Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg reaktionsevnen af ​​den erektile kvalitetsskala over for vardenafil fleksibel dosis vs placebo hos mænd med erektil dysfunktion (ED)

10. oktober 2013 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse for at undersøge reaktionsevnen af ​​den erektile kvalitetsskala (EQS) over for vardenafil HCl fleksibel dosis versus placebo hos mænd med erektil dysfunktion.

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af ​​vardenafil HCl på kvaliteten af ​​deres erektion hos voksne mænd med erektil dysfunktion (ofte kaldet impotens). Mange mænd oplever lejlighedsvis erektile problemer i løbet af deres liv. Årsagerne til erektil dysfunktion er forskellige og kan skyldes fysiologiske eller følelsesmæssige årsager. Denne undersøgelse er designet til at studere reaktionsevnen af ​​erektionskvalitetsskalaen (EQS) over for vardenafil HCl. I denne undersøgelse vil vardenafil HCl blive sammenlignet med placebo. Placebo er en pille, der ligner det rigtige stof, men det er det ikke. Den indeholder ingen aktive ingredienser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- Mænd, der har haft ED i mindst seks måneder- Heteroseksuelt forhold.- Mænd 18 og ældre. Eksklusionskriterier:- Primær hypoaktiv seksuel lyst.- Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder.- Stabilt heteroseksuelt forhold i > 6 måneder- Andre udelukkelseskriterier gælder ifølge den amerikanske produktinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5m, 10 mg og 20 mg 1 time før samleje
Placebo komparator: Arm 1
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erektionskvalitetsskala
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erektionskvalitetsskala
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Internationalt indeks over erektil funktion - domæneresultat for erektil funktion
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Succesrater pr. emne baseret på profilen for seksuelt møde, spørgsmål 2
Tidsramme: Uge 4, 8 Uge 8
Uge 4, 8 Uge 8
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Patientdagbogsspørgsmål
Tidsramme: Uge 4, 8 Uge 8
Uge 4, 8 Uge 8
Global Assessment Question (GAQ)
Tidsramme: Uge 4, 8 af behandling og uge 8
Uge 4, 8 af behandling og uge 8
Procentdel af forsøgspersoner, der når tilbage til normal erektil funktion (IIEF-EF > 25)
Tidsramme: Uge 8-LOCF
Uge 8-LOCF
Penetration (SEP2) og vedligeholdelse (SEP3) pålidelighed
Tidsramme: Uge 8-LOCF
Uge 8-LOCF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11561

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner