左沙丁胺醇与外消旋沙丁胺醇治疗哮喘的疗效和安全性
2012年2月21日 更新者：Sunovion
一项随机、双盲研究，以确定左沙丁胺醇与外消旋沙丁胺醇治疗急性哮喘的疗效
研究左沙丁胺醇与外消旋沙丁胺醇治疗急性哮喘的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机、主动对照、多中心、平行组试验，在患有急性可逆性气道疾病的成年受试者中使用左沙丁胺醇。
将招募大约 600 名受试者，研究参与将包括 2 个时期：第 I 期（急性期）：在急诊科 (ED) 或诊所进行双盲治疗直至处置，最多 24 小时的双盲治疗和II 期（急性期后）：从 ED 或诊所出院的受试者将继续双盲治疗（与 MDI 提供的急救药物治疗相同）大约 10 天。
出院后 30 天将通过电话联系受试者以评估复发情况。
这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。
2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
627
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Hoover、Alabama、美国
-
Montgomery、Alabama、美国
-
-
California
-
Encinitas、California、美国
-
Fresno、California、美国
-
Oakland、California、美国
-
Torrance、California、美国
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国
-
Jacksonville、Florida、美国
-
Tampa、Florida、美国
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国
-
Detroit、Michigan、美国
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国
-
St. Louis、Missouri、美国
-
-
New Jersey
-
Red Bank、New Jersey、美国
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国
-
New Hyde Park、New York、美国
-
Syracuse、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国
-
Cleveland、Ohio、美国
-
-
Oregon
-
Lake Oswego、Oregon、美国
-
Medford、Oregon、美国
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者在同意时必须至少大于或等于 18 岁。
- 受试者必须有至少 6 个月的哮喘病史。
- 受试者必须在一秒钟内用力呼气容积 (FEV1) 达到基线预测值的 20% 至 55%（含）到急诊室 (ED) 或诊所
- 受试者在室内空气中的 O2 饱和度必须大于或等于 90%，或者补充氧气不超过 6 升/分钟，并且除医生确定的哮喘外，没有其他喘息或呼吸急促的原因。
- 在向急诊室或诊所就诊后 24 小时内使用过 β 受体激动剂（例如 Primatine Mist、沙丁胺醇、沙美特罗等）。
- 吸烟 ≤ 10 包年或非吸烟者。
- 除哮喘外身体健康，没有任何可能影响肺功能的慢性疾病，如慢性阻塞性肺病或肺气肿。
- 恶化之间接近正常的活动水平。
- 正在服用吸入性或全身性皮质类固醇的受试者必须在进入研究前至少 21 天服用稳定剂量。
排除标准：
- 在进入研究前 2 周内在急诊室、诊所或紧急护理中心接受过哮喘治疗的受试者。
- 根据 ED 或诊所的病史或体格检查，已知或怀疑有除哮喘以外的肺部症状原因的受试者，例如 COPD、CHF、肺炎、肺栓塞或血管性水肿。
- 在入组前 12 个月内有与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或需要插管相关的哮喘发作史的受试者。
- 入境前两个月内因哮喘住院。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 在过去 3 个月内有临床显着精神障碍病史的受试者，轻度抑郁症除外。
- 在进入研究后 30 天内参加过药物研究或之前参加过当前试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
左沙丁胺醇 1.25 毫克
|
左沙丁胺醇 1.25 mg I 期：前 3 剂每 20 分钟给药一次，接下来的 3 剂每 40 分钟给药一次；然后根据临床指示。 第二阶段：TID 3 天（一天中的同一时间），然后 PRN 到 TID 7 天
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
外消旋沙丁胺醇 2.5 毫克
|
外消旋沙丁胺醇 2.5 mg 第 I 期：前 3 剂每 20 分钟一次，接下来的 3 剂每 40 分钟一次，然后根据临床指示服用。 第二阶段：TID 3 天，然后 PRN 到 TID 7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第一阶段的前 3 小时内达到出院标准（功能性气道改善）的时间。
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FEV1（第 I 期）：系列肺活量测定法、最大 FEV1、达到最大 FEV1 的时间、受试者反应的基线 FEV1 严重程度； % 的回应者，没有。达到出院标准的雾化、住院率、做出入院决定的时间、增加护理的比率
大体时间：第 0 天（每次给药后 5-10 分钟）
|
第 0 天（每次给药后 5-10 分钟）
|
|
FEV1（第二阶段）：肺活量测定法，平均 FEV1；受试者反应的分布；复发率；盲法研究药物；第一阶段在急诊室或诊所的停留时间；住院时间、护理费用
大体时间：第 3、10 天
|
第 3、10 天
|
|
研究者和受试者的整体评估、受试者偏好
大体时间：第 3、10 天
|
第 3、10 天
|
|
受试者报告了 β 介导的副作用
大体时间：第 3、10 天
|
第 3、10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年11月1日
初级完成 (实际的)
2002年8月1日
研究完成 (实际的)
2002年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月25日
首次发布 (估计)
2008年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月21日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左沙丁胺醇 1.25 毫克的临床试验
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General Hospital; Cardinal Tien Hospital完全的半乳糖单点 (GSP)、残余肝功能
-
Bayer完全的心脏衰竭比利时, 法国, 瑞士, 美国, 西班牙, 希腊, 日本, 新加坡, 奥地利, 德国, 大韩民国, 波兰, 丹麦, 以色列, 荷兰, 台湾, 保加利亚, 加拿大, 瑞典, 捷克语, 澳大利亚, 意大利, 匈牙利, 英国
-
Bayer完全的心脏衰竭比利时, 法国, 西班牙, 希腊, 葡萄牙, 日本, 美国, 新加坡, 奥地利, 德国, 大韩民国, 波兰, 澳大利亚, 以色列, 荷兰, 瑞士, 台湾, 保加利亚, 加拿大, 捷克语, 丹麦, 匈牙利, 意大利, 瑞典, 英国
-
Servier Russia尚未招聘
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.完全的