起不全（ED）の男性におけるバルデナフィルの柔軟な用量とプラセボに対する勃起の質スケールの反応性を調査する

2013年10月10日 更新者：Bayer

勃起不全の男性におけるバルデナフィル塩酸塩フレキシブル用量とプラセボに対する勃起の質スケール（EQS）の反応性を調査する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設共同研究。

この研究は、勃起不全（インポテンスと呼ばれることが多い）のある成人男性を対象に、勃起の質に対するバルデナフィル塩酸塩の影響を評価するために実施されました。 多くの男性は、生涯を通じて時折勃起の問題を経験します。 勃起不全の原因はさまざまで、生理学的または感情的な理由による場合があります。 この研究は、バルデナフィル塩酸塩に対する勃起品質スケール (EQS) の反応性を研究するように設計されています。 この研究では、塩酸バルデナフィルをプラセボと比較します。 プラセボとは、本物の薬のように見えますが、本物ではありません。 有効成分は含まれていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

参加基準: - 少なくとも 6 か月間 ED を患っている男性 - 異性愛関係。 18歳以上の男性。 除外基準:- 主要な性的欲求低下。- 過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴。- 6 か月を超える安定した異性愛関係 - 米国の製品情報に従って他の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 2
薬：レビトラ (バルデナフィル、BAY38-9456)
性交の1時間前に5分、10 mg、20 mg
プラセボコンパレーター：アーム1
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
勃起品質スケール
時間枠：第8週
第8週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
勃起品質スケール
時間枠：4週目と8週目
4週目と8週目
勃起機能の国際指標 - 勃起機能ドメインスコア
時間枠：4週目と8週目
4週目と8週目
性的接触プロファイル、質問 2 に基づく被験者ごとの成功率
時間枠：4、8週目 8週目
4、8週目 8週目
安全性と忍容性
時間枠：第8週
第8週
患者日記に関する質問
時間枠：4、8週目 8週目
4、8週目 8週目
グローバル評価質問 (GAQ)
時間枠：治療4、8週目と8週目
治療4、8週目と8週目
正常な勃起機能率に戻った被験者の割合（IIEF-EF > 25）
時間枠：第 8 週 - LOCF
第 8 週 - LOCF
ペネトレーション (SEP2) とメンテナンス (SEP3) の信頼性
時間枠：第 8 週 - LOCF
第 8 週 - LOCF

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月10日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11561

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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