Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность левалбутерола по сравнению с рацемическим альбутеролом при астме

21 февраля 2012 г. обновлено: Sunovion

Рандомизированное двойное слепое исследование по определению эффективности левалбутерола по сравнению с рацемическим альбутеролом при лечении острой астмы

Исследовать эффективность и безопасность левалбутерола по сравнению с рацемическим альбутеролом при лечении острой астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами левалбутерола у взрослых субъектов с острым обратимым заболеванием дыхательных путей. Приблизительно 600 субъектов будут зарегистрированы, и участие в исследовании будет состоять из 2 периодов: Период I (острый период): двойное слепое лечение в отделении неотложной помощи (ED) или клинике до вынесения решения, максимум 24 часа двойного слепого лечения и Период II (послеострый период): Субъекты, выписанные из отделения неотложной помощи или клиники, будут продолжать двойное слепое лечение (с тем же лечением, что и в качестве неотложной помощи, что и MDI) в течение приблизительно 10 дней. С субъектами свяжутся по телефону через 30 дней после выписки для оценки рецидива. Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

627

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола должны быть не моложе 18 лет на момент получения согласия.
  • Субъекты должны иметь историю астмы в течение по крайней мере 6 месяцев.
  • Субъекты должны быть доставлены в отделение неотложной помощи (ED) или клинику с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от 20 до 55% (включительно) от исходного уровня.
  • Субъекты должны иметь насыщение O2 больше или равное 90% при комнатном воздухе или с дополнительным кислородом не более 6 литров в минуту и ​​без какой-либо другой причины хрипов или одышки, кроме астмы, как определено врачом.
  • Предварительное использование бета-агонистов (например, Primatine Mist, альбутерол, салметерол и т. д.) в течение 24 часов после обращения в отделение неотложной помощи или клинику.
  • Курил ≤ 10 пачек-лет или не курил.
  • Быть в добром здравии, за исключением астмы, и не страдать какими-либо хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на функцию легких, такими как ХОБЛ или эмфизема.
  • Почти нормальный уровень активности между обострениями.
  • Субъекты, принимающие ингаляционные или системные кортикостероиды, должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 21 дня до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали лечение от астмы в отделении неотложной помощи, клинике или центре неотложной помощи в течение 2 недель до включения в исследование.
  • На основании анамнеза или физического осмотра в отделении неотложной помощи или клинике, субъекты с известной или предполагаемой причиной легочных симптомов, отличных от астмы, таких как ХОБЛ, ЗСН, пневмония, легочная эмболия или ангионевротический отек.
  • Субъекты с эпизодами астмы в анамнезе, связанными с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или требующими интубации в течение 12 месяцев до поступления.
  • Госпитализация по поводу астмы в течение двух месяцев до въезда.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты, имеющие в анамнезе клинически значимое психическое расстройство в течение последних 3 месяцев, за исключением легкой депрессии.
  • Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в исследование или ранее участвовали в текущем испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Левальбутерол 1,25 мг
Лекарство: Левальбутерол 1,25 мг

левальбутерол 1,25 мг Период I: вводят каждые 20 минут для первых 3 доз, а затем каждые 40 минут для следующих 3 доз; затем по клиническим показаниям.

Период II: три раза в день в течение 3 дней (одно и то же время суток), затем от PRN до TID в течение 7 дней.

Другие имена:
  • Раствор для ингаляций Xopenex HCl
Активный компаратор: 2
Рацемический альбутерол 2,5 мг
Лекарство: Рацемический альбутерол сульфат

Рацемический альбутерол 2,5 мг Период I: каждые 20 минут для первых 3 доз, затем каждые 40 минут для следующих 3 доз, затем по клиническим показаниям.

Период II: три раза в день в течение 3 дней, затем от PRN до TID в течение 7 дней.

Другие имена:
  • Вентолин раствор для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время для выполнения критериев выписки (функциональное улучшение дыхательных путей) в течение первых 3 часов периода I.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОФВ1 (период I): Серийная спирометрия, максимальный ОФВ1, время до достижения максимального ОФВ1, исходная тяжесть ОФВ1 при ответе субъекта; % ответивших, нет. ингаляции в соответствии с критериями выписки, частота госпитализаций, время принятия решения о госпитализации, частота усиленной помощи
Временное ограничение: День 0 (5-10 мин после каждой дозы)
День 0 (5-10 мин после каждой дозы)
ОФВ1 (период II): спирометрия, средний ОФВ1; распределение тематических ответов; частота рецидивов; лечение слепым исследованием; продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи или клинике в период I; длительность госпитализации, стоимость лечения
Временное ограничение: Дни 3, 10
Дни 3, 10
Общие оценки исследователя и субъекта, предпочтение субъекта
Временное ограничение: Дни 3, 10
Дни 3, 10
Субъект сообщил о бета-опосредованных побочных эффектах.
Временное ограничение: Дни 3, 10
Дни 3, 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 051-915

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левальбутерол 1,25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться