Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök reaktionsförmågan hos erektil kvalitetsskalan för vardenafil flexibel dos vs placebo hos män med erektil dysfunktion (ED)

10 oktober 2013 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att undersöka känsligheten hos den erektila kvalitetsskalan (EQS) på vardenafil HCl flexibel dos kontra placebo hos män med erektil dysfunktion.

Denna studie utfördes för att utvärdera effekten av vardenafil HCl på kvaliteten på deras erektion hos vuxna män med erektil dysfunktion (ofta kallad impotens). Många män upplever enstaka erektilproblem under sina liv. Orsakerna till erektil dysfunktion är olika och kan bero på fysiologiska eller emotionella orsaker. Denna studie är utformad för att studera känsligheten hos erektionskvalitetsskalan (EQS) för vardenafil HCl. I denna studie kommer vardenafil HCl att jämföras med placebo. Placebo är ett piller som ser ut som den riktiga drogen men det är det inte. Den innehåller inga aktiva ingredienser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:- Män som har haft ED i minst sex månader- Heterosexuella relationer.- Män 18 år och äldre. Uteslutningskriterier:- Primär hypoaktiv sexuell lust.- Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna.- Stabil heterosexuella relation i > 6 månader- Andra uteslutningskriterier gäller enligt USA:s produktinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5m, 10 mg och 20 mg 1 timme före samlag
Placebo-jämförare: Arm 1
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Erektionskvalitetsskala
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Erektionskvalitetsskala
Tidsram: Vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8
Internationellt index för erektil funktion- Erektil funktion domänpoäng
Tidsram: Vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8
Framgångsfrekvens per ämne baserat på profilen för sexuella möten, fråga 2
Tidsram: Vecka 4, 8 Vecka 8
Vecka 4, 8 Vecka 8
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Frågor om patientdagbok
Tidsram: Vecka 4, 8 Vecka 8
Vecka 4, 8 Vecka 8
Global Assessment Question (GAQ)
Tidsram: Behandlingsvecka 4, 8 och vecka 8
Behandlingsvecka 4, 8 och vecka 8
Procentandel av försökspersoner som återgår till normal nivå av erektil funktion (IIEF-EF > 25)
Tidsram: Vecka 8-LOCF
Vecka 8-LOCF
Tillförlitlighet för penetration (SEP2) och underhåll (SEP3).
Tidsram: Vecka 8-LOCF
Vecka 8-LOCF

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2008

Första postat (Uppskatta)

23 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11561

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera