Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki erektiolaatuasteikon herkkyyttä vardenafiilin joustavaan annokseen verrattuna plaseboon miehillä, joilla on erektiohäiriö (ED)

torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan erektiolaatuasteikon (EQS) herkkyyttä vardenafiilihydrokloridin joustavaan annokseen verrattuna plaseboon miehillä, joilla on erektiohäiriöitä.

Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan vardenafiilihydrokloridin vaikutusta heidän erektionsa laatuun aikuisilla miehillä, joilla on erektiohäiriö (kutsutaan usein impotenssiksi). Monet miehet kokevat satunnaisia ​​erektio-ongelmia elämänsä aikana. Erektiohäiriöiden syyt ovat erilaisia ​​ja voivat johtua fysiologisista tai emotionaalisista syistä. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan erektiolaatuasteikon (EQS) vastetta vardenafiilihydrokloridille. Tässä tutkimuksessa vardenafiilihydrokloridia verrataan lumelääkkeeseen. Placebo on pilleri, joka näyttää oikealta lääkkeeltä, mutta se ei ole sitä. Se ei sisällä vaikuttavia aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: - Miehet, joilla on ollut ED vähintään kuusi kuukautta - Heteroseksuaalinen suhde. Miehet 18 ja vanhemmat. Poissulkemiskriteerit: - Ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana. Vakaa heteroseksuaalinen suhde > 6 kuukautta - Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa Yhdysvaltain tuotetietojen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Levitra (Vardenafiili, BAY38-9456)
5 m, 10 mg ja 20 mg 1 h ennen yhdyntää
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erektion laatuasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erektion laatuasteikko
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - Erektiotoiminnon verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
Aihekohtaiset onnistumisprosentit perustuvat seksuaalisen kohtaamisen profiiliin, kysymys 2
Aikaikkuna: Viikko 4, 8 Viikko 8
Viikko 4, 8 Viikko 8
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Potilaspäiväkirjan kysymyksiä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 Viikko 8
Viikot 4, 8 Viikko 8
Global Assessment Question (GAQ)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 4, 8 ja viikko 8
Hoitoviikot 4, 8 ja viikko 8
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat normaalin erektiotoiminnan (IIEF-EF > 25)
Aikaikkuna: Viikko 8-LOCF
Viikko 8-LOCF
Läpäisyn (SEP2) ja ylläpidon (SEP3) luotettavuus
Aikaikkuna: Viikko 8-LOCF
Viikko 8-LOCF

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11561

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa