Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levalbuterolin teho ja turvallisuus raseemiseen albuteroliin verrattuna astmassa

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sunovion

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus levalbuterolin tehon määrittämiseksi raseemiseen albuteroliin verrattuna akuutin astman hoidossa

Levalbuterolin tehon ja turvallisuuden tutkiminen raseemisen albuterolin kanssa akuutin astman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus levalbuterolilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on akuutti palautuva hengitystiesairaus. Noin 600 koehenkilöä otetaan mukaan ja tutkimukseen osallistuminen koostuu kahdesta jaksosta: Jakso I (akuutti jakso): Kaksoissokkohoito päivystyspoliklinikalla (ED) tai klinikalla luovutukseen asti, enintään 24 tunnin kaksoissokkohoito ja Jakso II (post-akuutti periodi): Potilaat, jotka on kotiutettu ED:ltä tai klinikalta, jatkavat kaksoissokkohoitoa (samalla hoidolla pelastuslääkityksenä kuin MDI) noin 10 päivän ajan. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivää kotiutuksen jälkeen uusiutumisen arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

627

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä.
  • Koehenkilöillä on oltava astma vähintään 6 kuukauden ajalta.
  • Potilaiden tulee saapua ensiapuun (ED) tai klinikalle pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1) 20–55 % (mukaan lukien) lähtötilanteessa
  • Potilaiden O2-saturaatio on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % huoneilmassa tai enintään 6 litraa/minuutti lisähappea, eikä hänellä saa olla muita hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen syitä kuin astma lääkärin määrittämänä.
  • Beeta-agonistin (esim. Primatine Mist, albuteroli, salmeteroli jne.) käyttö 24 tunnin sisällä päivystykseen tai klinikalle toimittamisesta.
  • Savustettu ≤ 10 pakkausvuotta tai tupakoimaton.
  • Oltava hyvässä kunnossa astmaa lukuun ottamatta, äläkä kärsi mistään kroonisesta sairaudesta, joka voisi vaikuttaa heidän keuhkojen toimintaan, kuten keuhkoahtaumatauti tai emfyseema.
  • Lähes normaalia aktiivisuutta pahenemisvaiheiden välillä.
  • Koehenkilöiden, jotka käyttävät inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja, on oltava vakaalla annoksella vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet astman hoitoa ensiapuun, klinikalla tai kiireellisessä hoitokeskuksessa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Perustuu anamneesiin tai päivystyspoliklinikalla tehtyyn fyysiseen kokeeseen henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään aiheuttavan muita keuhkooireita kuin astmaa, kuten keuhkoahtaumatautia, sydämen vajaatoimintaa, keuhkokuumetta, keuhkoemboliaa tai angioedeemaa.
  • Potilaat, joilla on ollut astmakohtauksia, joihin liittyy hyperkapniaa, hengityspysähdys, hypoksisia kohtauksia tai jotka vaativat intubaatiota 12 kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Sairaalahoito astman vuoksi kahden kuukauden sisällä ennen maahantuloa.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta lievää masennusta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai ovat aiemmin osallistuneet nykyiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Levalbuteroli 1,25 mg
Lääke: Levalbuteroli 1,25 mg

levalbuteroli 1,25 mg Jakso I: annetaan 20 minuutin välein ensimmäiset 3 annosta ja sitten 40 minuutin välein seuraavat 3 annosta; sitten kliinisen tarpeen mukaan.

Jakso II: TID 3 päivää (sama kellonaika), sitten PRN TID 7 päivää

Muut nimet:
  • Xopenex HCl -inhalaatioliuos
Active Comparator: 2
Raseeminen albuteroli 2,5 mg
Lääke: Raseeminen albuterolisulfaatti

Raseeminen albuteroli 2,5 mg Jakso I: 20 minuutin välein ensimmäiset 3 annosta, sitten 40 minuutin välein seuraavat 3 annosta, sitten kliinisen tarpeen mukaan.

Jakso II: TID 3 päivää, sitten PRN to TID 7 päivää

Muut nimet:
  • Ventolin inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika täyttää poistumiskriteerit (hengitysteiden toiminnallinen paraneminen) jakson I kolmen ensimmäisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 (jakso I): Sarjaspirometria, maksimi-FEV1, aika maksimi-FEV1:een, lähtötason FEV1:n vakavuus koehenkilön vasteessa; % vastaajista, ei. sumutukset, jotka täyttävät kotiutuskriteerit, sairaalahoidon määrä, aika päätöksen tekemiseen, lisääntynyt hoito
Aikaikkuna: Päivä 0 (5-10 min jokaisen annoksen jälkeen)
Päivä 0 (5-10 min jokaisen annoksen jälkeen)
FEV1 (kausi II): Spirometria, keskimääräinen FEV1; aihevastausten jakelu; uusiutumisnopeus; sokea tutkimus lääkitys; oleskelun kesto ED:llä tai klinikalla jakson I aikana; sairaalahoidon kesto, hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Päivät 3, 10
Päivät 3, 10
Tutkijan ja kohteen kokonaisarvioinnit, aiheen mieltymys
Aikaikkuna: Päivät 3, 10
Päivät 3, 10
Koehenkilö ilmoitti beetavälitteisistä sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: Päivät 3, 10
Päivät 3, 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 051-915

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levalbuteroli 1,25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa