膝骨关节炎患者反复关节腔内注射透明质酸的疗效和安全性
随机、IV 期、多中心、双盲、安慰剂对照、平行研究，以评估重复关节内注射透明质酸 (ADANT®) 对膝关节 OA 患者的长期疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者 > 45 岁
- 门诊诊断为膝关节股胫内侧关节原发性骨关节炎的临床和放射学（Kellgren II-III 级）ACR 诊断
- 接缝宽度 (JSW) > 2mm
- 患者在评估前一周内的任何时间在膝部记录的整体疼痛大于或等于 55mm（VAS - 视觉模拟量表 100mm）
排除标准：
- 超重患者（体重指数 > 32）。
- 孕妇和哺乳期妇女。 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 在纳入研究之前的前 3 个月内，在前一年内接受过关节内透明质酸和/或关节内类固醇或所选膝关节灌洗的患者。
- 在纳入研究前 14 天内接受 AINE 给药。
- 在将其纳入研究之前的 3 个月内服用过硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素和双醋瑞因。
- 免疫功能低下的患者或接受全身免疫抑制治疗的患者。
- 已知对 HA、扑热息痛或 AINE 敏感的患者允许作为急救药物。
- 在访问 1 之前的 30 天内接受过任何研究药物的患者，或者计划在本研究期间使用方案产品以外的研究药物的患者。
- 中枢神经系统严重受损的患者。
- 尽管接受了治疗，但仍有凝血功能改变的患者。
- 膝关节继发性骨关节炎患者
- 以前接受过手术的患者，包括关节镜检查
- 关节炎性疾病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明质酸
按指定时间间隔注射 5 次透明质酸的循环
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3 个周期的 5 次透明质酸注射，每次间隔 6 个月。
将在一年结束时进行第 4 个治疗周期，共进行 5 次注射
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安慰剂比较：安慰剂
按指定时间间隔注射 5 次生理盐水的循环
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5 次生理盐水注射，共 3 个周期，每次间隔 6 个月。
将在一年结束时进行第 4 个治疗周期，共进行 5 次注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访结束时的响应者 OARSI 2004
大体时间：40个月
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根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 2004 标准，在随访结束时具有临床反应的受试者百分比。 如果疼痛或身体功能评分在视觉模拟量表 (VAS) 上下降至少 50% 和至少 20mm，或者如果记录了以下三个结果中的两个：疼痛评分下降至少 20 % 或 VAS 至少 10mm，VAS 身体功能评分下降至少 20% 和至少 10mm，或患者整体评估评分增加至少 20% 和至少 10mm增值服务。 VAS 设置在 0-100mm 之间，较高的值代表所有情况下的较差结果，除了患者和医生的整体评估，其中较高的值表示较好的结果。 |
40个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应者 OARSI 2004 7 个月随访
大体时间：7个月（第一个周期后6个月）
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根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 2004 标准，在 7 个月的随访访问（第一个周期后 6 个月）时具有临床反应的受试者百分比。 如果疼痛或身体功能评分在视觉模拟量表 (VAS) 上下降至少 50% 和至少 20mm，或者如果记录了以下三个结果中的两个：疼痛评分下降至少 20 % 或 VAS 至少 10mm，VAS 身体功能评分下降至少 20% 和至少 10mm，或患者整体评估评分增加至少 20% 和至少 10mm增值服务。 VAS 设置在 0-100mm 之间，较高的值代表所有情况下的较差结果，除了患者和医生的整体评估，其中较高的值表示较好的结果。 |
7个月（第一个周期后6个月）
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响应者 OARSI 2004 14 个月随访
大体时间：14个月（第二个周期后6个月）
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根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 2004 标准，在 14 个月的随访访问（第二个周期后 6 个月）时具有临床反应的受试者百分比。 如果疼痛或身体功能评分在视觉模拟量表 (VAS) 上下降至少 50% 和至少 20mm，或者如果记录了以下三个结果中的两个：疼痛评分下降至少 20 % 或 VAS 至少 10mm，VAS 身体功能评分下降至少 20% 和至少 10mm，或患者整体评估评分增加至少 20% 和至少 10mm增值服务。 VAS 设置在 0-100mm 之间，较高的值代表所有情况下的较差结果，除了患者和医生的整体评估，其中较高的值表示较好的结果。 |
14个月（第二个周期后6个月）
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响应者 OARSI 2004 21 个月随访
大体时间：21个月（第三个周期后6个月）
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根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 2004 标准，在 21 个月的随访访问（第三个周期后 6 个月）时具有临床反应的受试者百分比。 如果疼痛或身体功能评分在视觉模拟量表 (VAS) 上下降至少 50% 和至少 20mm，或者如果记录了以下三个结果中的两个：疼痛评分下降至少 20 % 或 VAS 至少 10mm，VAS 身体功能评分下降至少 20% 和至少 10mm，或患者整体评估评分增加至少 20% 和至少 10mm增值服务。 VAS 设置在 0-100mm 之间，较高的值代表所有情况下的较差结果，除了患者和医生的整体评估，其中较高的值表示较好的结果。 |
21个月（第三个周期后6个月）
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响应者 OARSI 2004 27 个月随访
大体时间：27个月（第三个周期后12个月）
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根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 2004 标准，在 27 个月的随访访问（第三个周期后 12 个月）时具有临床反应的受试者百分比。 如果疼痛或身体功能评分在视觉模拟量表 (VAS) 上下降至少 50% 和至少 20mm，或者如果记录了以下三个结果中的两个：疼痛评分下降至少 20 % 或 VAS 至少 10mm，VAS 身体功能评分下降至少 20% 和至少 10mm，或患者整体评估评分增加至少 20% 和至少 10mm增值服务。 VAS 设置在 0-100mm 之间，较高的值代表所有情况下的较差结果，除了患者和医生的整体评估，其中较高的值表示较好的结果。 |
27个月（第三个周期后12个月）
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响应者 OARSI 2004 34 个月随访
大体时间：34个月（第四周期后6个月）
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根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 2004 年标准，在 34 个月随访（第四周期后 6 个月）时具有临床反应的受试者百分比。 如果疼痛或身体功能评分在视觉模拟量表 (VAS) 上下降至少 50% 和至少 20mm，或者如果记录了以下三个结果中的两个：疼痛评分下降至少 20 % 或 VAS 至少 10mm，VAS 身体功能评分下降至少 20% 和至少 10mm，或患者整体评估评分增加至少 20% 和至少 10mm增值服务。 VAS 设置在 0-100mm 之间，较高的值代表所有情况下的较差结果，除了患者和医生的整体评估，其中较高的值表示较好的结果。 |
34个月（第四周期后6个月）
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随访结束时疼痛或功能评分降低 50% (20mm)
大体时间：40个月
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在随访结束时 VAS 上疼痛或身体功能评分至少降低 50% 和至少 20mm 的患者百分比。 VAS 设置在 0-100mm 之间，较高的值表示较差的结果。 |
40个月
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随访结束时整体疼痛减轻 20% (10mm)
大体时间：40个月
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随访结束时 VAS 疼痛评分降低至少 20% 或至少 10mm 的患者百分比。 VAS 设置在 0-100mm 之间，较高的值表示较差的结果。 |
40个月
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随访结束时功能改善 20% (10mm)
大体时间：40个月
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随访结束时 VAS 上身体功能评分下降至少 20% 或至少 10mm 的患者百分比。 VAS 设置在 0-100mm 之间，较高的值表示较差的结果。 |
40个月
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患者的整体评估在随访结束时增加 20% (10mm)
大体时间：40个月
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在随访结束时 VAS 上患者整体评估得分至少增加 20% 和至少 10mm 的患者百分比。 VAS 设置在 0-100mm 之间，值越高代表结果越好。 |
40个月
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服用骨关节炎急救药物的患者百分比
大体时间：在整个研究过程中，平均 40 个月
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在整个研究期间服用用于骨关节炎的急救药物（扑热息痛/NSAID），平均 40 个月
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在整个研究过程中，平均 40 个月
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扑热息痛消耗的平均每日剂量
大体时间：在整个研究过程中，平均 40 个月
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整个研究期间对乙酰氨基酚消耗的平均日剂量，平均 40 个月
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在整个研究过程中，平均 40 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Federico Navarro Sarabia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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透明质酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国