Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronsav ismételt intraartikuláris injekcióinak hatékonysága és biztonságossága térdízületi gyulladásos betegeknél

2023. augusztus 2. frissítette: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Véletlenszerű, IV. fázisú, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos vizsgálat a hialuronsav (ADANT®) ismételt intraartikuláris injekcióinak hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére térdízületi OA-s betegeknél

A fő cél a hialuronsav ismételt intraartikuláris adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának hosszú távú (3 év és 4 hónap) összehasonlítása a térd osteoarthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hialuronsav ismételt injekcióinak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva 40 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

446

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év feletti beteg
  • Ambuláns betegnél diagnosztizálták a térd femorotibialis medialis ízületének primer osteoarthritisét klinikai és radiológiai (Kellgren II-III fokozatú) ACR diagnózissal
  • Fugahézag szélessége (JSW) > 2 mm
  • Az 55 mm-es vagy annál nagyobb összfájdalom (VAS – Visual Analogue Scale 100 mm) a térdben, amelyet a páciens az értékelést megelőző héten bármikor rögzített

Kizárási kritériumok:

  • Túlsúlyos betegek (testtömegindex > 32).
  • Terhes és szoptató nők. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást
  • Azok a betegek, akik az előző évben intraartikuláris hialuronsavat és/vagy intraartikuláris szteroidot vagy ízületi mosást kaptak a választott térdben a vizsgálatba való bevonásukat megelőző 3 hónapban.
  • AINE beadását a vizsgálatba való bevonást megelőző 14 napon belül.
  • Glükózamin-szulfát, kondroitin-szulfát és diacerein beadása a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
  • Immunkompromittált betegek vagy szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
  • A HA-ra, parcetamolra vagy AINE-re ismerten érzékeny betegek mentőgyógyszerként engedélyezettek.
  • Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akiknek a vizsgálat során a protokollterméktől eltérő vizsgálati gyógyszer beadását tervezik.
  • Súlyosan károsodott központi idegrendszeri betegek.
  • Véralvadási eltérésekkel rendelkező betegek, a kezelés ellenére.
  • A térd másodlagos osteoarthritisében szenvedő betegek
  • Korábban műtéten átesett betegek, beleértve az artroszkópiát is
  • Ízületi gyulladásos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hialuronsav
5 hialuronsav injekciót tartalmazó ciklusok meghatározott időközönként
Eszköz: Hialuronsav
3 ciklus 5 hialuronsav injekcióból, mindegyik között 6 hónapos intervallum. A 4. kezelési ciklus öt injekcióból áll egy év végén
Placebo Comparator: Placebo
5 sóoldat injekciós ciklusok meghatározott időközönként
Egyéb: Placebo
3 ciklus 5 sóoldat injekcióból, mindegyik között 6 hónapos intervallum. A 4. kezelési ciklus öt injekcióból áll egy év végén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OARSI 2004 válaszadói a nyomon követés végén
Időkeret: 40 hónap

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a klinikai válasz az Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004-es kritériumai szerint a követés végén. A betegeket válaszadónak minősítették, ha a fájdalom vagy a fizikai funkciók pontszámai legalább 50%-kal és legalább 20 mm-rel csökkentek a vizuális analóg skálán (VAS), vagy ha a következő három lelet közül kettőt rögzítettek: a fájdalompontszám legalább 20-as csökkenése %-os vagy legalább 10 mm-es a VAS-on, a fizikai funkció pontszámának legalább 20%-os és legalább 10 mm-es csökkenése a VAS-on, vagy a beteg általános értékelésének pontszámának legalább 20%-os és legalább 10 mm-es növekedése a VAS-n. VAS.

A VAS 0-100 mm között van beállítva, a magasabb értékek minden esetben rosszabb eredményt jelentenek, kivéve mind a beteg, mind az orvos globális értékelését, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
40 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OARSI 2004 válaszadói 7 hónapos nyomon követési látogatáson
Időkeret: 7 hónap (6 hónappal az első ciklus után)

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004-es kritériumai szerint klinikai válaszreakciók alakultak ki a 7 hónapos követési látogatáson (6 hónappal az első ciklus után). A betegeket válaszadónak minősítették, ha a fájdalom vagy a fizikai funkciók pontszámai legalább 50%-kal és legalább 20 mm-rel csökkentek a vizuális analóg skálán (VAS), vagy ha a következő három lelet közül kettőt rögzítettek: a fájdalompontszám legalább 20-as csökkenése %-os vagy legalább 10 mm-es a VAS-on, a fizikai funkció pontszámának legalább 20%-os és legalább 10 mm-es csökkenése a VAS-on, vagy a beteg általános értékelésének pontszámának legalább 20%-os és legalább 10 mm-es növekedése a VAS-n. VAS.

A VAS 0-100 mm között van beállítva, a magasabb értékek minden esetben rosszabb eredményt jelentenek, kivéve mind a beteg, mind az orvos globális értékelését, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
7 hónap (6 hónappal az első ciklus után)
Az OARSI 2004 válaszadói 14 hónapos nyomon követési látogatáson
Időkeret: 14 hónap (6 hónappal a második ciklus után)

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikai választ mutattak az Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004. évi kritériumai szerint a 14 hónapos követési látogatáson (6 hónappal a második ciklus után). A betegeket válaszadónak minősítették, ha a fájdalom vagy a fizikai funkciók pontszámai legalább 50%-kal és legalább 20 mm-rel csökkentek a vizuális analóg skálán (VAS), vagy ha a következő három lelet közül kettőt rögzítettek: a fájdalompontszám legalább 20-as csökkenése %-os vagy legalább 10 mm-es a VAS-on, a fizikai funkció pontszámának legalább 20%-os és legalább 10 mm-es csökkenése a VAS-on, vagy a beteg általános értékelésének pontszámának legalább 20%-os és legalább 10 mm-es növekedése a VAS-n. VAS.

A VAS 0-100 mm között van beállítva, a magasabb értékek minden esetben rosszabb eredményt jelentenek, kivéve mind a beteg, mind az orvos globális értékelését, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
14 hónap (6 hónappal a második ciklus után)
Az OARSI 2004 válaszadói 21 hónapos nyomon követési látogatáson
Időkeret: 21 hónap (6 hónappal a harmadik ciklus után)

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikai választ mutattak az Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004. évi kritériumai szerint 21 hónapos utánkövetési látogatáskor (6 hónappal a harmadik ciklus után). A betegeket válaszadónak minősítették, ha a fájdalom vagy a fizikai funkciók pontszámai legalább 50%-kal és legalább 20 mm-rel csökkentek a vizuális analóg skálán (VAS), vagy ha a következő három lelet közül kettőt rögzítettek: a fájdalompontszám legalább 20-as csökkenése %-os vagy legalább 10 mm-es a VAS-on, a fizikai funkció pontszámának legalább 20%-os és legalább 10 mm-es csökkenése a VAS-on, vagy a beteg általános értékelésének pontszámának legalább 20%-os és legalább 10 mm-es növekedése a VAS-n. VAS.

A VAS 0-100 mm között van beállítva, a magasabb értékek minden esetben rosszabb eredményt jelentenek, kivéve mind a beteg, mind az orvos globális értékelését, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
21 hónap (6 hónappal a harmadik ciklus után)
Az OARSI 2004 válaszadói 27 hónapos nyomon követési látogatáson
Időkeret: 27 hónap (12 hónappal a harmadik ciklus után)

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004-es kritériumai szerint klinikai válaszreakciót tapasztaltak a 27 hónapos utánkövetési látogatáson (12 hónappal a harmadik ciklus után). A betegeket válaszadónak minősítették, ha a fájdalom vagy a fizikai funkciók pontszámai legalább 50%-kal és legalább 20 mm-rel csökkentek a vizuális analóg skálán (VAS), vagy ha a következő három lelet közül kettőt rögzítettek: a fájdalompontszám legalább 20-as csökkenése %-os vagy legalább 10 mm-es a VAS-on, a fizikai funkció pontszámának legalább 20%-os és legalább 10 mm-es csökkenése a VAS-on, vagy a beteg általános értékelésének pontszámának legalább 20%-os és legalább 10 mm-es növekedése a VAS-n. VAS.

A VAS 0-100 mm között van beállítva, a magasabb értékek minden esetben rosszabb eredményt jelentenek, kivéve mind a beteg, mind az orvos globális értékelését, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
27 hónap (12 hónappal a harmadik ciklus után)
Az OARSI 2004 válaszadói 34 hónapos nyomon követési látogatáson
Időkeret: 34 hónap (a negyedik ciklus után 6 hónappal)

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikai választ mutattak az Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004-es kritériumai szerint 34 hónapos utánkövetési látogatáson (6 hónappal a negyedik ciklus után). A betegeket válaszadónak minősítették, ha a fájdalom vagy a fizikai funkciók pontszámai legalább 50%-kal és legalább 20 mm-rel csökkentek a vizuális analóg skálán (VAS), vagy ha a következő három lelet közül kettőt rögzítettek: a fájdalompontszám legalább 20-as csökkenése %-os vagy legalább 10 mm-es a VAS-on, a fizikai funkció pontszámának legalább 20%-os és legalább 10 mm-es csökkenése a VAS-on, vagy a beteg általános értékelésének pontszámának legalább 20%-os és legalább 10 mm-es növekedése a VAS-n. VAS.

A VAS 0-100 mm között van beállítva, a magasabb értékek minden esetben rosszabb eredményt jelentenek, kivéve mind a beteg, mind az orvos globális értékelését, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
34 hónap (a negyedik ciklus után 6 hónappal)
Fájdalom- vagy funkciópontszám 50%-os (20 mm-es) csökkenés a nyomon követés végén
Időkeret: 40 hónap

Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom vagy a fizikai funkciók pontszáma legalább 50%-kal csökkent, és a VAS-en legalább 20 mm-rel a követés végén.

A VAS 0-100 mm között van beállítva, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
40 hónap
Általános fájdalomcsökkentés 20%-kal (10 mm) a követés végén
Időkeret: 40 hónap

Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalompontszám legalább 20%-kal vagy legalább 10 mm-rel csökkent a VAS-n a követés végén.

A VAS 0-100 mm között van beállítva, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
40 hónap
Funkciójavulás 20% (10 mm) a nyomon követés végén
Időkeret: 40 hónap

Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fizikai funkció pontszáma legalább 20%-kal vagy legalább 10 mm-rel csökkent a VAS-n a követés végén.

A VAS 0-100 mm között van beállítva, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
40 hónap
A páciens globális értékelése 20%-kal (10 mm-rel) nőtt a követés végén
Időkeret: 40 hónap

Azon betegek százalékos aránya, akiknél a beteg globális értékelésének pontszáma legalább 20%-kal és legalább 10 mm-rel nőtt a VAS-en a követés végén.

A VAS 0-100 mm között van beállítva, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
40 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik mentőgyógyszert fogyasztottak osteoarthritis miatt
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 40 hónap
Mentőgyógyszer (paracetamol/NSAID) fogyasztása osteoarthritis kezelésére a vizsgálat során, átlagosan 40 hónapig
A vizsgálat során átlagosan 40 hónap
A paracetamol átlagos napi adagja
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 40 hónap
A paracetamol átlagos napi adagja a vizsgálat során, átlagosan 40 hónap
A vizsgálat során átlagosan 40 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Federico Navarro Sarabia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 25.

Első közzététel (Becsült)

2008. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TM-ME3710/304
  • 2006-001854-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel