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中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるCP-690,550とプラセボの3つの投与計画の有効性と安全性

2012年11月19日 更新者：Pfizer

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者の治療における経口CP-690,550の用量レジメンの有効性と安全性を評価する第2B相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

この研究の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人の治療に対する CP-690,550 の 3 つの投与計画の 12 週間にわたる有効性と安全性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7S 2C6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月以上尋常性乾癬と診断されている。
  • 全身の少なくとも 15% が尋常性乾癬にかかっています。
  • 乾癬の光線療法または全身治療の候補者であること（未治療または以前の治療歴のいずれか）。
  • 計画された訪問、治療計画、その他の研究手順に喜んで従うことができること。

除外基準:

  • 現在、非プラーク型の乾癬または薬物誘発性の乾癬を患っている。
  • 被験者は乾癬治療のための全身療法および/または局所療法を中止することはできず、また光線療法を中止することもできません。
  • 被験者は治験薬または治験手順を使用する別の治験に参加しています。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：CP-690,550
錠剤、2 mg BID 12 週間
薬：CP-690,550
錠剤、5 mg BID 12 週間
薬：CP-690,550
錠剤、15 mg BID 12 週間
実験的：2
薬：CP-690,550
錠剤、2 mg BID 12 週間
薬：CP-690,550
錠剤、5 mg BID 12 週間
薬：CP-690,550
錠剤、15 mg BID 12 週間
実験的：3
薬：CP-690,550
錠剤、2 mg BID 12 週間
薬：CP-690,550
錠剤、5 mg BID 12 週間
薬：CP-690,550
錠剤、15 mg BID 12 週間
プラセボコンパレーター：4
薬：プラセボ
錠剤、BID 12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に乾癬領域および重症度指数（PASI 75）スコアの75％改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
病変の重症度と影響を受けた領域を単一スコアに組み合わせて評価します。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。 体は4つのセクションに分かれています=頭、上肢/下肢、体幹。各エリアは単独で得点され、合計された得点が最終的​​な PASI になります。 各切片について、関与する皮膚面積のパーセントを0(0%)～6(90～100%)と推定し、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって推定した。 0 ～ 4 の範囲: 0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= 顕著、4= 非常に顕著。 最終 PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上肢 = 0.2、 トランク=0.3、 下肢=0.4)。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による総合評価 (PGA) スコア「クリア」または「ほぼクリア」を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目
医師による乾癬の総合評価は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、鱗屑を総合的に考慮したもので、0 ～ 4 の範囲の 5 段階の重症度スケールに従って全身にわたって個別に評価されます: 0= なし、1= 軽度、2=中程度、3=顕著、4=非常に顕著。 重症度スコアを合計して平均した後、合計平均を最も近い整数スコアに四捨五入して、治療領域の全体的な乾癬スコアとカテゴリーの重症度を決定します。 スコアは 0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目
乾癬の面積と重症度指数（PASI 75）スコアで75%の改善を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、14週目、16週目
病変の重症度と影響を受けた領域を単一スコアに組み合わせて評価します。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。 体は4つのセクションに分かれています=頭、上肢/下肢、体幹。各エリアは単独で得点され、合計された得点が最終的​​な PASI になります。 各切片について、関与する皮膚面積のパーセントを0(0%)～6(90～100%)と推定し、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって推定した。 0 ～ 4 の範囲: 0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= 顕著、4= 非常に顕著。 最終 PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上肢 = 0.2、 トランク=0.3、 下肢=0.4)。
2週目、4週目、8週目、14週目、16週目
乾癬の領域および重症度指数（PASI 50）スコアの 50% 改善を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目
病変の重症度と影響を受けた領域を単一スコアに組み合わせて評価します。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。 体は4つのセクションに分かれています=頭、上肢/下肢、体幹。各エリアは単独で得点され、合計された得点が最終的​​な PASI になります。 各切片について、関与する皮膚面積のパーセントを0(0%)～6(90～100%)と推定し、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって推定した。 0 ～ 4 の範囲: 0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= 顕著、4= 非常に顕著。 最終 PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上肢 = 0.2、 トランク=0.3、 下肢=0.4)。
2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目
乾癬の面積と重症度指数（PASI 90）スコアの90％改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
病変の重症度と影響を受けた領域を単一スコアに組み合わせて評価します。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。 体は4つのセクションに分かれています=頭、上肢/下肢、体幹。各エリアは単独で得点され、合計された得点が最終的​​な PASI になります。 各切片について、関与する皮膚面積のパーセントを0(0%)～6(90～100%)と推定し、重症度を紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって推定した。 0 ～ 4 の範囲: 0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= 顕著、4= 非常に顕著。 最終 PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上肢 = 0.2、 トランク=0.3、 下肢=0.4)。
第12週
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) のコンポーネント スコアと合計スコア
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、14 週目、16 週目
病変の重症度と影響を受けた領域を単一スコアに組み合わせて評価します。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。 体は4つのセクションに分かれています=頭、上肢/下肢、体幹。各エリアは単独で得点され、合計された得点が最終的​​な PASI になります。 各切片について、関与する皮膚面積のパーセントを0(0%)～6(90～100%)と推定し、重症度を紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって推定した。 0 ～ 4 の範囲: 0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= 顕著、4= 非常に顕著。 最終 PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上肢 = 0.2、 トランク=0.3、 下肢=0.4)。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、14 週目、16 週目
2、4、8、12、14、16週目の乾癬面積および重症度指数（PASI）コンポーネントスコアと合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、14 週目、16 週目
病変の重症度と影響を受けた領域を単一スコアに組み合わせて評価します。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。 体は4つのセクションに分かれています=頭、上肢/下肢、体幹。各エリアは単独で得点され、合計された得点が最終的​​な PASI になります。 各切片について、関与する皮膚面積のパーセントを0(0%)～6(90～100%)と推定し、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって推定した。 0 ～ 4 の範囲: 0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= 顕著、4= 非常に顕著。 最終 PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上肢 = 0.2、 トランク=0.3、 下肢=0.4)。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、14 週目、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月19日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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