Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av upprepade intraartikulära injektioner av hyaluronsyra hos patienter med OA i knäet

2 augusti 2023 uppdaterad av: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Slumpmässig, fas IV, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att bedöma långtidseffekt och säkerhet vid upprepade intraartikulära injektioner av hyaluronsyra (ADANT®) hos patienter med knä-OA i knäet

Huvudsyftet är en långsiktig jämförelse (3 år och 4 månader) av effektiviteten och säkerheten vid upprepad intraartikulär administrering av hyaluronsyra vid behandling av artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upprepade injektioner av hyaluronsyra jämfört med placebo under en period av 40 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient > 45 år
  • Polispatient diagnostiserad med primär artros i den femorotibiala medialleden i knät med klinisk och radiologisk (Kellgren grad II-III) ACR-diagnos
  • Ledutrymmesbredd (JSW) > 2 mm
  • Total smärta större eller lika med 55 mm (VAS - Visual Analogue Scale 100 mm) registrerad i knät av patienten när som helst under veckan före utvärderingen

Exklusions kriterier:

  • Överviktiga patienter (body mass index > 32).
  • Gravida och ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder använder inte effektivt preventivmedel
  • Patienter som har fått intraartikulär hyaluronsyra under det föregående året och/eller intraartikulära steroider eller artikulär sköljning i det valda knäet, inom de senaste 3 månaderna innan de inkluderades i studien.
  • AINE-administration inom 14 dagar före deras inkludering i studien.
  • Administrering av glukosaminsulfat, kondroitinsulfat och diacerein inom 3 månader innan de inkluderades i studien.
  • Immunförsvagade patienter eller patienter som får systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Patienter med känd känslighet för HA, parcetamol eller AINE tillåts som räddningsmedicin.
  • Patienter som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1, eller som är schemalagda för administrering av ett annat prövningsläkemedel än protokollprodukten under denna studie.
  • Patienter med gravt nedsatt centrala nervsystemet.
  • Patienter med koagulationsförändringar, trots att de fått behandling.
  • Patienter med sekundär artros i knäet
  • Patienter som tidigare opererats, inklusive artroskopi
  • Patienter med artikulär inflammatorisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hyaluronsyra
Cykler med 5 injektioner av hyaluronsyra vid specificerade intervall
Enhet: Hyaluronsyra
3 cykler med 5 injektioner med hyaluronsyra, med 6 månaders intervall mellan varje. En fjärde behandlingscykel med fem injektioner kommer att utföras i slutet av ett år
Placebo-jämförare: Placebo
Cykler med 5 injektioner av koksaltlösning med specificerade intervall
Övrig: Placebo
3 cykler med 5 injektioner med saltlösning, med 6 månaders intervall mellan varje. En fjärde behandlingscykel med fem injektioner kommer att utföras i slutet av ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarar OARSI 2004 i slutet av uppföljningen
Tidsram: 40 månader

Andel försökspersoner med ett kliniskt svar enligt Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 kriterier i slutet av uppföljningen. Patienterna klassificerades som svarspersoner om smärt- eller fysisk funktionspoäng minskade med minst 50 % och minst 20 mm på Visual Analogue Scale (VAS), eller om två av följande tre fynd registrerades: en minskning av smärtpoäng på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS, en minskning i fysisk funktionspoäng med minst 20 % och minst 10 mm på VAS, eller en ökning av poängen för patientens globala bedömning med minst 20 % och minst 10 mm på VAS.

VAS är satt mellan 0-100 mm, högre värden representerar ett sämre utfall i alla fall förutom för både patient och läkare globala bedömningar där högre värden indikerar ett bättre resultat.
40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responders OARSI 2004 vid 7 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 7 månader (6 månader efter första cykeln)

Andel försökspersoner med ett kliniskt svar enligt Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 kriterier vid 7 månaders uppföljningsbesök (6 månader efter första cykeln). Patienterna klassificerades som svarspersoner om smärt- eller fysisk funktionspoäng minskade med minst 50 % och minst 20 mm på Visual Analogue Scale (VAS), eller om två av följande tre fynd registrerades: en minskning av smärtpoäng på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS, en minskning i fysisk funktionspoäng med minst 20 % och minst 10 mm på VAS, eller en ökning av poängen för patientens globala bedömning med minst 20 % och minst 10 mm på VAS.

VAS är satt mellan 0-100 mm, högre värden representerar ett sämre utfall i alla fall förutom för både patient och läkare globala bedömningar där högre värden indikerar ett bättre resultat.
7 månader (6 månader efter första cykeln)
Responders OARSI 2004 vid 14 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 14 månader (6 månader efter andra cykeln)

Andel försökspersoner med ett kliniskt svar enligt Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 kriterier vid 14 månaders uppföljningsbesök (6 månader efter andra cykeln). Patienterna klassificerades som svarspersoner om smärt- eller fysisk funktionspoäng minskade med minst 50 % och minst 20 mm på Visual Analogue Scale (VAS), eller om två av följande tre fynd registrerades: en minskning av smärtpoäng på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS, en minskning i fysisk funktionspoäng med minst 20 % och minst 10 mm på VAS, eller en ökning av poängen för patientens globala bedömning med minst 20 % och minst 10 mm på VAS.

VAS är satt mellan 0-100 mm, högre värden representerar ett sämre utfall i alla fall förutom för både patient och läkare globala bedömningar där högre värden indikerar ett bättre resultat.
14 månader (6 månader efter andra cykeln)
Responders OARSI 2004 vid 21 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 21 månader (6 månader efter tredje cykeln)

Andel försökspersoner med ett kliniskt svar enligt Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 kriterier vid 21 månaders uppföljningsbesök (6 månader efter tredje cykeln). Patienterna klassificerades som svarspersoner om smärt- eller fysisk funktionspoäng minskade med minst 50 % och minst 20 mm på Visual Analogue Scale (VAS), eller om två av följande tre fynd registrerades: en minskning av smärtpoäng på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS, en minskning i fysisk funktionspoäng med minst 20 % och minst 10 mm på VAS, eller en ökning av poängen för patientens globala bedömning med minst 20 % och minst 10 mm på VAS.

VAS är satt mellan 0-100 mm, högre värden representerar ett sämre utfall i alla fall förutom för både patient och läkare globala bedömningar där högre värden indikerar ett bättre resultat.
21 månader (6 månader efter tredje cykeln)
Responders OARSI 2004 vid 27 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 27 månader (12 månader efter tredje cykeln)

Andel försökspersoner med ett kliniskt svar enligt Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 kriterier vid 27 månaders uppföljningsbesök (12 månader efter tredje cykeln). Patienterna klassificerades som svarspersoner om smärt- eller fysisk funktionspoäng minskade med minst 50 % och minst 20 mm på Visual Analogue Scale (VAS), eller om två av följande tre fynd registrerades: en minskning av smärtpoäng på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS, en minskning i fysisk funktionspoäng med minst 20 % och minst 10 mm på VAS, eller en ökning av poängen för patientens globala bedömning med minst 20 % och minst 10 mm på VAS.

VAS är satt mellan 0-100 mm, högre värden representerar ett sämre utfall i alla fall förutom för både patient och läkare globala bedömningar där högre värden indikerar ett bättre resultat.
27 månader (12 månader efter tredje cykeln)
Responders OARSI 2004 vid 34 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 34 månader (6 månader efter fjärde cykeln)

Andel försökspersoner med ett kliniskt svar enligt Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 kriterier vid 34 månaders uppföljningsbesök (6 månader efter fjärde cykeln). Patienterna klassificerades som svarspersoner om smärt- eller fysisk funktionspoäng minskade med minst 50 % och minst 20 mm på Visual Analogue Scale (VAS), eller om två av följande tre fynd registrerades: en minskning av smärtpoäng på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS, en minskning i fysisk funktionspoäng med minst 20 % och minst 10 mm på VAS, eller en ökning av poängen för patientens globala bedömning med minst 20 % och minst 10 mm på VAS.

VAS är satt mellan 0-100 mm, högre värden representerar ett sämre utfall i alla fall förutom för både patient och läkare globala bedömningar där högre värden indikerar ett bättre resultat.
34 månader (6 månader efter fjärde cykeln)
Smärta eller funktionspoäng Reduktion 50 % (20 mm) i slutet av uppföljningen
Tidsram: 40 månader

Andel patienter med en minskning av smärt- eller fysisk funktionspoäng på minst 50 % och minst 20 mm på VAS i slutet av uppföljningen.

VAS är inställt mellan 0-100 mm, högre värden representerar ett sämre resultat.
40 månader
Total smärtreduktion 20 % (10 mm) i slutet av uppföljningen
Tidsram: 40 månader

Andel patienter med en minskning i smärtpoäng på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS i slutet av uppföljningen.

VAS är inställt mellan 0-100 mm, högre värden representerar ett sämre resultat.
40 månader
Funktionsförbättring 20 % (10 mm) i slutet av uppföljningen
Tidsram: 40 månader

Andel patienter med en minskning i fysisk funktionspoäng på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS i slutet av uppföljningen.

VAS är inställt mellan 0-100 mm, högre värden representerar ett sämre resultat.
40 månader
Patientens globala bedömning ökar med 20 % (10 mm) vid slutet av uppföljningen
Tidsram: 40 månader

Andel patienter med en ökning av poängen för patientens globala bedömning med minst 20 % och minst 10 mm på VAS i slutet av uppföljningen.

VAS är inställt mellan 0-100 mm, högre värden representerar ett bättre resultat.
40 månader
Andel av patienter som konsumerade räddningsmedicin för artros
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 40 månader
Konsumtion av räddningsmedicin (paracetamol/NSAID) för artros under hela studien, i genomsnitt 40 månader
Under hela studien, i genomsnitt 40 månader
Genomsnittlig daglig dos av paracetamolkonsumtion
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 40 månader
Genomsnittlig daglig dos av paracetamolkonsumtion under hela studien, i genomsnitt 40 månader
Under hela studien, i genomsnitt 40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Federico Navarro Sarabia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2008

Första postat (Beräknad)

29 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TM-ME3710/304
  • 2006-001854-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på Hyaluronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera