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Efficacité et innocuité des injections intra-articulaires répétées d'acide hyaluronique chez les patients atteints d'arthrose du genou

2 août 2023 mis à jour par: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Étude aléatoire, de phase IV, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme des injections intra-articulaires répétées d'acide hyaluronique (ADANT®) chez les patients atteints d'arthrose du genou

L'objectif principal est la comparaison à long terme (3 ans et 4 mois) de l'efficacité et de la tolérance de l'administration intra-articulaire répétée d'acide hyaluronique dans le traitement de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et la sécurité des injections répétées d'acide hyaluronique par rapport au placebo sur une période de 40 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 45 ans
  • Patient ambulatoire diagnostiqué avec une arthrose primaire de l'articulation fémoro-tibiale médiale du genou avec diagnostic ACR clinique et radiologique (Kellgren grade II-III)
  • Largeur de l'espace articulaire (JSW) > 2 mm
  • Douleur globale supérieure ou égale à 55 mm (EVA - Échelle Visuelle Analogique 100 mm) enregistrée au niveau du genou, par le patient à tout moment de la semaine précédant l'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Patients en surpoids (indice de masse corporelle > 32).
  • Femmes enceintes et allaitantes. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
  • Patients ayant reçu de l'acide hyaluronique intra-articulaire au cours de l'année précédente et/ou des stéroïdes intra-articulaires ou un lavage articulaire dans le genou choisi, au cours des 3 mois précédant leur inclusion dans l'étude.
  • Administration d'AINE dans les 14 jours précédant leur inclusion dans l'étude.
  • Administration de sulfate de glucosamine, de sulfate de chondroïtine et de diacéréine dans les 3 mois précédant leur inclusion dans l'étude.
  • Patients immunodéprimés ou patients recevant un traitement immunosuppresseur systémique.
  • Patients présentant une sensibilité connue à l'HA, au parcetamol ou aux AINE autorisés comme médicament de secours.
  • Patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1, ou qui doivent recevoir un médicament expérimental autre que le produit du protocole au cours de cette étude.
  • Patients atteints d'une insuffisance grave du système nerveux central.
  • Patients présentant des troubles de la coagulation, malgré un traitement.
  • Patients souffrant d'arthrose secondaire du genou
  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroscopie
  • Patients atteints de maladie inflammatoire articulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide hyaluronique
Cycles de 5 injections d'acide hyaluronique à intervalles spécifiés
Dispositif: Acide hyaluronique
3 cycles de 5 injections d'acide hyaluronique, avec un intervalle de 6 mois entre chacune. Un 4ème cycle de traitement de cinq injections sera réalisé au bout d'un an
Comparateur placebo: Placebo
Cycles de 5 injections de solution saline à des intervalles spécifiés
Autre: Placebo
3 cycles de 5 injections de solution saline, avec un intervalle de 6 mois entre chacune. Un 4ème cycle de traitement de cinq injections sera réalisé au bout d'un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondants OARSI 2004 à la fin du suivi
Délai: 40 mois

Pourcentage de sujets ayant une réponse clinique selon les critères 2004 de la Osteaorthritis Research Society International (OARSI) à la fin du suivi. Les patients ont été classés comme répondeurs si les scores de douleur ou de fonction physique ont diminué d'au moins 50 % et d'au moins 20 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA), ou si deux des trois résultats suivants ont été enregistrés : une diminution du score de douleur d'au moins 20 % ou au moins 10 mm sur l'EVA, une diminution du score de la fonction physique d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA, ou une augmentation du score de l'évaluation globale du patient d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA. VAS.

L'EVA est définie entre 0 et 100 mm, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire dans tous les cas, sauf pour les évaluations globales du patient et du médecin où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervenants OARSI 2004 lors de la visite de suivi à 7 mois
Délai: 7 mois (6 mois après le premier cycle)

Pourcentage de sujets présentant une réponse clinique selon les critères 2004 de la Osteaorthritis Research Society International (OARSI) lors de la visite de suivi à 7 mois (6 mois après le premier cycle). Les patients ont été classés comme répondeurs si les scores de douleur ou de fonction physique ont diminué d'au moins 50 % et d'au moins 20 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA), ou si deux des trois résultats suivants ont été enregistrés : une diminution du score de douleur d'au moins 20 % ou au moins 10 mm sur l'EVA, une diminution du score de la fonction physique d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA, ou une augmentation du score de l'évaluation globale du patient d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA. VAS.

L'EVA est définie entre 0 et 100 mm, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire dans tous les cas, sauf pour les évaluations globales du patient et du médecin où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
7 mois (6 mois après le premier cycle)
Intervenants OARSI 2004 lors de la visite de suivi à 14 mois
Délai: 14 mois (6 mois après le deuxième cycle)

Pourcentage de sujets présentant une réponse clinique selon les critères 2004 de l'Osteaorthritis Research Society International (OARSI) lors de la visite de suivi à 14 mois (6 mois après le deuxième cycle). Les patients ont été classés comme répondeurs si les scores de douleur ou de fonction physique ont diminué d'au moins 50 % et d'au moins 20 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA), ou si deux des trois résultats suivants ont été enregistrés : une diminution du score de douleur d'au moins 20 % ou au moins 10 mm sur l'EVA, une diminution du score de la fonction physique d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA, ou une augmentation du score de l'évaluation globale du patient d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA. VAS.

L'EVA est définie entre 0 et 100 mm, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire dans tous les cas, sauf pour les évaluations globales du patient et du médecin où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
14 mois (6 mois après le deuxième cycle)
Intervenants OARSI 2004 à 21 mois de visite de suivi
Délai: 21 mois (6 mois après le troisième cycle)

Pourcentage de sujets présentant une réponse clinique selon les critères 2004 de la Osteaorthritis Research Society International (OARSI) lors de la visite de suivi à 21 mois (6 mois après le troisième cycle). Les patients ont été classés comme répondeurs si les scores de douleur ou de fonction physique ont diminué d'au moins 50 % et d'au moins 20 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA), ou si deux des trois résultats suivants ont été enregistrés : une diminution du score de douleur d'au moins 20 % ou au moins 10 mm sur l'EVA, une diminution du score de la fonction physique d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA, ou une augmentation du score de l'évaluation globale du patient d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA. VAS.

L'EVA est définie entre 0 et 100 mm, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire dans tous les cas, sauf pour les évaluations globales du patient et du médecin où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
21 mois (6 mois après le troisième cycle)
Intervenants OARSI 2004 lors de la visite de suivi à 27 mois
Délai: 27 mois (12 mois après le troisième cycle)

Pourcentage de sujets présentant une réponse clinique selon les critères 2004 de la Osteaorthritis Research Society International (OARSI) lors de la visite de suivi à 27 mois (12 mois après le troisième cycle). Les patients ont été classés comme répondeurs si les scores de douleur ou de fonction physique ont diminué d'au moins 50 % et d'au moins 20 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA), ou si deux des trois résultats suivants ont été enregistrés : une diminution du score de douleur d'au moins 20 % ou au moins 10 mm sur l'EVA, une diminution du score de la fonction physique d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA, ou une augmentation du score de l'évaluation globale du patient d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA. VAS.

L'EVA est définie entre 0 et 100 mm, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire dans tous les cas, sauf pour les évaluations globales du patient et du médecin où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
27 mois (12 mois après le troisième cycle)
Intervenants OARSI 2004 lors de la visite de suivi à 34 mois
Délai: 34 mois (6 mois après le quatrième cycle)

Pourcentage de sujets présentant une réponse clinique selon les critères 2004 de l'Osteaorthritis Research Society International (OARSI) lors de la visite de suivi à 34 mois (6 mois après le quatrième cycle). Les patients ont été classés comme répondeurs si les scores de douleur ou de fonction physique ont diminué d'au moins 50 % et d'au moins 20 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA), ou si deux des trois résultats suivants ont été enregistrés : une diminution du score de douleur d'au moins 20 % ou au moins 10 mm sur l'EVA, une diminution du score de la fonction physique d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA, ou une augmentation du score de l'évaluation globale du patient d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA. VAS.

L'EVA est définie entre 0 et 100 mm, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire dans tous les cas, sauf pour les évaluations globales du patient et du médecin où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
34 mois (6 mois après le quatrième cycle)
Réduction de 50 % (20 mm) des scores de douleur ou de fonction à la fin du suivi
Délai: 40 mois

Pourcentage de patients avec une diminution de la douleur ou du score de la fonction physique d'au moins 50 % et d'au moins 20 mm sur l'EVA à la fin du suivi.

Le VAS est défini entre 0 et 100 mm, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
40 mois
Réduction globale de la douleur de 20 % (10 mm) à la fin du suivi
Délai: 40 mois

Pourcentage de patients avec une diminution du score de douleur d'au moins 20 % ou d'au moins 10 mm sur l'EVA à la fin du suivi.

Le VAS est défini entre 0 et 100 mm, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
40 mois
Amélioration de la fonction 20 % (10 mm) à la fin du suivi
Délai: 40 mois

Pourcentage de patients avec une diminution du score de la fonction physique d'au moins 20 % ou d'au moins 10 mm sur l'EVA à la fin du suivi.

Le VAS est défini entre 0 et 100 mm, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
40 mois
Augmentation de l'évaluation globale du patient de 20 % (10 mm) à la fin du suivi
Délai: 40 mois

Pourcentage de patients avec une augmentation du score d'évaluation globale du patient d'au moins 20 % et d'au moins 10 mm sur l'EVA à la fin du suivi.

Le VAS est réglé entre 0 et 100 mm, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
40 mois
Pourcentage de patients ayant consommé des médicaments de secours pour l'arthrose
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 40 mois
Consommation de médicament de secours (paracétamol/AINS) pour l'arthrose tout au long de l'étude, en moyenne 40 mois
Tout au long de l'étude, une moyenne de 40 mois
Dose quotidienne moyenne de consommation de paracétamol
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 40 mois
Dose quotidienne moyenne de consommation de paracétamol tout au long de l'étude, soit une moyenne de 40 mois
Tout au long de l'étude, une moyenne de 40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Navarro Sarabia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2008

Première publication (Estimé)

29 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TM-ME3710/304
  • 2006-001854-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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