慢性腎臓病患者におけるリン酸塩レベルの研究 (PA21)
2014年3月3日 更新者：Vifor Pharma
維持血液透析中の慢性腎臓病患者における血清リン酸濃度を低下させるPA21の能力と忍容性を評価するための非盲検、無作為化、実薬管理多施設共同第II相用量探索研究
この研究の目的は、維持血液透析を受けている慢性腎臓病患者において、異なる用量の PA21 が血清リン酸値を低下させる能力を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Western Nephrology & Metabolic Disease
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Complete Renal Care
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pines Clinical Research
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- Nephrology Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals / Case Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nephrology Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Southwest Houston Research
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Bjelovar、クロアチア、43000
- Opca bonica Bjelovar
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Karlovac、クロアチア、47000
- Opca bolnica Karlovac
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Koprivnica、クロアチア、48000
- Opca bolnica
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Osijek、クロアチア、31000
- Klinicka bolnica Osijek
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Rijeka、クロアチア、51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
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Split、クロアチア、21000
- Klinički Bolnički Centar Split
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Zadar、クロアチア、23000
- Opca bolnica Zadar
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicka bolnica
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Zagreb、クロアチア、10000
- Poliklinika Sveti Duh II
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Zagreb、クロアチア、10040
- Klinicka bolnica Dubrava
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Aarau、スイス、5001
- Kantonspital Aarau
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV Lausanne
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Zürich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Brno、チェコ共和国、60200
- Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
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Nove Město na Morave、チェコ共和国、59231
- Nemocnice Nove Mesto na Morave
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Novy Jicin、チェコ共和国、74101
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
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Prague、チェコ共和国、2
- Klinika nefrologie VFN
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Dortmund、ドイツ、44263
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
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Herne、ドイツ、44625
- Marienhospital
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- MHAT
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- MHAT Plovdiv
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Ruse、ブルガリア、7002
- Department of Haemodialysis at MHAT
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Sofia、ブルガリア、1233
- 5th MHAT Sofia
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Sofia、ブルガリア、1309
- SHATCVD - National Cardiology Hospital
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Sofia、ブルガリア、1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
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Sofia、ブルガリア、1784
- UMHAT "Sveta Anna"
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
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Golub-Dobrzyń、ポーランド、87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Katowice、ポーランド、40-027
- Katedra i Klinika Nefrologii
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Olkusz、ポーランド、32-300
- NZOZ Dializa
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Poznań、ポーランド、60-355
- Katedra i Klinika Nefrologii
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Siedlce、ポーランド、26
- Samodzielny Specjalistyczny
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Sieradz、ポーランド、98-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa、ポーランド、01-809
- Centrum Dializy i Diagnostyki
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Bucuresti、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Lasi、ルーマニア、700503
- Spitalul Clinic
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Oradea、ルーマニア、410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
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Targu Mures、ルーマニア、540136
- S.C. Avitum S.R.L
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Kazan、ロシア連邦、420064
- GOU VPO Kazan
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Moscow、ロシア連邦、125284
- GUZ City Clinical Hospital
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Novosibirsk、ロシア連邦、630120
- MUZ City Clinical Hospital
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Smolensk、ロシア連邦、214001
- MLPU Clinical City Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、191104
- Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、195607
- GOU VPO
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St. Petersburg、ロシア連邦、196247
- Saint-Petersburg GUZ City Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、197089
- GOU VPO
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St.Petersburg、ロシア連邦、198205
- CUS City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上、
- 週3回の安定した維持血液透析を受けている
- スクリーニング時および研究全体を通してリン酸塩制限食を摂取している
- 安定した用量のリン酸塩結合剤を少なくとも1か月間投与する
- 血清リン酸塩レベル >1.78 mmol/L
主な除外基準:
- 制御不能な高リン血症
- スクリーニング時またはウォッシュアウト中の高カルシウム血症
- 血清カルシウム < 1.9 mmol/L (< 7.6 mg/dL)
- 重度の副甲状腺機能亢進症（iPTH レベル >600 ng/L）
- 妊娠中または授乳中
- 鉄欠乏性貧血
- ヘモクロマトーシスの病歴またはフェリチン > 800 mg/L、
- B型肝炎、C型肝炎、またはその他の重大な肝疾患の併発
- HIV陽性が判明している
- スクリーニングの1か月前に経口鉄剤を使用、
- 重篤な病状または制御されていない全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PA21 1.25g
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PA21 1.25 g (1 錠/日) を 6 週間毎日投与。
PA21 錠剤 1 錠を、その日の最も多い食事と一緒に経口摂取します。
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実験的：PA21 5.0g
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PA21 5.0 g (1 日あたり 4 錠) を 6 週間毎日投与します。
PA21 錠剤 2 錠をその日の最も多い食事と一緒に経口摂取し、PA21 錠剤 1 錠をその日の 2 つの小さな主食 (1 日あたり 3 食) のそれぞれと一緒に経口摂取します。
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実験的：PA21 7.5g
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PA21 7.5 g (1 日あたり 6 錠) を 6 週間毎日投与。
PA21 錠剤 2 錠を、その日の 3 回の主な食事のそれぞれとともに経口摂取します (1 日あたり 3 食)。
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実験的：PA21 10.0g
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PA21 10.0 g (1 日あたり 8 錠) を 6 週間毎日摂取。
PA21 錠剤 4 錠をその日の最も多い食事と一緒に経口摂取し、PA21 錠剤 2 錠をその日の 2 つの小さな主食 (1 日あたり 3 食) のそれぞれと一緒に経口摂取します。
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実験的：PA21 12.5g
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PA21 12.5 g (1 日あたり 10 錠) を 6 週間毎日投与。
4 錠をその日の最も多い食事と一緒に経口摂取し、3 錠の PA21 錠をその日の 2 つの小さな主食のそれぞれと一緒に経口摂取します (1 日あたり 3 食)。
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実験的：セベラマー塩酸塩 - アクティブコントロール
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塩酸セベラマー 4.8 g (1 日あたり 6 錠) を 6 週間毎日摂取します。
セベラマー錠剤 2 錠を、その日の 3 回の主な食事のそれぞれとともに経口摂取します (1 日あたり 3 食)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療終了時の血清リン酸塩レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから6週間後
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ベースラインから6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2週目の血清リン酸塩レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間後
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ベースラインから 2 週間後
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4週目の血清リン酸塩レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間後
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ベースラインから 4 週間後
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5週目の血清リン酸塩レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5 週間後
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ベースラインから 5 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Rudolf P Wutrich, MD、Unafilliated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
1.25 g PA21 (鉄 250 mg)の臨床試験
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
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BioLineRx, Ltd.積極的、募集していない多発性骨髄腫アメリカ, スペイン, ハンガリー, イタリア, ドイツ
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Emzor Pharmaceutical Industries Limitedまだ募集していません
-
University of Medicine and Dentistry of New Jersey完了
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Washington University School of MedicineThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Project Peanut Butter; Arla Food Ingredients Group... と他の協力者募集