Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CP-690 550 3 adagolási rendjének hatékonysága és biztonságossága placebóval szemben közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2012. november 19. frissítette: Pfizer

Fázis 2B, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az orális CP-690 550 adagolási rendek hatékonyságát és biztonságosságát értékeli közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a CP-690 550 3 adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása 12 hét alatt közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapja plakkos pikkelysömörrel diagnosztizáltak.
  • A plakkos pikkelysömör teljes testének legalább 15%-át lefedi.
  • Legyen jelölt a pikkelysömör fényterápiájára vagy szisztémás kezelésére (akár naiv, akár korábbi kezelésben részesült).
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek és az egyéb vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Currently have non-plaque forms of psoriasis or drug-induced psoriasis.
  • Az alany nem hagyhatja abba a pikkelysömör kezelésére alkalmazott szisztémás és/vagy helyi terápiákat, és nem hagyhatja abba a fényterápiát.
  • Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálószerrel vagy eljárással.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: CP-690 550
tabletta, 2 mg naponta kétszer 12 hétig
Drog: CP-690 550
tabletta, naponta kétszer 5 mg 12 hétig
Drog: CP-690 550
tabletta, naponta kétszer 15 mg 12 hétig
Kísérleti: 2
Drog: CP-690 550
tabletta, 2 mg naponta kétszer 12 hétig
Drog: CP-690 550
tabletta, naponta kétszer 5 mg 12 hétig
Drog: CP-690 550
tabletta, naponta kétszer 15 mg 12 hétig
Kísérleti: 3
Drog: CP-690 550
tabletta, 2 mg naponta kétszer 12 hétig
Drog: CP-690 550
tabletta, naponta kétszer 5 mg 12 hétig
Drog: CP-690 550
tabletta, naponta kétszer 15 mg 12 hétig
Placebo Comparator: 4
Drog: Placebo
tabletta, BID 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten 75%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 75)
Időkeret: 12. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség). 4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%) - 6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induráció, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns. Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokhoz*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok=0,4).
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Physician's Global Assessment (PGA) „Tiszta” vagy „Majdnem tiszta” pontszámot értek el
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 14., 16. hét
A pikkelysömör orvos által végzett átfogó értékelése a bőrpír, induráció és hámlás átfogó mérlegelése az összes pszoriázisos elváltozásban, az egész testen külön-külön értékelve egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú súlyossági skála szerint: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A súlyossági pontszámokat összeadják és átlagolják, majd a teljes átlagot a legközelebbi egész számra kerekítik, hogy meghatározzák a kezelési terület általános súlyosságát a pikkelysömör pontszámának és kategóriájának. A 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
2., 4., 8., 12., 14., 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 75)
Időkeret: 2., 4., 8., 14., 16. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség). 4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%) - 6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induráció, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns. Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokhoz*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok=0,4).
2., 4., 8., 14., 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 50)
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 14., 16. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség). 4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%) - 6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induráció, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns. Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokhoz*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok=0,4).
2., 4., 8., 12., 14., 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 90)
Időkeret: 12. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség). 4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns. Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok=0,4).
12. hét
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Component Scores and Total Score
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 14., 16. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség). 4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, pikkelysömör klinikai tünetei alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns. Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok=0,4).
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 14., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area és Severity Index (PASI) komponens pontszámában és összpontszámában a 2., 4., 8., 12., 14. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 14., 16. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség). 4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%) - 6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induráció, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns. Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokhoz*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok=0,4).
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 14., 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921047

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a CP-690 550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel