在患有勃起功能障碍 (ED) 的男性中调查勃起质量量表对可变剂量伐地那非与安慰剂的反应性
2013年10月10日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以调查男性勃起功能障碍患者勃起质量量表 (EQS) 对盐酸伐地那非灵活剂量与安慰剂的反应性。
本研究旨在评估患有勃起功能障碍（通常称为阳痿）的成年男性服用盐酸伐地那非对其勃起质量的影响。
许多男性在他们的生活中偶尔会遇到勃起问题。
勃起功能障碍的原因多种多样，可能是由于生理或情绪原因造成的。
本研究旨在研究勃起质量量表 (EQS) 对盐酸伐地那非的反应性。
在这项研究中，伐地那非盐酸盐将与安慰剂进行比较。
安慰剂是一种药丸，看起来像真正的药物，但它不是。
它不含活性成分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
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Laguna Hills、California、美国、92653
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Newport Beach、California、美国、92660
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
-
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Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
-
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New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
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-
New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
-
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North Carolina
-
Statesville、North Carolina、美国、28677
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：- 接受过 ED 至少六个月的男性- 异性恋关系。-
18 岁及以上的男性。
排除标准：- 原发性性欲减退。-
过去 6 个月内有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史。-
稳定的异性恋关系 > 6 个月-根据美国产品信息，其他排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 2
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性交前 1 小时 5m、10 mg 和 20 mg
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安慰剂比较：手臂 1
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安装质量量表
大体时间：第 8 周
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第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安装质量量表
大体时间：第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周
|
|
国际勃起功能指数-勃起功能领域得分
大体时间：第 4 周和第 8 周
|
第 4 周和第 8 周
|
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基于性接触概况的每个对象的成功率，问题 2
大体时间：第 4、8 周 第 8 周
|
第 4、8 周 第 8 周
|
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安全性和耐受性
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
|
|
病人日记问题
大体时间：第 4、8 周 第 8 周
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第 4、8 周 第 8 周
|
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全球评估问题 (GAQ)
大体时间：治疗第 4、8 周和第 8 周
|
治疗第 4、8 周和第 8 周
|
|
恢复到正常勃起功能率的受试者百分比（IIEF-EF > 25）
大体时间：第 8 周-LOCF
|
第 8 周-LOCF
|
|
渗透 (SEP2) 和维护 (SEP3) 可靠性
大体时间：第 8 周-LOCF
|
第 8 周-LOCF
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月22日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月10日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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