Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för 3 doseringsregimer av CP-690 550 till placebo hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

19 november 2012 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2B, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos dosregimer med oral CP-690 550 vid behandling av patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten, under 12 veckor, av 3 doseringsregimer av CP-690 550 för behandling av vuxna med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnostiserats med plackpsoriasis i minst 6 månader.
  • Har plackpsoriasis som täcker minst 15 % av hela kroppen.
  • Vara en kandidat för fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis (antingen naiv eller tidigare behandling).
  • Var villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande icke-plackformer av psoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis.
  • Personen kan inte avbryta systemiska terapier och/eller topikala terapier för behandling av psoriasis och kan inte avbryta fototerapi.
  • Försökspersonen deltar i en annan prövning med hjälp av ett undersökningsmedel eller ett förfarande.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller funderar på att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: CP-690 550
tabletter, 2 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
tabletter, 5 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
tabletter, 15 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Experimentell: 2
Läkemedel: CP-690 550
tabletter, 2 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
tabletter, 5 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
tabletter, 15 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Experimentell: 3
Läkemedel: CP-690 550
tabletter, 2 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
tabletter, 5 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
tabletter, 15 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
tabletter, BID i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/nedre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade hudytan:0(0%) - 6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnader, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor(huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår läkarens globala bedömning (PGA)-resultatet "Klart" eller "Nästan klart"
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16
Läkarens globala bedömning av psoriasis är en global övervägande av erytem, ​​induration och fjällning över alla psoriasisskador, bedömd separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala från 0 till 4: 0=ingen, 1=lätt, 2= måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Allvarlighetspoängen summeras och medelvärdesberäknas, varefter det totala medelvärdet avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma behandlingsområdets totala svårighetsgrad för psoriasispoäng och kategori. Poängen 0=klar, 1=nästan klar, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16
Andel deltagare som uppnår en 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 14, 16
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/nedre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade hudytan:0(0%) - 6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnader, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor(huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4).
Vecka 2, 4, 8, 14, 16
Andel deltagare som uppnår en 50 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 50) poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/nedre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade hudytan:0(0%) - 6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnader, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor(huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4).
Vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16
Andel deltagare som uppnår en 90 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) poäng
Tidsram: Vecka 12
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/nedre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta:0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnader, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4).
Vecka 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Komponentpoäng och totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/nedre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade andelen hudyta:0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnader, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentpoäng och totalpoäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 14 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/nedre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade hudytan:0(0%) - 6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnader, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor(huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på CP-690 550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera