Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van herhaalde intra-articulaire injecties van hyaluronzuur bij patiënten met artrose van de knie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Willekeurige, fase IV, multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te beoordelen van herhaalde intra-articulaire injecties met hyaluronzuur (ADANT®) bij patiënten met knieartrose van de knie

Het hoofddoel is de langetermijnvergelijking (3 jaar en 4 maanden) van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde intra-articulaire toediening van hyaluronzuur bij de behandeling van artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde injecties met hyaluronzuur te evalueren in vergelijking met placebo gedurende een periode van 40 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 45 jaar
  • Ambulante patiënt gediagnosticeerd met primaire osteoartritis van het femorotibiale mediale gewricht van de knie met klinische en radiologische (Kellgren graad II-III) ACR-diagnose
  • Gewrichtsruimtebreedte (JSW) > 2 mm
  • Algehele pijn groter dan of gelijk aan 55 mm (VAS - Visual Analogue Scale 100 mm) geregistreerd in de knie, door de patiënt op elk moment in de week voorafgaand aan de evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgewicht (body mass index > 32).
  • Zwangere en zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Patiënten die in het afgelopen jaar intra-articulaire hyaluronzuur hebben gekregen en/of intra-articulaire steroïden of articulaire lavage in de gekozen knie hebben gekregen, in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.
  • AINE-toediening binnen de 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Toediening van glucosaminesulfaat, chondroïtinesulfaat en diacereïne binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Immuungecompromitteerde patiënten of patiënten die systemische immunosuppressieve therapie krijgen.
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor HA, parcetamol of AINE's toegestaan ​​als noodmedicatie.
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, of die gepland staan ​​voor de toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel dan het protocolproduct tijdens deze studie.
  • Patiënten met een ernstig gestoord centraal zenuwstelsel.
  • Patiënten met stollingsveranderingen, ondanks behandeling.
  • Patiënten met secundaire artrose van de knie
  • Patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan, inclusief artroscopie
  • Patiënten met articulaire ontstekingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hyaluronzuur
Cycli van 5 injecties met hyaluronzuur op gezette tijden
Apparaat: Hyaluronzuur
3 cycli van 5 injecties met hyaluronzuur, met telkens een interval van 6 maanden. Aan het einde van een jaar zal een 4e behandelingscyclus van vijf injecties worden uitgevoerd
Placebo-vergelijker: Placebo
Cycli van 5 injecties met zoutoplossing op gespecificeerde intervallen
Ander: Placebo
3 cycli van 5 injecties met zoutoplossing, met een interval van 6 maanden tussen elke injectie. Aan het einde van een jaar zal een 4e behandelingscyclus van vijf injecties worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responders OARSI 2004 aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 40 maanden

Percentage proefpersonen met een klinische respons volgens de Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004-criteria aan het einde van de follow-up. Patiënten werden geclassificeerd als responders als de pijn- of fysieke functiescores met ten minste 50% en ten minste 20 mm op de Visual Analogue Scale (VAS) afnamen, of als twee van de volgende drie bevindingen werden geregistreerd: een afname van de pijnscore van ten minste 20 % of ten minste 10 mm op de VAS, een afname van de fysieke functiescore van ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS, of een toename van de score van de globale beoordeling van de patiënt met ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS.

De VAS wordt ingesteld tussen 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen in alle gevallen een slechtere uitkomst, behalve bij globale beoordelingen van zowel de patiënt als de arts, waarbij hogere waarden een betere uitkomst aangeven.
40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responders OARSI 2004 na 7 maanden follow-upbezoek
Tijdsspanne: 7 maanden (6 maanden na eerste cyclus)

Percentage proefpersonen met een klinische respons volgens de Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004-criteria bij een follow-upbezoek van 7 maanden (6 maanden na de eerste cyclus). Patiënten werden geclassificeerd als responders als de pijn- of fysieke functiescores met ten minste 50% en ten minste 20 mm op de Visual Analogue Scale (VAS) afnamen, of als twee van de volgende drie bevindingen werden geregistreerd: een afname van de pijnscore van ten minste 20 % of ten minste 10 mm op de VAS, een afname van de fysieke functiescore van ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS, of een toename van de score van de globale beoordeling van de patiënt met ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS.

De VAS wordt ingesteld tussen 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen in alle gevallen een slechtere uitkomst, behalve bij globale beoordelingen van zowel de patiënt als de arts, waarbij hogere waarden een betere uitkomst aangeven.
7 maanden (6 maanden na eerste cyclus)
Responders OARSI 2004 na 14 maanden follow-upbezoek
Tijdsspanne: 14 maanden (6 maanden na tweede cyclus)

Percentage proefpersonen met een klinische respons volgens de Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004-criteria bij een follow-upbezoek van 14 maanden (6 maanden na de tweede cyclus). Patiënten werden geclassificeerd als responders als de pijn- of fysieke functiescores met ten minste 50% en ten minste 20 mm op de Visual Analogue Scale (VAS) afnamen, of als twee van de volgende drie bevindingen werden geregistreerd: een afname van de pijnscore van ten minste 20 % of ten minste 10 mm op de VAS, een afname van de fysieke functiescore van ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS, of een toename van de score van de globale beoordeling van de patiënt met ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS.

De VAS wordt ingesteld tussen 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen in alle gevallen een slechtere uitkomst, behalve bij globale beoordelingen van zowel de patiënt als de arts, waarbij hogere waarden een betere uitkomst aangeven.
14 maanden (6 maanden na tweede cyclus)
Responders OARSI 2004 op 21 maanden follow-upbezoek
Tijdsspanne: 21 maanden (6 maanden na derde cyclus)

Percentage proefpersonen met een klinische respons volgens de Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004-criteria bij een follow-upbezoek van 21 maanden (6 maanden na de derde cyclus). Patiënten werden geclassificeerd als responders als de pijn- of fysieke functiescores met ten minste 50% en ten minste 20 mm op de Visual Analogue Scale (VAS) afnamen, of als twee van de volgende drie bevindingen werden geregistreerd: een afname van de pijnscore van ten minste 20 % of ten minste 10 mm op de VAS, een afname van de fysieke functiescore van ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS, of een toename van de score van de globale beoordeling van de patiënt met ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS.

De VAS wordt ingesteld tussen 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen in alle gevallen een slechtere uitkomst, behalve bij globale beoordelingen van zowel de patiënt als de arts, waarbij hogere waarden een betere uitkomst aangeven.
21 maanden (6 maanden na derde cyclus)
Responders OARSI 2004 op 27 maanden follow-upbezoek
Tijdsspanne: 27 maanden (12 maanden na derde cyclus)

Percentage proefpersonen met een klinische respons volgens de Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004-criteria bij een follow-upbezoek van 27 maanden (12 maanden na de derde cyclus). Patiënten werden geclassificeerd als responders als de pijn- of fysieke functiescores met ten minste 50% en ten minste 20 mm op de Visual Analogue Scale (VAS) afnamen, of als twee van de volgende drie bevindingen werden geregistreerd: een afname van de pijnscore van ten minste 20 % of ten minste 10 mm op de VAS, een afname van de fysieke functiescore van ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS, of een toename van de score van de globale beoordeling van de patiënt met ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS.

De VAS wordt ingesteld tussen 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen in alle gevallen een slechtere uitkomst, behalve bij globale beoordelingen van zowel de patiënt als de arts, waarbij hogere waarden een betere uitkomst aangeven.
27 maanden (12 maanden na derde cyclus)
Responders OARSI 2004 op 34 maanden follow-upbezoek
Tijdsspanne: 34 maanden (6 maanden na de vierde cyclus)

Percentage proefpersonen met een klinische respons volgens de Osteaorthritis Research Society International (OARSI) 2004-criteria bij een follow-upbezoek van 34 maanden (6 maanden na de vierde cyclus). Patiënten werden geclassificeerd als responders als de pijn- of fysieke functiescores met ten minste 50% en ten minste 20 mm op de Visual Analogue Scale (VAS) afnamen, of als twee van de volgende drie bevindingen werden geregistreerd: een afname van de pijnscore van ten minste 20 % of ten minste 10 mm op de VAS, een afname van de fysieke functiescore van ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS, of een toename van de score van de globale beoordeling van de patiënt met ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS.

De VAS wordt ingesteld tussen 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen in alle gevallen een slechtere uitkomst, behalve bij globale beoordelingen van zowel de patiënt als de arts, waarbij hogere waarden een betere uitkomst aangeven.
34 maanden (6 maanden na de vierde cyclus)
Vermindering van pijn- of functiescores 50% (20 mm) aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 40 maanden

Percentage patiënten met een afname van pijn of fysieke functiescore van ten minste 50% en ten minste 20 mm op de VAS aan het einde van de follow-up.

De VAS is ingesteld tussen 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
40 maanden
Totale pijnvermindering 20% ​​(10 mm) aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 40 maanden

Percentage patiënten met een afname van de pijnscore van ten minste 20% of ten minste 10 mm op de VAS aan het einde van de follow-up.

De VAS is ingesteld tussen 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
40 maanden
Functieverbetering 20% ​​(10 mm) aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 40 maanden

Percentage patiënten met een afname van het lichamelijk functioneren scoort ten minste 20% of ten minste 10 mm op de VAS aan het einde van de follow-up.

De VAS is ingesteld tussen 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
40 maanden
Globale beoordeling van de patiënt Toename met 20% (10 mm) aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 40 maanden

Percentage patiënten met een stijging van de score van de globale beoordeling van de patiënt met ten minste 20% en ten minste 10 mm op de VAS aan het einde van de follow-up.

De VAS is ingesteld tussen 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
40 maanden
Percentage patiënten dat reddingsmedicatie voor artrose gebruikte
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 40 maanden
Consumptie van noodmedicatie (paracetamol/NSAID) voor artrose tijdens de studie, gemiddeld 40 maanden
Gedurende de studie gemiddeld 40 maanden
Gemiddelde dagelijkse dosis paracetamolconsumptie
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 40 maanden
Gemiddelde dagelijkse dosis paracetamolconsumptie gedurende de studie, gemiddeld 40 maanden
Gedurende de studie gemiddeld 40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico Navarro Sarabia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TM-ME3710/304
  • 2006-001854-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren