Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost opakovaných intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové u pacientů s OA kolena

2. srpna 2023 aktualizováno: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Náhodná, fáze IV, multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní studie k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti opakovaných intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové (ADANT®) u pacientů s kolenní OA kolena

Hlavním cílem je dlouhodobé srovnání (3 roky a 4 měsíce) účinnosti a bezpečnosti opakované intraartikulární aplikace kyseliny hyaluronové v léčbě osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí kyseliny hyaluronové ve srovnání s placebem po dobu 40 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku > 45 let
  • Ambulantně diagnostikovaná primární osteoartróza femorotibiálního mediálního kloubu kolena s klinickou a radiologickou (Kellgren stupeň II-III) ACR diagnózou
  • Šířka spáry (JSW) > 2 mm
  • Celková bolest větší nebo rovna 55 mm (VAS - Visual Analogue Scale 100 mm) zaznamenaná v koleni pacientem kdykoli během týdne před hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nadváhou (index tělesné hmotnosti > 32).
  • Těhotné a kojící ženy. Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Pacienti, kteří dostali intraartikulární kyselinu hyaluronovou v předchozím roce a/nebo intraartikulární steroidy nebo kloubní laváž ve zvoleném koleni, během předchozích 3 měsíců před jejich zařazením do studie.
  • Podávání AINE během 14 dnů před jejich zařazením do studie.
  • Podávání glukosamin sulfátu, chondroitin sulfátu a diacereinu během 3 měsíců před jejich zařazením do studie.
  • Imunokompromitovaní pacienti nebo pacienti, kteří dostávají systémovou imunosupresivní léčbu.
  • Pacienti se známou citlivostí na HA, parcetamol nebo AINE povoleni jako záchranná medikace.
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před návštěvou 1, nebo kteří mají během této studie naplánováno podávání jiného testovaného léku, než je protokolový produkt.
  • Pacienti s těžkou poruchou centrálního nervového systému.
  • Pacienti s koagulačními změnami, navzdory léčbě.
  • Pacienti se sekundární osteoartrózou kolena
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili chirurgický zákrok, včetně artroskopie
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina hyaluronová
Cykly 5 injekcí kyseliny hyaluronové ve stanovených intervalech
Přístroj: Kyselina hyaluronová
3 cykly 5 injekcí kyseliny hyaluronové s 6měsíčním intervalem mezi každou injekcí. Na konci jednoho roku bude proveden 4. léčebný cyklus pěti injekcí
Komparátor placeba: Placebo
Cykly 5 injekcí fyziologického roztoku ve stanovených intervalech
Jiný: Placebo
3 cykly 5 injekcí fyziologického roztoku, s 6měsíčním intervalem mezi každou z nich. Na konci jednoho roku bude proveden 4. léčebný cyklus pěti injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti OARSI 2004 na konci sledování
Časové okno: 40 měsíců

Procento subjektů s klinickou odpovědí podle kritérií Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 na konci sledování. Pacienti byli klasifikováni jako respondéři, pokud se skóre bolesti nebo fyzických funkcí snížilo alespoň o 50 % a alespoň o 20 mm na vizuální analogové škále (VAS), nebo pokud byly zaznamenány dva z následujících tří nálezů: snížení skóre bolesti alespoň o 20 % nebo alespoň 10 mm na VAS, snížení skóre fyzické funkce alespoň o 20 % a alespoň 10 mm na VAS nebo zvýšení skóre celkového hodnocení pacienta alespoň o 20 % a alespoň o 10 mm na VAS VAS.

VAS je nastavena mezi 0-100 mm, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek ve všech případech kromě celkového hodnocení pacienta i lékaře, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti OARSI 2004 na 7měsíční následné návštěvě
Časové okno: 7 měsíců (6 měsíců po prvním cyklu)

Procento subjektů s klinickou odpovědí podle kritérií Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 při 7měsíční následné návštěvě (6 měsíců po prvním cyklu). Pacienti byli klasifikováni jako respondéři, pokud se skóre bolesti nebo fyzických funkcí snížilo alespoň o 50 % a alespoň o 20 mm na vizuální analogové škále (VAS), nebo pokud byly zaznamenány dva z následujících tří nálezů: snížení skóre bolesti alespoň o 20 % nebo alespoň 10 mm na VAS, snížení skóre fyzické funkce alespoň o 20 % a alespoň 10 mm na VAS nebo zvýšení skóre celkového hodnocení pacienta alespoň o 20 % a alespoň o 10 mm na VAS VAS.

VAS je nastavena mezi 0-100 mm, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek ve všech případech kromě celkového hodnocení pacienta i lékaře, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
7 měsíců (6 měsíců po prvním cyklu)
Respondenti OARSI 2004 na 14měsíční následné návštěvě
Časové okno: 14 měsíců (6 měsíců po druhém cyklu)

Procento subjektů s klinickou odpovědí podle kritérií Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 při 14měsíční následné návštěvě (6 měsíců po druhém cyklu). Pacienti byli klasifikováni jako respondéři, pokud se skóre bolesti nebo fyzických funkcí snížilo alespoň o 50 % a alespoň o 20 mm na vizuální analogové škále (VAS), nebo pokud byly zaznamenány dva z následujících tří nálezů: snížení skóre bolesti alespoň o 20 % nebo alespoň 10 mm na VAS, snížení skóre fyzické funkce alespoň o 20 % a alespoň 10 mm na VAS nebo zvýšení skóre celkového hodnocení pacienta alespoň o 20 % a alespoň o 10 mm na VAS VAS.

VAS je nastavena mezi 0-100 mm, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek ve všech případech kromě celkového hodnocení pacienta i lékaře, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
14 měsíců (6 měsíců po druhém cyklu)
Respondenti OARSI 2004 na 21měsíční následné návštěvě
Časové okno: 21 měsíců (6 měsíců po třetím cyklu)

Procento subjektů s klinickou odpovědí podle kritérií Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 při následné návštěvě po 21 měsících (6 měsíců po třetím cyklu). Pacienti byli klasifikováni jako respondéři, pokud se skóre bolesti nebo fyzických funkcí snížilo alespoň o 50 % a alespoň o 20 mm na vizuální analogové škále (VAS), nebo pokud byly zaznamenány dva z následujících tří nálezů: snížení skóre bolesti alespoň o 20 % nebo alespoň 10 mm na VAS, snížení skóre fyzické funkce alespoň o 20 % a alespoň 10 mm na VAS nebo zvýšení skóre celkového hodnocení pacienta alespoň o 20 % a alespoň o 10 mm na VAS VAS.

VAS je nastavena mezi 0-100 mm, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek ve všech případech kromě celkového hodnocení pacienta i lékaře, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
21 měsíců (6 měsíců po třetím cyklu)
Respondenti OARSI 2004 při 27měsíční následné návštěvě
Časové okno: 27 měsíců (12 měsíců po třetím cyklu)

Procento subjektů s klinickou odpovědí podle kritérií Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 při následné návštěvě po 27 měsících (12 měsíců po třetím cyklu). Pacienti byli klasifikováni jako respondéři, pokud se skóre bolesti nebo fyzických funkcí snížilo alespoň o 50 % a alespoň o 20 mm na vizuální analogové škále (VAS), nebo pokud byly zaznamenány dva z následujících tří nálezů: snížení skóre bolesti alespoň o 20 % nebo alespoň 10 mm na VAS, snížení skóre fyzické funkce alespoň o 20 % a alespoň 10 mm na VAS nebo zvýšení skóre celkového hodnocení pacienta alespoň o 20 % a alespoň o 10 mm na VAS VAS.

VAS je nastavena mezi 0-100 mm, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek ve všech případech kromě celkového hodnocení pacienta i lékaře, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
27 měsíců (12 měsíců po třetím cyklu)
Respondenti OARSI 2004 při 34měsíční následné návštěvě
Časové okno: 34 měsíců (6 měsíců po čtvrtém cyklu)

Procento subjektů s klinickou odpovědí podle kritérií Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 při 34měsíční následné návštěvě (6 měsíců po čtvrtém cyklu). Pacienti byli klasifikováni jako respondéři, pokud se skóre bolesti nebo fyzických funkcí snížilo alespoň o 50 % a alespoň o 20 mm na vizuální analogové škále (VAS), nebo pokud byly zaznamenány dva z následujících tří nálezů: snížení skóre bolesti alespoň o 20 % nebo alespoň 10 mm na VAS, snížení skóre fyzické funkce alespoň o 20 % a alespoň 10 mm na VAS nebo zvýšení skóre celkového hodnocení pacienta alespoň o 20 % a alespoň o 10 mm na VAS VAS.

VAS je nastavena mezi 0-100 mm, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek ve všech případech kromě celkového hodnocení pacienta i lékaře, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
34 měsíců (6 měsíců po čtvrtém cyklu)
Snížení skóre bolesti nebo funkce 50 % (20 mm) na konci sledování
Časové okno: 40 měsíců

Procento pacientů s poklesem skóre bolesti nebo fyzických funkcí alespoň o 50 % a alespoň 20 mm na VAS na konci sledování.

VAS se nastavuje mezi 0-100mm, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
40 měsíců
Celkové snížení bolesti o 20 % (10 mm) na konci sledování
Časové okno: 40 měsíců

Procento pacientů s poklesem skóre bolesti alespoň o 20 % nebo alespoň 10 mm na VAS na konci sledování.

VAS se nastavuje mezi 0-100mm, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
40 měsíců
Zlepšení funkce o 20 % (10 mm) na konci sledování
Časové okno: 40 měsíců

Procento pacientů s poklesem skóre fyzické funkce alespoň o 20 % nebo alespoň o 10 mm na VAS na konci sledování.

VAS se nastavuje mezi 0-100mm, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
40 měsíců
Zvýšení celkového hodnocení pacienta o 20 % (10 mm) na konci sledování
Časové okno: 40 měsíců

Procento pacientů se zvýšením skóre celkového hodnocení pacienta alespoň o 20 % a alespoň o 10 mm na VAS na konci sledování.

VAS je nastaven mezi 0-100 mm, vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
40 měsíců
Procento pacientů, kteří užili záchranné léky na osteoartrózu
Časové okno: Po celou dobu studie v průměru 40 měsíců
Spotřeba záchranné medikace (paracetamol/NSAID) pro osteoartrózu po celou dobu studie, v průměru 40 měsíců
Po celou dobu studie v průměru 40 měsíců
Průměrná denní dávka spotřeby paracetamolu
Časové okno: Po celou dobu studie v průměru 40 měsíců
Průměrná denní dávka spotřeby paracetamolu po celou dobu studie, v průměru 40 měsíců
Po celou dobu studie v průměru 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Navarro Sarabia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM-ME3710/304
  • 2006-001854-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit