膝OA患者におけるヒアルロン酸の反復関節内注射の有効性と安全性
膝OA患者におけるヒアルロン酸反復関節内注射(ADANT®)の長期有効性と安全性を評価するランダム、第IV相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 45歳
- 臨床的および放射線学的(ケルグレングレード II-III)ACR 診断により、膝の大腿脛骨内側関節の原発性変形性関節症と診断された外来患者
- ジョイントスペース幅 (JSW) > 2mm
- 評価前の週の任意の時点で患者が膝に記録した 55mm (VAS - Visual Analogue Scale 100mm) 以上の全体的な痛み
除外基準:
- 過体重の患者 (BMI > 32)。
- 妊娠中および授乳中の女性。 効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性
- -研究に参加する前の過去3か月以内に、前年以内に関節内ヒアルロン酸の投与および/または選択した膝の関節内ステロイドまたは関節洗浄を受けた患者。
- -研究に含める前の14日以内のAINE投与。
- -研究に含める前の3か月以内のグルコサミン硫酸、コンドロイチン硫酸、およびジアセレインの投与。
- 免疫不全患者または全身免疫抑制療法を受けている患者。
- HA、パルセタモール、または AINE に対する感受性が既知の患者は、救急薬として許可されます。
- 訪問1の前30日以内に治験薬の投与を受けた患者、またはこの研究中にプロトコール製品以外の治験薬の投与が予定されている患者。
- 中枢神経系に重度の障害がある患者。
- 治療を受けているにもかかわらず、凝固の変化がある患者。
- 続発性変形性膝関節症の患者さん
- 以前に関節鏡検査などの手術を受けた患者
- 関節炎症疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒアルロン酸
指定された間隔でヒアルロン酸を5回注入するサイクル
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5回のヒアルロン酸注射を3サイクル、各注射の間に6か月の間隔を置きます。
5回の注射による4回目の治療サイクルは1年の終わりに実行されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
指定された間隔で生理食塩水を 5 回注入するサイクル
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生理食塩水注射を 5 回行う 3 サイクル (各注射の間に 6 か月の間隔)。
5回の注射による4回目の治療サイクルは1年の終わりに実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査終了時の OARSI 2004 の回答者
時間枠:40ヶ月
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追跡調査終了時に、国際骨関節炎研究協会(OARSI)の2004年の基準に従って臨床反応を示した被験者の割合。 痛みまたは身体機能スコアが少なくとも 50% 減少し、Visual Analogue Scale (VAS) で少なくとも 20mm 減少した場合、または次の 3 つの所見のうち 2 つが記録された場合、患者は反応者として分類されました: 痛みスコアの少なくとも 20 の減少%またはVASで少なくとも10mmの身体機能スコアの少なくとも20%およびVASで少なくとも10mmの減少、または患者の総合評価スコアの少なくとも20%およびVASで少なくとも10mmの増加VAS。 VAS は 0 ~ 100 mm に設定され、値が高いほど転帰が良好であることを示す患者と医師の両方の全体的な評価を除き、すべてのケースで値が高いほど転帰が悪化することを表します。 |
40ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OARSI 2004 の 7 か月後のフォローアップ訪問時の回答者
時間枠:7か月(最初のサイクルから6か月)
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7ヶ月のフォローアップ来院時(最初のサイクルから6ヶ月後)に、国際骨関節炎研究協会(OARSI)の2004年の基準に従って臨床反応を示した被験者の割合。 痛みまたは身体機能スコアが少なくとも 50% 減少し、Visual Analogue Scale (VAS) で少なくとも 20mm 減少した場合、または次の 3 つの所見のうち 2 つが記録された場合、患者は反応者として分類されました: 痛みスコアの少なくとも 20 の減少%またはVASで少なくとも10mmの身体機能スコアの少なくとも20%およびVASで少なくとも10mmの減少、または患者の総合評価スコアの少なくとも20%およびVASで少なくとも10mmの増加VAS。 VAS は 0 ~ 100 mm に設定され、値が高いほど転帰が良好であることを示す患者と医師の両方の全体的な評価を除き、すべてのケースで値が高いほど転帰が悪化することを表します。 |
7か月(最初のサイクルから6か月)
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OARSI 2004 の 14 か月後のフォローアップ来院時の応答者
時間枠:14か月(2回目のサイクル後は6か月)
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14ヶ月の追跡訪問時(第2サイクルの6ヶ月後)に、国際変形性関節症研究協会(OARSI)の2004年の基準に従って臨床反応を示した被験者の割合。 痛みまたは身体機能スコアが少なくとも 50% 減少し、Visual Analogue Scale (VAS) で少なくとも 20mm 減少した場合、または次の 3 つの所見のうち 2 つが記録された場合、患者は反応者として分類されました: 痛みスコアの少なくとも 20 の減少%またはVASで少なくとも10mmの身体機能スコアの少なくとも20%およびVASで少なくとも10mmの減少、または患者の総合評価スコアの少なくとも20%およびVASで少なくとも10mmの増加VAS。 VAS は 0 ~ 100 mm に設定され、値が高いほど転帰が良好であることを示す患者と医師の両方の全体的な評価を除き、すべてのケースで値が高いほど転帰が悪化することを表します。 |
14か月(2回目のサイクル後は6か月)
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OARSI 2004 の 21 か月後のフォローアップ来院時の応答者
時間枠:21か月(3サイクル目から6か月)
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国際変形性関節症研究協会(OARSI)の2004年の基準に従って、21か月の追跡訪問時(第3サイクルの6か月後)に臨床反応を示した被験者の割合。 痛みまたは身体機能スコアが少なくとも 50% 減少し、Visual Analogue Scale (VAS) で少なくとも 20mm 減少した場合、または次の 3 つの所見のうち 2 つが記録された場合、患者は反応者として分類されました: 痛みスコアの少なくとも 20 の減少%またはVASで少なくとも10mmの身体機能スコアの少なくとも20%およびVASで少なくとも10mmの減少、または患者の総合評価スコアの少なくとも20%およびVASで少なくとも10mmの増加VAS。 VAS は 0 ~ 100 mm に設定され、値が高いほど転帰が良好であることを示す患者と医師の両方の全体的な評価を除き、すべてのケースで値が高いほど転帰が悪化することを表します。 |
21か月(3サイクル目から6か月)
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OARSI 2004 の 27 か月後のフォローアップ訪問時の応答者
時間枠:27か月(3回目のサイクル後は12か月)
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国際変形性関節症研究協会(OARSI)の2004年の基準に従って、27か月の追跡訪問時(第3サイクル後12か月)に臨床反応を示した被験者の割合。 痛みまたは身体機能スコアが少なくとも 50% 減少し、Visual Analogue Scale (VAS) で少なくとも 20mm 減少した場合、または次の 3 つの所見のうち 2 つが記録された場合、患者は反応者として分類されました: 痛みスコアの少なくとも 20 の減少%またはVASで少なくとも10mmの身体機能スコアの少なくとも20%およびVASで少なくとも10mmの減少、または患者の総合評価スコアの少なくとも20%およびVASで少なくとも10mmの増加VAS。 VAS は 0 ~ 100 mm に設定され、値が高いほど転帰が良好であることを示す患者と医師の両方の全体的な評価を除き、すべてのケースで値が高いほど転帰が悪化することを表します。 |
27か月(3回目のサイクル後は12か月)
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OARSI 2004 の 34 か月後のフォローアップ来院時の応答者
時間枠:34か月(4回目のサイクル後は6か月)
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国際変形性関節症研究協会(OARSI)の2004年の基準に従って、34か月の追跡訪問時(第4サイクルの6か月後)に臨床反応を示した被験者の割合。 痛みまたは身体機能スコアが少なくとも 50% 減少し、Visual Analogue Scale (VAS) で少なくとも 20mm 減少した場合、または次の 3 つの所見のうち 2 つが記録された場合、患者は反応者として分類されました: 痛みスコアの少なくとも 20 の減少%またはVASで少なくとも10mmの身体機能スコアの少なくとも20%およびVASで少なくとも10mmの減少、または患者の総合評価スコアの少なくとも20%およびVASで少なくとも10mmの増加VAS。 VAS は 0 ~ 100 mm に設定され、値が高いほど転帰が良好であることを示す患者と医師の両方の全体的な評価を除き、すべてのケースで値が高いほど転帰が悪化することを表します。 |
34か月(4回目のサイクル後は6か月)
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追跡終了時に疼痛または機能スコアが 50% (20mm) 減少
時間枠:40ヶ月
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追跡終了時に痛みまたは身体機能スコアが少なくとも50%、VASで少なくとも20mm減少した患者の割合。 VAS は 0 ~ 100mm の間で設定され、値が大きいほど悪い結果を表します。 |
40ヶ月
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追跡終了時には全体的な痛みが 20% (10mm) 軽減
時間枠:40ヶ月
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追跡終了時にVASで疼痛スコアが少なくとも20%または少なくとも10mm減少した患者の割合。 VAS は 0 ~ 100mm の間で設定され、値が大きいほど悪い結果を表します。 |
40ヶ月
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追跡終了時に機能が 20% (10mm) 改善
時間枠:40ヶ月
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追跡終了時にVASで身体機能スコアが少なくとも20%または少なくとも10mm低下した患者の割合。 VAS は 0 ~ 100mm の間で設定され、値が大きいほど悪い結果を表します。 |
40ヶ月
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フォローアップ終了時に患者の全体的な評価が 20% (10mm) 増加
時間枠:40ヶ月
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追跡終了時に患者の全体的評価のスコアが少なくとも20%、VASで少なくとも10mm増加した患者の割合。 VAS は 0 ~ 100mm の間で設定され、値が大きいほど良好な結果を表します。 |
40ヶ月
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変形性関節症の救済薬を服用した患者の割合
時間枠:研究期間中、平均して 40 か月
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研究期間中の変形性関節症に対する救急薬(パラセタモール/NSAID)の摂取、平均40ヶ月
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研究期間中、平均して 40 か月
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パラセタモールの一日平均摂取量
時間枠:研究期間中、平均して 40 か月
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研究期間中の平均 1 日あたりのパラセタモール摂取量、平均 40 か月
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研究期間中、平均して 40 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Federico Navarro Sarabia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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