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喘息におけるレバルブテロールとラセミアルブテロールの有効性と安全性

2012年2月21日 更新者：Sunovion

急性喘息の治療におけるレバルブテロールとラセミアルブテロールの有効性を決定するためのランダム化二重盲検研究

急性喘息の治療におけるレバルブテロールとラセミアルブテロールの有効性と安全性を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、急性可逆性気道疾患の成人被験者を対象としたレバルブテロールの二重盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同並行群間試験である。 約 600 人の被験者が登録され、研究への参加は 2 つの期間で構成されます。 期間 I (急性期): 処置が行われるまで、救急科 (ED) またはクリニックでの二重盲検治療。最大 24 時間の二重盲検治療。期間 II (急性期後): ED または診療所から退院した対象は、約 10 日間二重盲検治療 (MDI と同じ治療薬として救急薬として提供される) を継続します。 再発を評価するために、退院後 30 日後に被験者に電話で連絡します。 この研究は、Sepracor Inc. によって以前に投稿されました。 2009年10月にSepracor Inc.は大日本住友製薬に買収され、2010年10月にSepracor Inc.の社名はSunovion Pharmaceuticals Inc.に変更されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

627

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Red Bank、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ
      • Medford、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および女性の被験者は、同意時点で少なくとも 18 歳以上である必要があります。
  • 被験者は少なくとも6ヶ月間の喘息の病歴がなければなりません。
  • 被験者は、ベースラインで予測された1秒当たりの努力呼気量（FEV1）が20〜55％（両端を含む）の状態で救急科（ED）または診療所を受診する必要があります。
  • 被験者は、室内空気または酸素補給が 6 リットル/分以下で酸素飽和度が 90% 以上である必要があり、医師の判断により喘息以外に喘鳴や息切れの原因があってはなりません。
  • -救急科またはクリニックへの受診から24時間以内のベータ作動薬（例：プリマティーンミスト、アルブテロール、サルメテロールなど）の以前の使用。
  • 喫煙歴が 10 パック年以下、または非喫煙者。
  • 喘息を除いて健康状態が良好であり、COPD や肺気腫などの肺機能に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っていないこと。
  • 増悪の間の活動レベルは正常に近い。
  • 吸入または全身性コルチコステロイドを服用している被験者は、研究参加前の少なくとも21日間、安定した用量を服用していなければなりません。

除外基準:

  • -研究参加前2週間以内にED、クリニック、または緊急治療センターで喘息の治療を受けた被験者。
  • 救急病院または診療所での病歴または身体検査に基づいて、COPD、CHF、肺炎、肺塞栓症、または血管浮腫などの喘息以外の肺症状の原因が既知または疑われる対象。
  • -高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作を伴う喘息エピソードの病歴がある、または入国前12か月以内に挿管が必要な対象。
  • 入国前2か月以内に喘息のため入院したこと。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • 軽度のうつ病を除き、過去3か月以内に臨床的に重大な精神障害の病歴がある被験者。
  • -治験参加後30日以内に治験薬研究に参加したことのある被験者、または以前に現在の試験に参加したことがある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
レバルブテロール 1.25mg
薬：レバルブテロール 1.25mg

レバルブテロール 1.25 mg 期間 I: 最初の 3 回の投与は 20 分ごとに投与し、次の 3 回の投与は 40 分ごとに投与します。その後は臨床的に示された通りに。

期間 II: 3 日間の TID (同じ時間帯)、その後 7 日間の PRN から TID

他の名前：
  • Xopenex HCl 吸入液
アクティブコンパレータ：2
ラセミアルブテロール 2.5mg
薬：ラセミアルブテロール硫酸塩

ラセミ アルブテロール 2.5 mg 期間 I: 最初の 3 回の投与は 20 分ごと、次の 3 回の投与は 40 分ごと、その後は臨床指示に従って。

期間 II: 3 日間の TID、その後 7 日間の PRN から TID

他の名前：
  • ベントリン吸入液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
期間 I の最初の 3 時間で退院基準 (機能的気道の改善) を満たすまでの時間。
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FEV1 (期間 I): 連続肺活量測定、最大 FEV1、最大 FEV1 までの時間、被験者の反応に関するベースライン FEV1 重症度。回答者の %、いいえ。退院基準を満たすための噴霧、入院率、入院決定までの時間、追加治療の割合
時間枠：0日目（毎回の投与後5～10分）
0日目（毎回の投与後5～10分）
FEV1 (期間 II): スパイロメトリー、平均 FEV1。被験者の回答の分布。再発率;盲検治験薬。期間 I 中の ED または診療所での滞在期間。入院期間、治療費
時間枠：3日目、10日目
3日目、10日目
研究者と被験者の全体的な評価、被験者の好み
時間枠：3日目、10日目
3日目、10日目
被験者はベータ媒介の副作用を報告した
時間枠：3日目、10日目
3日目、10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

研究の完了 (実際)

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 051-915

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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