健康な被験者のQTc間隔に対するBL-8040（Motixafortide）の効果を調査するための研究

包含基準:

• スクリーニング時の 18 歳から 55 歳までの健康な成人の男女。
• -体重が50〜109 kg（包括的）で、ボディマス指数（BMI）が18.0〜29.99の範囲内 スクリーニング時の kg/m2 (包括的)。
• 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、PIまたは被指名者によって見なされます。
• -ニコチンを含む製品（噛むか喫煙する）または電子タバコを含む代替製品を最初の投与前に少なくとも3か月使用していない現在の非喫煙者。

• 女性は次の基準のいずれかを満たす必要があります。 b) 外科的に無菌; c) 以下に説明するように、出産の可能性と避妊の実践:

  • 閉経後（閉経後の女性は、最初の投与前に少なくとも1年間月経出血がなく、閉経後の状態と一致するFSHレベルによって閉経が確認されている必要があります）、または
  • -最初の投与前に少なくとも6か月間の外科的無菌（例、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、子宮鏡検査による滅菌）、または
  • 出産の可能性のある女性は、授乳中でなく、非常に効果的で容認できる形の避妊を使用することに同意する必要があります (例: 非ホルモン性子宮内避妊器具とコンドームおよび殺精子剤)。
• 精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究中、最後の投与から90日後まで性交を控えなければなりません。 (最初の投与の 4 か月以上前に精管切除が行われている場合、精管切除された男性には制限は必要ありません。 最初の投与を研究する前に 4 か月以内に精管切除された男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません。)
• 男性の場合、最初の投与から最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守することができます。

除外基準:

• -PIまたは被指名者によって判断されるように、この研究の結果に影響を与える可能性がある過去または現在の疾患、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります。 、神経、肺、心臓、胃腸、泌尿生殖器、腎臓、代謝、内分泌、または自己免疫疾患。
• -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される。
• -スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性結果。
• 50歳未満でのQTc延長または原因不明の突然死の家族歴。

• 以下のいずれかの病歴または存在：

  • 洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、症候性または重大な不整脈、QTcF間隔の延長、または伝導異常;
  • 虚血性心疾患、症候性不整脈、またはコントロール不良の高血圧。
• -QT延長の可能性を高めることが知られているあらゆる種類の心血管障害/状態に関する知識、またはトルサード・ド・ポアント（例、心不全、臨床的に重要な低カリウム血症、QT延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴）または心臓伝導の追加の危険因子の病歴障害。
• -治験薬の吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある状態。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、マニュアルで定義されている、またはアクティブなアルコールまたは違法薬物乱用の履歴、最初の投与前の2年以内。 アルコール乱用は、1 日あたり平均 2 杯以上の飲み物 (12 オンスのビール、1.5 オンスのハード リカー、または同等のもの) の摂取と定義されます。
• スクリーニング時の検査室安全性試験の結果が正常な参照範囲外である（PIまたは被指名者が臨床的に許容できる場合を除く）。
• 仰臥位安静 HR <50 bpm または >100 bpm スクリーニング時またはチェックイン時 (-2 日目)。 PI または被指名人が臨床的に重要ではないと判断した場合、軽微な逸脱は許容されます。
• -安静時仰臥位収縮期血圧 <90 mmHg または >140 mmHg; -スクリーニングまたはチェックイン時の拡張期血圧<50 mmHgまたは> 90 mmHg。

• -スクリーニングまたはチェックイン（-2日目）でのECG所見の重要な履歴または存在。

  • QTcF >450 ミリ秒
  • QRS >110 ミリ秒、>110 ミリ秒の場合、結果は手動オーバー リードによって確認されます
  • PR >200 ミリ秒
  • 2度または3度の房室（AV）ブロック。
• -PIまたは指名された人によって判断されたECG所見の重要な履歴または存在

スクリーニングまたはチェックイン (2 日目)、以下を含む:

• 正確なQT測定を妨げるECG異常
• -PI（または指名された人）の意見では、QT間隔の分析を妨げる可能性のあるT波の平坦化またはその他の異常
• 臨床的に重要であるとPI（または指名された人）によって解釈される、洞調律以外の任意の調律。
• -PIまたは被指名者の意見で被験者を過度のリスクにさらす重大な安全性検査室の異常。これには、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が含まれますが、これらに限定されません スクリーニングまたはチェックイン時の正常値の上限×1.2 .
• スクリーニング時の尿中コチニン陽性。

• 次の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

  *処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含む任意の薬物 最初の投与の14日または5半減期（いずれか長い方）の開始前、またはそのような治療が研究中の任意の時点で必要になる可能性（主催者が事前に承認しない限り）。 セクション 11.4.2 に記載されている薬が許可されます。

• -初回投与前30日以内の別の臨床試験への参加。 30日間のウィンドウは、前回の研究での最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間1の1日目までに導き出されます。
• -最初の投与前の56日以内に500 mLを超える献血または失血。
• -初回投与前7日以内の血漿提供。
• -PIまたは被指名人の意見では、研究プロトコルに従って治験薬の安全性、PK、および/またはPDの適切な評価を妨げる状態または状況（例：コンプライアンスが不十分な被験者、貧弱な静脈アクセス、アレルギー医療用プラスチック/ラテックス/粘着包帯/医療用テープ)。
• -モキシフロキサシンまたは治験薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• -モキシフロキサシンまたは他のキノロン系薬剤による腱炎または腱断裂の病歴。
• 原因不明の意識喪失、原因不明の失神、入院に伴う溺死の病歴。
• 最初の投与前の6か月以内のマリファナ製品の使用。
• -最初の投与前6か月以内の違法薬物またはテトラヒドロカンナビノール含有医薬品の使用。
• -スクリーニングまたはチェックインまたは授乳時に妊娠検査が陽性の女性被験者。
• スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物またはアルコールが陽性。
• -PIまたは被指名人の意見では、注射部位またはその近くに入れ墨または傷跡があるか、注射部位の検査を妨げる可能性のあるその他の状態があります。
• -研究中に体重を減らすことを意図している被験者。