Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved gjentatte intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre hos pasienter med OA i kneet

2. august 2023 oppdatert av: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Tilfeldig, fase IV, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å vurdere langsiktig effekt og sikkerhet ved gjentatte intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre (ADANT®) hos pasienter med OA i kneet

Hovedmålet er en langsiktig sammenligning (3 år og 4 måneder) av effektivitet og sikkerhet ved gjentatt intraartikulær administrering av hyaluronsyre ved behandling av kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gjentatte injeksjoner av hyaluronsyre sammenlignet med placebo over en periode på 40 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 45 år
  • Poliklinisk diagnostisert med primær artrose i femorotibial mediale ledd i kneet med klinisk og radiologisk (Kellgren grad II-III) ACR-diagnose
  • Leddromsbredde (JSW) > 2 mm
  • Samlet smerte større eller lik 55 mm (VAS - Visual Analogue Scale 100 mm) registrert i kneet, av pasienten når som helst i løpet av uken før evalueringen

Ekskluderingskriterier:

  • Overvektige pasienter (kroppsmasseindeks > 32).
  • Gravide og ammende kvinner. Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Pasienter som har fått intraartikulær hyaluronsyre i løpet av det foregående året og/eller intraartikulære steroider eller leddskylling i det valgte kneet, i løpet av de siste 3 månedene før de ble inkludert i studien.
  • AINE-administrasjon innen 14 dager før de ble inkludert i studien.
  • Administrering av glukosaminsulfat, kondroitinsulfat og diacerein innen 3 måneder før de ble inkludert i studien.
  • Immunkompromitterte pasienter eller pasienter som får systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Pasienter med kjent følsomhet for HA, parcetamol eller AINE tillatt som redningsmedisin.
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før besøk 1, eller som er planlagt for administrasjon av et annet undersøkelsesmiddel enn protokollproduktet under denne studien.
  • Pasienter med sterkt nedsatt sentralnervesystem.
  • Pasienter med koagulasjonsforandringer, til tross for behandling.
  • Pasienter med sekundær artrose i kneet
  • Pasienter som tidligere har blitt operert, inkludert artroskopi
  • Pasienter med artikulær inflammatorisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hyaluronsyre
Sykluser med 5 injeksjoner av hyaluronsyre med spesifiserte intervaller
Enhet: Hyaluronsyre
3 sykluser med 5 hyaluronsyreinjeksjoner, med 6 måneders intervall mellom hver. En fjerde behandlingssyklus på fem injeksjoner vil bli utført ved slutten av ett år
Placebo komparator: Placebo
Sykluser med 5 injeksjoner med saltvann med spesifiserte intervaller
Annen: Placebo
3 sykluser med 5 injeksjoner med saltvann, med 6 måneders intervall mellom hver. En fjerde behandlingssyklus på fem injeksjoner vil bli utført ved slutten av ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reagerer OARSI 2004 ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 40 måneder

Andel forsøkspersoner med klinisk respons i henhold til Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004-kriterier ved slutten av oppfølgingen. Pasienter ble klassifisert som respondere hvis smerte- eller fysisk funksjonsskåre ble redusert med minst 50 % og minst 20 mm på Visual Analogue Scale (VAS), eller hvis to av følgende tre funn ble registrert: en reduksjon i smertescore på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS, en reduksjon i fysisk funksjonsscore på minst 20 % og minst 10 mm på VAS, eller en økning i poengsummen for pasientens globale vurdering med minst 20 % og minst 10 mm på VAS VAS.

VAS er satt mellom 0-100 mm, høyere verdier representerer et dårligere resultat i alle tilfeller bortsett fra både pasient og lege globale vurderinger hvor høyere verdier indikerer et bedre resultat.
40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responders OARSI 2004 ved 7 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 7 måneder (6 måneder etter første syklus)

Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk respons i henhold til Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 kriterier ved 7 måneders oppfølgingsbesøk (6 måneder etter første syklus). Pasienter ble klassifisert som respondere hvis smerte- eller fysisk funksjonsskåre ble redusert med minst 50 % og minst 20 mm på Visual Analogue Scale (VAS), eller hvis to av følgende tre funn ble registrert: en reduksjon i smertescore på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS, en reduksjon i fysisk funksjonsscore på minst 20 % og minst 10 mm på VAS, eller en økning i poengsummen for pasientens globale vurdering med minst 20 % og minst 10 mm på VAS VAS.

VAS er satt mellom 0-100 mm, høyere verdier representerer et dårligere resultat i alle tilfeller bortsett fra både pasient og lege globale vurderinger hvor høyere verdier indikerer et bedre resultat.
7 måneder (6 måneder etter første syklus)
Responders OARSI 2004 ved 14 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 14 måneder (6 måneder etter andre syklus)

Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk respons i henhold til Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 kriterier ved 14 måneders oppfølgingsbesøk (6 måneder etter andre syklus). Pasienter ble klassifisert som respondere hvis smerte- eller fysisk funksjonsskåre ble redusert med minst 50 % og minst 20 mm på Visual Analogue Scale (VAS), eller hvis to av følgende tre funn ble registrert: en reduksjon i smertescore på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS, en reduksjon i fysisk funksjonsscore på minst 20 % og minst 10 mm på VAS, eller en økning i poengsummen for pasientens globale vurdering med minst 20 % og minst 10 mm på VAS VAS.

VAS er satt mellom 0-100 mm, høyere verdier representerer et dårligere resultat i alle tilfeller bortsett fra både pasient og lege globale vurderinger hvor høyere verdier indikerer et bedre resultat.
14 måneder (6 måneder etter andre syklus)
Responders OARSI 2004 ved 21 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 21 måneder (6 måneder etter tredje syklus)

Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk respons i henhold til Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 kriterier ved 21 måneders oppfølgingsbesøk (6 måneder etter tredje syklus). Pasienter ble klassifisert som respondere hvis smerte- eller fysisk funksjonsskåre ble redusert med minst 50 % og minst 20 mm på Visual Analogue Scale (VAS), eller hvis to av følgende tre funn ble registrert: en reduksjon i smertescore på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS, en reduksjon i fysisk funksjonsscore på minst 20 % og minst 10 mm på VAS, eller en økning i poengsummen for pasientens globale vurdering med minst 20 % og minst 10 mm på VAS VAS.

VAS er satt mellom 0-100 mm, høyere verdier representerer et dårligere resultat i alle tilfeller bortsett fra både pasient og lege globale vurderinger hvor høyere verdier indikerer et bedre resultat.
21 måneder (6 måneder etter tredje syklus)
Responders OARSI 2004 ved 27 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 27 måneder (12 måneder etter tredje syklus)

Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk respons i henhold til Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 kriterier ved 27 måneders oppfølgingsbesøk (12 måneder etter tredje syklus). Pasienter ble klassifisert som respondere hvis smerte- eller fysisk funksjonsskåre ble redusert med minst 50 % og minst 20 mm på Visual Analogue Scale (VAS), eller hvis to av følgende tre funn ble registrert: en reduksjon i smertescore på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS, en reduksjon i fysisk funksjonsscore på minst 20 % og minst 10 mm på VAS, eller en økning i poengsummen for pasientens globale vurdering med minst 20 % og minst 10 mm på VAS VAS.

VAS er satt mellom 0-100 mm, høyere verdier representerer et dårligere resultat i alle tilfeller bortsett fra både pasient og lege globale vurderinger hvor høyere verdier indikerer et bedre resultat.
27 måneder (12 måneder etter tredje syklus)
Responders OARSI 2004 ved 34 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 34 måneder (6 måneder etter fjerde syklus)

Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk respons i henhold til Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 kriterier ved 34 måneders oppfølgingsbesøk (6 måneder etter fjerde syklus). Pasienter ble klassifisert som respondere hvis smerte- eller fysisk funksjonsskåre ble redusert med minst 50 % og minst 20 mm på Visual Analogue Scale (VAS), eller hvis to av følgende tre funn ble registrert: en reduksjon i smertescore på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS, en reduksjon i fysisk funksjonsscore på minst 20 % og minst 10 mm på VAS, eller en økning i poengsummen for pasientens globale vurdering med minst 20 % og minst 10 mm på VAS VAS.

VAS er satt mellom 0-100 mm, høyere verdier representerer et dårligere resultat i alle tilfeller bortsett fra både pasient og lege globale vurderinger hvor høyere verdier indikerer et bedre resultat.
34 måneder (6 måneder etter fjerde syklus)
Smerte eller funksjonsscore Reduksjon 50 % (20 mm) ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 40 måneder

Andel pasienter med en reduksjon i smerte eller fysisk funksjonsscore på minst 50 % og minst 20 mm på VAS ved slutten av oppfølgingen.

VAS er satt mellom 0-100 mm, høyere verdier representerer et dårligere resultat.
40 måneder
Samlet smertereduksjon 20 % (10 mm) ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 40 måneder

Prosentandel av pasienter med en reduksjon i smertescore på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS ved slutten av oppfølgingen.

VAS er satt mellom 0-100 mm, høyere verdier representerer et dårligere resultat.
40 måneder
Funksjonsforbedring 20 % (10 mm) ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 40 måneder

Andel pasienter med en reduksjon i fysisk funksjonsscore på minst 20 % eller minst 10 mm på VAS ved slutten av oppfølgingen.

VAS er satt mellom 0-100 mm, høyere verdier representerer et dårligere resultat.
40 måneder
Pasientens globale vurdering Økning 20 % (10 mm) ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 40 måneder

Andel pasienter med en økning i poengsummen for pasientens globale vurdering med minst 20 % og minst 10 mm på VAS ved slutten av oppfølgingen.

VAS er satt mellom 0-100 mm, høyere verdier representerer et bedre resultat.
40 måneder
Prosentandel av pasienter som konsumerte redningsmedisiner for slitasjegikt
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 40 måneder
Forbruk av redningsmedisin (paracetamol/NSAID) for slitasjegikt gjennom hele studien, gjennomsnittlig 40 måneder
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 40 måneder
Gjennomsnittlig daglig dose av paracetamolforbruk
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 40 måneder
Gjennomsnittlig daglig dose av paracetamolforbruk gjennom hele studien, i gjennomsnitt 40 måneder
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 40 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico Navarro Sarabia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2008

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TM-ME3710/304
  • 2006-001854-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Hyaluronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere