Eficacia y seguridad de inyecciones intraarticulares repetidas de ácido hialurónico en pacientes con artrosis de rodilla
Estudio paralelo, aleatorio, de fase IV, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de inyecciones intraarticulares repetidas de ácido hialurónico (ADANT®) en pacientes con artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 45 años
- Paciente ambulatorio diagnosticado de artrosis primaria de la articulación femorotibial medial de la rodilla con diagnóstico clínico y radiológico (Kellgren grado II-III) ACR
- Ancho del espacio articular (JSW) > 2 mm
- Dolor global mayor o igual a 55mm (EVA - Escala Visual Analógica 100mm) registrado en la rodilla, por el paciente en cualquier momento durante la semana previa a la evaluación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sobrepeso (índice de masa corporal > 32).
- Mujeres embarazadas y lactantes. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Pacientes que hayan recibido ácido hialurónico intraarticular en el último año y/o esteroides intraarticulares o lavado articular en la rodilla elegida, en los 3 meses previos a su inclusión en el estudio.
- Administración de AINE dentro de los 14 días previos a su inclusión en el estudio.
- Administración de sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina y diacereína en los 3 meses anteriores a su inclusión en el estudio.
- Pacientes inmunocomprometidos o pacientes que reciben terapia inmunosupresora sistémica.
- Pacientes con sensibilidad conocida a HA, parcetamol o AINE permitidos como medicación de rescate.
- Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1, o que estén programados para la administración de un fármaco en investigación que no sea el producto del protocolo durante este estudio.
- Pacientes con deterioro severo del sistema nervioso central.
- Pacientes con alteraciones de la coagulación, a pesar de recibir tratamiento.
- Pacientes con artrosis secundaria de rodilla
- Pacientes que hayan recibido cirugía previamente, incluida la artroscopia.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria articular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ácido hialurónico
Ciclos de 5 inyecciones de ácido hialurónico a intervalos específicos
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3 ciclos de 5 inyecciones de ácido hialurónico, con un intervalo de 6 meses entre cada una.
Se llevará a cabo un cuarto ciclo de tratamiento de cinco inyecciones al final de un año.
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Comparador de placebos: Placebo
Ciclos de 5 inyecciones de solución salina a intervalos específicos
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3 ciclos de 5 inyecciones de solución salina, con un intervalo de 6 meses entre cada una.
Se llevará a cabo un cuarto ciclo de tratamiento de cinco inyecciones al final de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedores OARSI 2004 al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 40 meses
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Porcentaje de sujetos con respuesta clínica según los criterios de Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 al final del seguimiento. Los pacientes se clasificaron como respondedores si los puntajes de dolor o función física disminuyeron al menos un 50 % y al menos 20 mm en la escala analógica visual (VAS), o si se registraron dos de los tres hallazgos siguientes: una disminución en el puntaje de dolor de al menos 20 % o al menos 10 mm en la EVA, una disminución en la puntuación de la función física de al menos el 20 % y al menos 10 mm en la EVA, o un aumento en la puntuación de la evaluación global del paciente de al menos el 20 % y al menos 10 mm en la EVA. La EVA se establece entre 0 y 100 mm; los valores más altos representan un peor resultado en todos los casos, excepto en las evaluaciones globales del paciente y del médico, donde los valores más altos indican un mejor resultado. |
40 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respondedores OARSI 2004 a los 7 meses Visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 7 meses (6 meses después del primer ciclo)
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Porcentaje de sujetos con una respuesta clínica según los criterios de Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 en la visita de seguimiento a los 7 meses (6 meses después del primer ciclo). Los pacientes se clasificaron como respondedores si los puntajes de dolor o función física disminuyeron al menos un 50 % y al menos 20 mm en la escala analógica visual (VAS), o si se registraron dos de los tres hallazgos siguientes: una disminución en el puntaje de dolor de al menos 20 % o al menos 10 mm en la EVA, una disminución en la puntuación de la función física de al menos el 20 % y al menos 10 mm en la EVA, o un aumento en la puntuación de la evaluación global del paciente de al menos el 20 % y al menos 10 mm en la EVA. La EVA se establece entre 0 y 100 mm; los valores más altos representan un peor resultado en todos los casos, excepto en las evaluaciones globales del paciente y del médico, donde los valores más altos indican un mejor resultado. |
7 meses (6 meses después del primer ciclo)
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Respondedores OARSI 2004 a los 14 meses Visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 14 meses (6 meses después del segundo ciclo)
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Porcentaje de sujetos con una respuesta clínica según los criterios de Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 en la visita de seguimiento a los 14 meses (6 meses después del segundo ciclo). Los pacientes se clasificaron como respondedores si los puntajes de dolor o función física disminuyeron al menos un 50 % y al menos 20 mm en la escala analógica visual (VAS), o si se registraron dos de los tres hallazgos siguientes: una disminución en el puntaje de dolor de al menos 20 % o al menos 10 mm en la EVA, una disminución en la puntuación de la función física de al menos el 20 % y al menos 10 mm en la EVA, o un aumento en la puntuación de la evaluación global del paciente de al menos el 20 % y al menos 10 mm en la EVA. La EVA se establece entre 0 y 100 mm; los valores más altos representan un peor resultado en todos los casos, excepto en las evaluaciones globales del paciente y del médico, donde los valores más altos indican un mejor resultado. |
14 meses (6 meses después del segundo ciclo)
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Respondedores OARSI 2004 a los 21 meses Visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 21 meses (6 meses después del tercer ciclo)
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Porcentaje de sujetos con respuesta clínica según los criterios de Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 en la visita de seguimiento a los 21 meses (6 meses después del tercer ciclo). Los pacientes se clasificaron como respondedores si los puntajes de dolor o función física disminuyeron al menos un 50 % y al menos 20 mm en la escala analógica visual (VAS), o si se registraron dos de los tres hallazgos siguientes: una disminución en el puntaje de dolor de al menos 20 % o al menos 10 mm en la EVA, una disminución en la puntuación de la función física de al menos el 20 % y al menos 10 mm en la EVA, o un aumento en la puntuación de la evaluación global del paciente de al menos el 20 % y al menos 10 mm en la EVA. La EVA se establece entre 0 y 100 mm; los valores más altos representan un peor resultado en todos los casos, excepto en las evaluaciones globales del paciente y del médico, donde los valores más altos indican un mejor resultado. |
21 meses (6 meses después del tercer ciclo)
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Respondedores OARSI 2004 a los 27 meses Visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 27 meses (12 meses después del tercer ciclo)
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Porcentaje de sujetos con respuesta clínica según los criterios de Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 en la visita de seguimiento a los 27 meses (12 meses después del tercer ciclo). Los pacientes se clasificaron como respondedores si los puntajes de dolor o función física disminuyeron al menos un 50 % y al menos 20 mm en la escala analógica visual (VAS), o si se registraron dos de los tres hallazgos siguientes: una disminución en el puntaje de dolor de al menos 20 % o al menos 10 mm en la EVA, una disminución en la puntuación de la función física de al menos el 20 % y al menos 10 mm en la EVA, o un aumento en la puntuación de la evaluación global del paciente de al menos el 20 % y al menos 10 mm en la EVA. La EVA se establece entre 0 y 100 mm; los valores más altos representan un peor resultado en todos los casos, excepto en las evaluaciones globales del paciente y del médico, donde los valores más altos indican un mejor resultado. |
27 meses (12 meses después del tercer ciclo)
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Respondedores OARSI 2004 a los 34 meses Visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 34 meses (6 meses después del cuarto ciclo)
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Porcentaje de sujetos con respuesta clínica según los criterios de Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004 en la visita de seguimiento a los 34 meses (6 meses después del cuarto ciclo). Los pacientes se clasificaron como respondedores si los puntajes de dolor o función física disminuyeron al menos un 50 % y al menos 20 mm en la escala analógica visual (VAS), o si se registraron dos de los tres hallazgos siguientes: una disminución en el puntaje de dolor de al menos 20 % o al menos 10 mm en la EVA, una disminución en la puntuación de la función física de al menos el 20 % y al menos 10 mm en la EVA, o un aumento en la puntuación de la evaluación global del paciente de al menos el 20 % y al menos 10 mm en la EVA. La EVA se establece entre 0 y 100 mm; los valores más altos representan un peor resultado en todos los casos, excepto en las evaluaciones globales del paciente y del médico, donde los valores más altos indican un mejor resultado. |
34 meses (6 meses después del cuarto ciclo)
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Reducción de las puntuaciones de dolor o función en un 50 % (20 mm) al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 40 meses
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Porcentaje de pacientes con una disminución en el puntaje de dolor o función física de al menos 50% y al menos 20 mm en la EVA al final del seguimiento. El VAS se establece entre 0-100 mm, los valores más altos representan un peor resultado. |
40 meses
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Reducción general del dolor 20 % (10 mm) al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 40 meses
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Porcentaje de pacientes con una disminución de la puntuación del dolor de al menos un 20 % o al menos 10 mm en la EVA al final del seguimiento. El VAS se establece entre 0-100 mm, los valores más altos representan un peor resultado. |
40 meses
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Mejora de la función 20% (10 mm) al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 40 meses
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Porcentaje de pacientes con una disminución en la puntuación de función física de al menos 20% o al menos 10 mm en la EVA al final del seguimiento. El VAS se establece entre 0-100 mm, los valores más altos representan un peor resultado. |
40 meses
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Valoración global del paciente Aumento del 20 % (10 mm) al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 40 meses
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Porcentaje de pacientes con un aumento en la puntuación de la evaluación global del paciente de al menos un 20 % y de al menos 10 mm en la EVA al final del seguimiento. El VAS se establece entre 0-100 mm, los valores más altos representan un mejor resultado. |
40 meses
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Porcentaje de pacientes que consumieron medicación de rescate para la osteoartritis
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 40 meses
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Consumo de medicación de rescate (paracetamol/AINE) para la artrosis durante todo el estudio, una media de 40 meses
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A lo largo del estudio, una media de 40 meses
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Dosis media diaria de consumo de paracetamol
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 40 meses
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Dosis media diaria de consumo de paracetamol durante todo el estudio, una media de 40 meses
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A lo largo del estudio, una media de 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Federico Navarro Sarabia
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TM-ME3710/304
- 2006-001854-28 (Número EudraCT)
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