Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for 3 doseringsregimer av CP-690 550 til placebo hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

19. november 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 2B, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til doseregimer med oral CP-690 550 i behandling av pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten, over 12 uker, av 3 doseringsregimer av CP-690 550 for behandling av voksne med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2C6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vært diagnostisert med plakkpsoriasis i minst 6 måneder.
  • Har plakkpsoriasis som dekker minst 15 % av hele kroppen.
  • Vær en kandidat for fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie).
  • Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden ikke-plakkformer av psoriasis eller medikamentindusert psoriasis.
  • Pasienten kan ikke avbryte systemiske terapier og/eller topiske terapier for behandling av psoriasis og kan ikke avbryte fototerapi.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen rettssak ved å bruke et undersøkelsesmiddel eller prosedyre.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: CP-690 550
tabletter, 2 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: CP-690 550
tabletter, 5 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: CP-690 550
tabletter, 15 mg to ganger daglig i 12 uker
Eksperimentell: 2
Legemiddel: CP-690 550
tabletter, 2 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: CP-690 550
tabletter, 5 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: CP-690 550
tabletter, 15 mg to ganger daglig i 12 uker
Eksperimentell: 3
Legemiddel: CP-690 550
tabletter, 2 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: CP-690 550
tabletter, 5 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: CP-690 550
tabletter, 15 mg to ganger daglig i 12 uker
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
tabletter, BID i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en 75 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 75) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0(0%) - 6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiefaktor(hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Physician's Global Assessment (PGA)-score på "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16
Legens globale vurdering av psoriasis er en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner, vurdert separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 til 4: 0=ingen, 1=små, 2= moderat, 3=markert, 4=svært markert. Alvorlighetsskårene summeres og gjennomsnittliggjøres, hvoretter det totale gjennomsnittet avrundes til nærmeste hele tallskåre for å bestemme behandlingsområdets generelle alvorlighetsgrad for psoriasispoengsum og kategori. Poengsummen 0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en 75 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 75)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 14, 16
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0(0%) - 6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiefaktor(hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4).
Uke 2, 4, 8, 14, 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en 50 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 50)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0(0%) - 6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiefaktor(hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4).
Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en 90 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 90)
Tidsramme: Uke 12
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiefaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4).
Uke 12
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) komponentpoeng og totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 14, 16
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​forhardning, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiefaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4).
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 14, 16
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentpoeng og totalscore ved uke 2, 4, 8, 12, 14 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 14, 16
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0(0%) - 6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiefaktor(hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4).
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 14, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på CP-690 550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere