Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность повторных внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты у пациентов с ОА коленного сустава

2 августа 2023 г. обновлено: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Случайное, фаза IV, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности повторных внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты (ADANT®) у пациентов с ОА коленного сустава

Основная цель - долгосрочное сравнение (3 года и 4 месяца) эффективности и безопасности многократного внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты при лечении остеоартроза коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность повторных инъекций гиалуроновой кислоты по сравнению с плацебо в течение 40 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент > 45 лет
  • Амбулаторный диагноз: первичный остеоартроз медиального бедренно-большеберцового сустава коленного сустава с клинико-рентгенологическим (II-III степени по Келлгрену) диагнозом ACR
  • Ширина суставного пространства (JSW) > 2 мм
  • Общая боль больше или равна 55 мм (ВАШ - визуальная аналоговая шкала 100 мм), зарегистрированная в колене пациентом в любое время в течение недели до оценки

Критерий исключения:

  • Пациенты с избыточным весом (индекс массы тела > 32).
  • Беременные и кормящие женщины. Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
  • Пациенты, которые получали внутрисуставную гиалуроновую кислоту в течение предыдущего года и/или внутрисуставные стероиды или суставной лаваж в выбранном коленном суставе в течение предыдущих 3 месяцев до их включения в исследование.
  • введение AIN в течение 14 дней до их включения в исследование.
  • Введение глюкозамина сульфата, хондроитинсульфата и диацереина в течение 3 месяцев до их включения в исследование.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты, получающие системную иммуносупрессивную терапию.
  • Пациенты с известной чувствительностью к ГК, парцетамолу или АИН разрешены в качестве неотложной помощи.
  • Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до визита 1 или которым запланировано введение исследуемого препарата, отличного от продукта протокола, во время этого исследования.
  • Пациенты с тяжелым поражением центральной нервной системы.
  • Пациенты с изменениями коагуляции, несмотря на лечение.
  • Пациенты со вторичным остеоартрозом коленного сустава
  • Пациенты, ранее перенесшие хирургическое вмешательство, в том числе артроскопию
  • Пациенты с суставным воспалительным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гиалуроновая кислота
Циклы из 5 инъекций гиалуроновой кислоты с заданными интервалами
Устройство: Гиалуроновая кислота
3 цикла по 5 инъекций гиалуроновой кислоты с интервалом 6 месяцев между каждым. 4-й цикл лечения из пяти инъекций будет проведен в конце одного года.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Циклы из 5 инъекций физиологического раствора с заданными интервалами
Другой: Плацебо
3 цикла по 5 инъекций физиологического раствора с интервалом 6 месяцев между каждым. 4-й цикл лечения из пяти инъекций будет проведен в конце одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты OARSI 2004 в конце наблюдения
Временное ограничение: 40 месяцев

Процент субъектов с клиническим ответом в соответствии с критериями Международного общества исследования остеоортрита (OARSI) 2004 г. в конце наблюдения. Пациенты классифицировались как респондеры, если оценка боли или физических функций уменьшалась не менее чем на 50% и не менее чем на 20 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или если были зарегистрированы два из следующих трех результатов: снижение оценки боли не менее чем на 20 баллов; % или не менее 10 мм по ВАШ, снижение оценки физических функций не менее чем на 20 % и не менее 10 мм по ВАШ или повышение общей оценки пациента не менее чем на 20 % и не менее 10 мм по ВАШ ВАС.

ВАШ устанавливается в диапазоне от 0 до 100 мм, более высокие значения представляют худший результат во всех случаях, за исключением общих оценок как пациента, так и врача, где более высокие значения указывают на лучший результат.
40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты OARSI 2004 при последующем посещении через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев (6 месяцев после первого цикла)

Процент субъектов с клиническим ответом в соответствии с критериями Международного общества исследования остеоортрита (OARSI) 2004 г. при последующем посещении через 7 месяцев (6 месяцев после первого цикла). Пациенты классифицировались как респондеры, если оценка боли или физических функций уменьшалась не менее чем на 50% и не менее чем на 20 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или если были зарегистрированы два из следующих трех результатов: снижение оценки боли не менее чем на 20 баллов; % или не менее 10 мм по ВАШ, снижение оценки физических функций не менее чем на 20 % и не менее 10 мм по ВАШ или повышение общей оценки пациента не менее чем на 20 % и не менее 10 мм по ВАШ ВАС.

ВАШ устанавливается в диапазоне от 0 до 100 мм, более высокие значения представляют худший результат во всех случаях, за исключением общих оценок как пациента, так и врача, где более высокие значения указывают на лучший результат.
7 месяцев (6 месяцев после первого цикла)
Респонденты OARSI 2004 при последующем посещении через 14 месяцев
Временное ограничение: 14 месяцев (6 месяцев после второго цикла)

Процент субъектов с клиническим ответом в соответствии с критериями Международного общества исследования остеоортрита (OARSI) 2004 г. при последующем посещении через 14 месяцев (6 месяцев после второго цикла). Пациенты классифицировались как респондеры, если оценка боли или физических функций уменьшалась не менее чем на 50% и не менее чем на 20 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или если были зарегистрированы два из следующих трех результатов: снижение оценки боли не менее чем на 20 баллов; % или не менее 10 мм по ВАШ, снижение оценки физических функций не менее чем на 20 % и не менее 10 мм по ВАШ или повышение общей оценки пациента не менее чем на 20 % и не менее 10 мм по ВАШ ВАС.

ВАШ устанавливается в диапазоне от 0 до 100 мм, более высокие значения представляют худший результат во всех случаях, за исключением общих оценок как пациента, так и врача, где более высокие значения указывают на лучший результат.
14 месяцев (6 месяцев после второго цикла)
Респонденты OARSI 2004 через 21 месяц контрольного визита
Временное ограничение: 21 месяц (6 месяцев после третьего цикла)

Процент субъектов с клиническим ответом в соответствии с критериями Международного общества исследования остеоортрита (OARSI) 2004 г. при последующем посещении через 21 месяц (6 месяцев после третьего цикла). Пациенты классифицировались как респондеры, если оценка боли или физических функций уменьшалась не менее чем на 50% и не менее чем на 20 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или если были зарегистрированы два из следующих трех результатов: снижение оценки боли не менее чем на 20 баллов; % или не менее 10 мм по ВАШ, снижение оценки физических функций не менее чем на 20 % и не менее 10 мм по ВАШ или повышение общей оценки пациента не менее чем на 20 % и не менее 10 мм по ВАШ ВАС.

ВАШ устанавливается в диапазоне от 0 до 100 мм, более высокие значения представляют худший результат во всех случаях, за исключением общих оценок как пациента, так и врача, где более высокие значения указывают на лучший результат.
21 месяц (6 месяцев после третьего цикла)
Респонденты OARSI 2004 через 27 месяцев контрольного визита
Временное ограничение: 27 месяцев (12 месяцев после третьего цикла)

Процент субъектов с клиническим ответом в соответствии с критериями Международного общества исследования остеоортрита (OARSI) 2004 г. при последующем посещении через 27 месяцев (12 месяцев после третьего цикла). Пациенты классифицировались как респондеры, если оценка боли или физических функций уменьшалась не менее чем на 50% и не менее чем на 20 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или если были зарегистрированы два из следующих трех результатов: снижение оценки боли не менее чем на 20 баллов; % или не менее 10 мм по ВАШ, снижение оценки физических функций не менее чем на 20 % и не менее 10 мм по ВАШ или повышение общей оценки пациента не менее чем на 20 % и не менее 10 мм по ВАШ ВАС.

ВАШ устанавливается в диапазоне от 0 до 100 мм, более высокие значения представляют худший результат во всех случаях, за исключением общих оценок как пациента, так и врача, где более высокие значения указывают на лучший результат.
27 месяцев (12 месяцев после третьего цикла)
Респонденты OARSI 2004 через 34 месяца контрольного визита
Временное ограничение: 34 месяца (6 месяцев после четвертого цикла)

Процент субъектов с клиническим ответом в соответствии с критериями Международного общества исследования остеоортрита (OARSI) 2004 г. при последующем посещении через 34 месяца (6 месяцев после четвертого цикла). Пациенты классифицировались как респондеры, если оценка боли или физических функций уменьшалась не менее чем на 50% и не менее чем на 20 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или если были зарегистрированы два из следующих трех результатов: снижение оценки боли не менее чем на 20 баллов; % или не менее 10 мм по ВАШ, снижение оценки физических функций не менее чем на 20 % и не менее 10 мм по ВАШ или повышение общей оценки пациента не менее чем на 20 % и не менее 10 мм по ВАШ ВАС.

ВАШ устанавливается в диапазоне от 0 до 100 мм, более высокие значения представляют худший результат во всех случаях, за исключением общих оценок как пациента, так и врача, где более высокие значения указывают на лучший результат.
34 месяца (6 месяцев после четвертого цикла)
Снижение оценки боли или функции на 50% (20 мм) в конце наблюдения
Временное ограничение: 40 месяцев

Процент пациентов со снижением оценки боли или физических функций не менее чем на 50% и не менее чем на 20 мм по ВАШ в конце наблюдения.

VAS устанавливается в диапазоне от 0 до 100 мм, более высокие значения представляют худший результат.
40 месяцев
Общее уменьшение боли на 20% (10 мм) в конце наблюдения
Временное ограничение: 40 месяцев

Процент пациентов со снижением оценки боли не менее чем на 20% или не менее чем на 10 мм по ВАШ в конце наблюдения.

VAS устанавливается в диапазоне от 0 до 100 мм, более высокие значения представляют худший результат.
40 месяцев
Улучшение функции 20% (10 мм) в конце наблюдения
Временное ограничение: 40 месяцев

Процент пациентов со снижением показателей физических функций не менее чем на 20% или не менее чем на 10 мм по ВАШ в конце наблюдения.

VAS устанавливается в диапазоне от 0 до 100 мм, более высокие значения представляют худший результат.
40 месяцев
Увеличение общей оценки пациента на 20% (10 мм) в конце наблюдения
Временное ограничение: 40 месяцев

Процент пациентов с увеличением балла по общей оценке пациента не менее чем на 20% и не менее чем на 10 мм по ВАШ в конце наблюдения.

VAS устанавливается в диапазоне от 0 до 100 мм, чем выше значение, тем лучше результат.
40 месяцев
Процент пациентов, принимавших спасательные препараты для лечения остеоартрита
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 40 мес.
Потребление препаратов неотложной помощи (парацетамол/НПВП) при остеоартрите на протяжении всего исследования, в среднем 40 месяцев
На протяжении всего исследования в среднем 40 мес.
Средняя суточная доза потребления парацетамола
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 40 мес.
Средняя суточная доза потребления парацетамола на протяжении всего исследования, в среднем 40 мес.
На протяжении всего исследования в среднем 40 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Federico Navarro Sarabia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TM-ME3710/304
  • 2006-001854-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиалуроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться